Prospektywne, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i powyżej włącznie (w momencie przystąpienia do badania) z neuroischemiczną postacią zespołu stopy cukrzycowej.
2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
3. Przewlekły, niegojący się ubytek wrzodziejący na tle standardowej terapii (co najmniej 1 miesiąc), ograniczony do stopy.
4. Głębokość ubytku wrzodziejącego według skali Wagnera – 1 lub 2 stopień.
5. Ciśnienie parcjalne tlenu w tkankach bezpośrednio przylegających do obszaru ubytku wrzodziejącego, od 20 do 45 mm Hg.
6. Pacjenci bez pilnych wskazań do amputacji kończyny.
7. Dopuszczalny zakres wskaźnika kostka-ramię od 1,3 do 0,25.
8. Gotowość pacjenta do przestrzegania wymagań dotyczących badania i leczenia.
9. Dostępność pisemnej świadomej zgody pacjenta.
10. Zgoda pacjenta na przestrzeganie schematu odciążenia zajętego obszaru przez cały okres badania (dla pacjentów z plantarzną lokalizacją owrzodzenia)

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek poniżej 18 lat.
2. Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych o nieaterosklerotycznym (innym niż cukrzyca) pochodzeniu: zapalenie naczyń, choroby tkanki łącznej, choroba Bürgera, wrodzone anomalie i urazy naczyniowe, zatorowość.
3. Lokalizacja owrzodzenia na pięcie.
4. Neuropatyczna postać zespołu stopy cukrzycowej.
5. Cieżka neuroosteoartropatyczna deformacja stopy lub inna deformacja mająca znaczący wpływ na proces gojenia.
6. Niedokrwienie zagrażające utratą kończyny.
7. Obecność klinicznych oznak procesu infekcyjnego w obszarze owrzodzenia, który nie jest kontrolowany przez prowadzoną terapię przeciwbakteryjną.
8. Obecność ropno-destrukcyjnych zmian stopy (ropień, ropowica, zapalenie kości i szpiku itp.).
9. Zmiany skórne związane z patologią żylną.
10. Proliferacyjne i końcowe stadia retinopatii cukrzycowej.
11. Poziom hemoglobiny glikowanej przy wejściu do badania powyżej 11%.
12. Cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa.
13. Systemowe stosowanie glikokortykosteroidów i/lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
14. Niedawna (mniej niż 1 miesiąc) operacja lub zabieg wewnątrznaczyniowy na tętnicach kończyn dolnych lub niedawna (mniej niż 1 miesiąc) zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych.
15. Niedawne (mniej niż 3 miesiące) przypadki ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub stentowania tętnic wieńcowych, udaru lub przemijających ataków niedokrwiennych.
16. Planowana duża operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
17. Cieżka choroba współistniejąca z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż jeden rok.
18. Choroby zakaźne, stany septyczne, zakażenie HIV.
19. Rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
20. Ciaża, okres karmienia piersią.
21. Dodatni test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
22. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
23. Jakakolwiek inna choroba (w tym psychiczna) lub stan kliniczny, który zdaniem badacza może wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.