Проспективное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет и старше включительно (на момент включения в исследование) с нейроишемической формой синдрома диабетической стопы.
2. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
3. Длительно незаживающий язвенный дефект на фоне стандартной терапии (не менее 1 месяца), ограниченный стопой.
4. Глубина язвенного дефекта по классификации Вагнера — 1 или 2 степени.
5. Напряжение кислорода в тканях, непосредственно прилегающих к области язвенного дефекта, от 20 до 45 мм рт. ст.
6. Пациенты без ургентных показаний к ампутации конечности.
7. Допустимый диапазон лодыжечно-плечевого индекса 1,3–0,25.
8. Готовность пациента соблюдать требования к обследованию и лечению.
9. Наличие письменного информированного согласия пациента.
10. Согласие пациента на соблюдение режима разгрузки пораженного участка на протяжении всего исследования (для пациентов с плантарной локализацией язвы).

Критерии исключения:

1. Возраст младше 18 лет.
2. Хроническая ишемия нижних конечностей неатеросклеротического (помимо сахарного диабета) генеза: васкулиты, системные заболевания соединительной ткани, болезнь Бюргера, врожденные аномалии и травмы сосудов, эмболия.
3. Пяточная локализация язвы.
4. Нейропатическая форма синдрома диабетической стопы.
5. Выраженная нейроостеоартропатическая деформация стопы или другая деформация, оказывающая существенное влияние на процесс заживления.
6. Ишемия, угрожающая потерей конечности.
7. Наличие клинических признаков инфекционного процесса в области язвы, не контролируемого проводимой антибактериальной терапией.
8. Наличие гнойно-деструктивных поражений стопы (абсцесс, флегмона, остеомиелит и т.д.).
9. Изменения кожи, связанные с венозной патологией.
10. Пролиферативная и терминальная стадии диабетической ретинопатии.
11. Уровень гликированного гемоглобина при включении в исследование более 11%.
12. Диабетический кетоацидоз или диабетическая прекома.
13. Системное применение глюкокортикостероидов и/или других иммуносупрессивных препаратов в течение последних 30 дней до включения в исследование.
14. Недавнее (менее 1 месяца) хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на артериях нижних конечностей или недавний (менее 1 месяца) тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
15. Недавние (менее 3 месяцев) случаи острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, аортокоронарного шунтирования или стентирования коронарных артерий, инсульта или транзиторных ишемических атак.
16. Планируемое крупное хирургическое вмешательство в ближайшие 6 месяцев.
17. Тяжелое сопутствующее заболевание с предполагаемой продолжительностью жизни менее одного года.
18. Инфекционные заболевания, септические состояния, ВИЧ-инфекция.
19. Диагноз онкологического заболевания в течение последних 5 лет.
20. Беременность, период грудного вскармливания.
21. Положительный тест на беременность у женщин репродуктивного возраста.
22. Алкогольная или наркотическая зависимость.
23. Любое другое заболевание (включая психическое) или клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.