Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskuksinen, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: JSC NextGen
"Prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus, monikeskustutkimus, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus Neovasculgen®-lääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta liuoksen valmistamiseksi lihakseen annettavaksi 1,2 mg:n annoksella", Valmistaja Liittovaltion budjettilaitos "Hematologian kansallinen lääketieteellinen tutkimuskeskus" Venäjän federaation terveysministeriössä, Venäjä potilailla, joilla on diabeteksen jalkaoireyhtymä"
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Neovasculgen®:n tehoa ja turvallisuutta 2,4 mg:n kurssiannoksella yhdistettynä vakiolääkehoitoon potilailla, joilla on yksipuolinen neuroiskieminen muoto diabeteksen jalkaoireyhtymästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viktoria
- Puhelinnumero: +79602952607
- Sähköposti: dorozhkova.viktoria@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- Botkin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Surgeon
- Puhelinnumero: +79602952607
- Sähköposti: dorozhkova.viktoria@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat (tutkimukseen osallistuessa) neuroiskiemisen muotoisella diabeettisella jalka-oireyhtymällä.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Pitkittynyt parantumaton haavauma standardihoidon aikana (vähintään 1 kuukausi), rajoittuen jalkaan.
- Haavauman syvyys Wagner-asteikon mukaan - 1. tai 2. aste.
- Hapen osapaine haavauma-alueen välittömässä läheisyydessä olevissa kudoksissa, 20-45 mmHg.
- Potilaat, joilla ei ole kiireellistä leikkauksen tarvetta raajan amputoinnille.
- Säädettävissä oleva nilkka-varsisuhdeluku alueella 1,3-0,25.
- Potilaan halukkuus noudattaa tutkimus- ja hoitovaatimuksia.
- Potilaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatavilla.
- Potilaan suostumus noudattaa kuormittamattomuusohjelmaa vaikutusalueella koko tutkimuksen ajan (potilaille, joilla haavauma sijaitsee kantapäässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Alaraajojen krooninen iskemia ei-atheroskleroottisesta (muusta kuin diabetes mellitus) alkuperästä: vaskuliitti, systeemiset sidekudostaudeut, Buergerin tauti, synnynnäiset poikkeavuudet ja verisuonivauriot, embolia.
- Haavauman kantapääsijainti.
- Diabeettisen jalka-oireyhtymän neuropaattinen muoto.
- Vaikea neuroosteoartropaattinen jalkamuodonmuutos tai muu muodonmuutos, jolla on merkittävä vaikutus paranemisprosessiin.
- Iskemia, joka uhkaa raajan menetystä.
- Kliinisten infektio-oireiden esiintyminen haavauma-alueella, joita käynnissä oleva antibakteerinen hoito ei hallitse.
- Jalan märkä-muodostavien vaurioiden esiintyminen (abscessi, flegmone, osteomyeliitti jne.).
- Ihon muutokset, jotka liittyvät laskimopatologiaan.
- Diabeettisen retinopatian proliferatiivinen ja terminaalinen vaihe.
- Glykatoituneen hemoglobiinin taso tutkimukseen osallistuessa yli 11 %.
- Diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma.
- Glukokortikosteroidien ja/tai muiden immunosupressiivisten lääkkeiden systemaattinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Äskettäinen (alle 1 kuukausi) leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide alaraajojen valtimoilla tai äskettäinen (alle 1 kuukausi) alaraajojen syvän laskimon tromboosi.
- Äskettäiset (alle 3 kuukautta) tapaukset akuutista sydäninfarktista, epävakaasta rintakivusta, sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai stenttauksesta, aivohalvauksesta tai ohimenevistä iskemisistä kohtauksista.
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Vaikea samanaikainen sairaus, jossa elinajanodote on alle vuosi.
- Infektiotaudit, septiset tilat, HIV-tartunta.
- Syköpädiagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana.
- Raskaus, imetysaika.
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien mielenterveys) tai kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkittavan terapian ryhmä (Neovasculgen)
Laimennettua lääkettä annostellaan 5–10 pistoksella lihakseen kahdesti 14 päivän välein, kurssiannostusmuodossa - 2,4 mg.
|
Laimeaa lääkettä annostellaan 5–10 intramuskulaarisen pistoksen kautta kahdesti 14 päivän välein, kurssiannostusmuodossa 2,4 mg
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placeboa annostellaan 5-10 injektiona lihaskudosruiskeina kahdesti 14 päivän välein
|
Placeboa annetaan 5–10 intramuskulaarisella ruiskutuksella kahdesti 14 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden haava vaurio parani täysin tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen haava-aukko paraneminen tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 6 kuukautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FootDiabEndocrin-05-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .