前向き二重盲検多施設プラセボ対照無作為化比較臨床試験
2026年1月29日 更新者：JSC NextGen
"糖尿病足症候群患者を対象とした、筋肉内投与用溶液調製のための薬剤Neovasculgen® 凍結乾燥品1.2mgの有効性と安全性に関する前向き二重盲検多施設共同プラセボ対照ランダム化比較臨床試験"、製造元：ロシア連邦保健省連邦国家予算機関「血液学NMITs」、ロシア
本研究の主な目的は、片側性神経虚血型糖尿病足症候群の患者において、標準薬物療法と併用した2.4 mgのコース用量でのNeovasculgen®の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Viktoria
- 電話番号：+79602952607
- メール：dorozhkova.viktoria@mail.ru
研究場所
-
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Moscow、ロシア
- 募集
- Botkin Hospital
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コンタクト：
- Surgeon
- 電話番号：+79602952607
- メール：dorozhkova.viktoria@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 糖尿病性足症候群の神経虚血型を有する、18歳以上の男女患者（研究開始時）。
- 1型または2型糖尿病。
- 標準治療下（少なくとも1か月）で治癒しない長期間の潰瘍性病変で、足部に限局しているもの。
- ワグナー分類による潰瘍の深さが1度または2度。
- 潰瘍病変領域に隣接する組織の酸素分圧が20～45mmHg。
- 緊急の下肢切断適応がない患者。
- 許容可能な足関節上腕血圧比（ABI）の範囲が1.3～0.25。
- 検査および治療の要件に従う意思がある患者。
- 患者からの書面によるインフォームド・コンセントの取得。
- 研究期間中、患部の除荷体制に従うことに同意する患者（足底潰瘍の患者の場合）。
除外基準：
- 18歳未満。
- 非動脈硬化性（糖尿病以外）に起因する下肢慢性虚血：血管炎、全身性結合組織疾患、バージャー病、先天性血管奇形および血管損傷、塞栓症。
- 踵部に位置する潰瘍。
- 糖尿病性足症候群の神経障害型。
- 重度の神経骨関節症性足変形または治癒過程に重大な影響を与えるその他の変形。
- 肢切断の危険がある虚血。
- 進行中の抗菌薬療法で制御できない潰瘍領域の感染過程の臨床徴候の存在。
- 足部の化膿性破壊性病変の存在（膿瘍、蜂窩織炎、骨髄炎など）。
- 静脈疾患に関連する皮膚変化。
- 糖尿病網膜症の増殖期および末期。
- 研究開始時のグリコヘモグロビン値が11%を超える。
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性前昏睡。
- 研究参加前30日以内のグルココルチコステロイドおよび/または他の免疫抑制薬の全身的使用。
- 最近（1か月以内）の下肢動脈手術または血管内介入、または最近（1か月以内）の下肢深部静脈血栓症。
- 最近（3か月以内）の急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術またはステント留置術、脳卒中または一過性脳虚血発作の症例。
- 今後6か月以内の予定大手術。
- 余命が1年未満の重篤な併存疾患。
- 感染症、敗血症状態、HIV感染。
- 過去5年以内のがん診断。
- 妊娠中、授乳期。
- 生殖可能年齢の女性における妊娠検査陽性。
- アルコールまたは薬物依存症。
- 研究者の意見により、患者の研究参加能力に影響を与える可能性があるその他の疾患（精神的疾患を含む）または臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験治療群（Neovasculgen）
希釈された薬剤は、14日間隔で2回、筋肉内に5～10回の注射で投与され、コース投与量モードでは2.4 mgとなります。
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希釈された薬剤は、5～10回の筋肉内注射により、14日間隔で2回、用量モード - 2.4 mgで投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、14日間隔をあけて2回、筋肉内に5～10回注射により投与されます
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プラセボは、14日間隔で2回、5～10回の筋肉内注射により投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍欠損の完全治癒を研究終了時までに達成した参加者数（平均6か月）
時間枠：研究終了時まで
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研究終了時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験終了時までの平均6ヶ月間における部分潰瘍欠損治癒を認めた参加者数
時間枠：研究終了まで
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研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。