Prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, srovnávací klinická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a více včetně (v době vstupu do studie) s neuroischemickou formou syndromu diabetické nohy.
2. Cukrovka 1. nebo 2. typu.
3. Dlouhodobě se nehojící ulcerózní defekt při standardní terapii (nejméně 1 měsíc), omezený na nohu.
4. Hloubka ulcerózního defektu podle Wagnerovy stupnice – 1. nebo 2. stupeň.
5. Kyslíkové napětí v tkáních bezprostředně přiléhajících k oblasti ulcerózního defektu od 20 do 45 mm Hg.
6. Pacienti bez urgentních indikací k amputaci končetiny.
7. Přijatelný rozsah kotníkovo-pažního indexu 1,3–0,25.
8. Ochota pacienta dodržovat požadavky na vyšetření a léčbu.
9. Dostupnost písemného informovaného souhlasu pacienta.
10. Souhlas pacienta s dodržováním režimu odlehčení postižené oblasti po celou dobu studie (pro pacienty s plantární lokalizací vředu).

Kritéria pro vyloučení:

1. Věk pod 18 let.
2. Chronická ischemie dolních končetin neaterosklerotického (jiného než diabetes mellitus) původu: vaskulitida, systémová onemocnění pojivové tkáně, Buergerova choroba, vrozené anomálie a poranění cév, embolie.
3. Patní lokalizace vředu.
4. Neuropatická forma syndromu diabetické nohy.
5. Těžká neuroosteoartropatická deformita nohy nebo jiná deformita, která má významný vliv na proces hojení.
6. Ischemie ohrožující ztrátu končetiny.
7. Přítomnost klinických známek infekčního procesu v oblasti vředu, který není kontrolován probíhající antibiotickou terapií.
8. Přítomnost hnisavě-destruktivních lézí nohy (absces, flegmóna, osteomyelitida atd.).
9. Kožní změny spojené s žilní patologií.
10. Proliferační a terminální stadia diabetické retinopatie.
11. Hladina glykovaného hemoglobinu při vstupu do studie vyšší než 11 %.
12. Diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekoma.
13. Systémové užívání glukokortikosteroidů a/nebo jiných imunosupresivních léků v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
14. Nedávný (méně než 1 měsíc) chirurgický nebo endovaskulární zákrok na tepnách dolních končetin nebo nedávná (méně než 1 měsíc) hluboká žilní trombóza dolních končetin.
15. Nedávné (méně než 3 měsíce) případy akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu nebo stentingu koronárních tepen, cévní mozkové příhody nebo přechodných ischemických atak.
16. Plánovaná velká operace v následujících 6 měsících.
17. Těžké přidružené onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
18. Infekční onemocnění, septické stavy, infekce HIV.
19. Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech.
20. Těhotenství, období kojení.
21. Pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
22. Alkoholová nebo drogová závislost.
23. Jakékoli jiné onemocnění (včetně duševního) nebo klinický stav, který podle názoru výzkumníka může ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.