Lo studio clinico prospettico, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, comparativo

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni (al momento dell'ingresso nello studio) con forma neuroischemica della sindrome del piede diabetico.
2. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
3. Difetto ulcerativo a guarigione prolungata nonostante la terapia standard (almeno 1 mese), limitato al piede.
4. Profondità del difetto ulcerativo secondo la Scala di Wagner: grado 1 o 2.
5. Tensione di ossigeno nei tessuti direttamente adiacenti all'area del difetto ulcerativo, da 20 a 45 mmHg.
6. Pazienti senza indicazioni urgenti per l'amputazione dell'arto.
7. Indice caviglia-braccio accettabile compreso tra 1,3 e 0,25.
8. Disponibilità del paziente a rispettare i requisiti per l'esame e il trattamento.
9. Disponibilità del consenso informato scritto del paziente.
10. Consenso del paziente a seguire il regime di scarico dell'area interessata per tutta la durata dello studio (per pazienti con localizzazione plantare dell'ulcera)

Criteri di esclusione:

1. Età inferiore a 18 anni.
2. Ischemia cronica degli arti inferiori di origine non aterosclerotica (diversa dal diabete mellito): vasculite, malattie sistemiche del tessuto connettivo, malattia di Buerger, anomalie congenite e lesioni vascolari, embolia.
3. Localizzazione calcaneare dell'ulcera.
4. Forma neuropatica della sindrome del piede diabetico.
5. Grave deformità neuroosteoartropatica del piede o altra deformità che influisca significativamente sul processo di guarigione.
6. Ischemia che minaccia la perdita dell'arto.
7. Presenza di segni clinici di processo infettivo nell'area dell'ulcera non controllato dalla terapia antibatterica in corso.
8. Presenza di lesioni purulento-distruttive del piede (ascesso, flemmone, osteomielite, ecc.).
9. Alterazioni cutanee associate a patologia venosa.
10. Stadi proliferativi e terminali della retinopatia diabetica.
11. Livello di emoglobina glicata all'ingresso nello studio superiore all'11%.
12. Chetoacidosi diabetica o precoma diabetico.
13. Uso sistemico di glucocorticosteroidi e/o altri farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
14. Intervento chirurgico o endovascolare recente (meno di 1 mese) sulle arterie degli arti inferiori o trombosi venosa profonda recente (meno di 1 mese) degli arti inferiori.
15. Casi recenti (meno di 3 mesi) di infarto miocardico acuto, angina instabile, bypass aortocoronarico o stent delle arterie coronariche, ictus o attacchi ischemici transitori.
16. Intervento chirurgico maggiore pianificato nei prossimi 6 mesi.
17. Malattia concomitante grave con aspettativa di vita inferiore a un anno.
18. Malattie infettive, condizioni settiche, infezione da HIV.
19. Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni.
20. Gravidanza, periodo di allattamento.
21. Test di gravidanza positivo in donne in età fertile.
22. Dipendenze da alcol o droghe.
23. Qualsiasi altra malattia (inclusa quella mentale) o condizione clinica che, a giudizio del ricercatore, possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.