O Estudo Clínico Prospectivo, Duplo-cego, Multicêntrico, Controlado com Placebo, Randomizado e Comparativo

Critérios de Inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais (no momento da entrada no estudo) com forma neuroisquémica da síndrome do pé diabético.
2. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
3. Defeito ulcerativo de cicatrização prolongada no contexto de terapia padrão (pelo menos 1 mês), limitado ao pé.
4. Profundidade do defeito ulcerativo de acordo com a Escala de Wagner - grau 1 ou 2.
5. Tensão de oxigénio nos tecidos adjacentes diretamente à área do defeito ulcerativo, de 20 a 45 mmHg.
6. Pacientes sem indicações urgentes para amputação do membro.
7. Intervalo aceitável do índice tornozelo-braquial de 1,3-0,25.
8. Disposição do paciente para cumprir os requisitos de exame e tratamento.
9. Disponibilidade de consentimento informado por escrito do paciente.
10. Consentimento do paciente para seguir o regime de descarga da área afetada durante todo o estudo (para pacientes com localização plantar da úlcera)

Critérios de Exclusão:

1. Idade inferior a 18 anos.
2. Isquémia crónica dos membros inferiores de origem não aterosclerótica (outra que não diabetes mellitus): vasculite, doenças sistémicas do tecido conjuntivo, doença de Buerger, anomalias congénitas e lesões vasculares, embolia.
3. Localização calcaneana da úlcera.
4. Forma neuropática da síndrome do pé diabético.
5. Deformidade neuroosteoartropática grave do pé ou outra deformidade que tenha um impacto significativo no processo de cicatrização.
6. Isquémia que ameace a perda do membro.
7. Presença de sinais clínicos de processo infeccioso na área da úlcera que não seja controlado pela terapia antibacteriana em curso.
8. Presença de lesões púrulo-destrutivas do pé (abcesso, fleimão, osteomielite, etc.).
9. Alterações cutâneas associadas a patologia venosa.
10. Estágios proliferativos e terminais da retinopatia diabética.
11. Nível de hemoglobina glicada na entrada no estudo superior a 11%.
12. Cetoacidose diabética ou pré-coma diabético.
13. Uso sistémico de glicocorticosteroides e/ou outros fármacos imunossupressores nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
14. Cirurgia recente (menos de 1 mês) ou intervenção endovascular nas artérias dos membros inferiores ou trombose venosa profunda recente (menos de 1 mês) dos membros inferiores.
15. Casos recentes (menos de 3 meses) de enfarte agudo do miocárdio, angina instável, bypass coronário ou colocação de stent nas artérias coronárias, acidente vascular cerebral ou ataques isquémicos transitórios.
16. Cirurgia maior planeada nos próximos 6 meses.
17. Doença concomitante grave com expectativa de vida inferior a um ano.
18. Doenças infecciosas, estados sépticos, infeção por VIH.
19. Diagnóstico de cancro nos últimos 5 anos.
20. Gravidez, período de amamentação.
21. Teste de gravidez positivo em mulheres em idade reprodutiva.
22. Dependência de álcool ou drogas.
23. Qualquer outra doença (incluindo mental) ou condição clínica que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do paciente de participar no estudo.