El Ensayo Clínico Prospectivo, Doble Ciego, Multicéntrico, Controlado con Placebo, Aleatorizado y Comparativo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más inclusive (en el momento de la entrada al estudio) con forma neuroisquémica del síndrome del pie diabético.
2. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
3. Defecto ulcerativo de cicatrización prolongada en el contexto de terapia estándar (al menos 1 mes), limitado al pie.
4. Profundidad del defecto ulcerativo según la Escala de Wagner: grado 1 o 2.
5. Tensión de oxígeno en los tejidos adyacentes directamente al área del defecto ulcerativo, de 20 a 45 mm Hg.
6. Pacientes sin indicaciones urgentes de amputación de la extremidad.
7. Rango aceptable del índice tobillo-braquial de 1,3-0,25.
8. Disposición del paciente para cumplir con los requisitos de examen y tratamiento.
9. Disponibilidad del consentimiento informado por escrito del paciente.
10. Consentimiento del paciente para seguir el régimen de descarga del área afectada durante todo el estudio (para pacientes con localización plantar de la úlcera)

Criterios de exclusión:

1. Edad menor de 18 años.
2. Isquemia crónica de las extremidades inferiores de origen no aterosclerótico (distinto de la diabetes mellitus): vasculitis, enfermedades del tejido conectivo sistémicas, enfermedad de Buerger, anomalías congénitas y lesiones vasculares, embolia.
3. Localización calcánea de la úlcera.
4. Forma neuropática del síndrome del pie diabético.
5. Deformidad neuroosteoartropática grave del pie u otra deformidad que tenga un impacto significativo en el proceso de cicatrización.
6. Isquemia que amenaza la pérdida de la extremidad.
7. Presencia de signos clínicos de un proceso infeccioso en el área de la úlcera que no esté controlado por la terapia antibacteriana en curso.
8. Presencia de lesiones purulento-destructivas del pie (absceso, flemón, osteomielitis, etc.).
9. Cambios cutáneos asociados con patología venosa.
10. Estadios proliferativos y terminales de la retinopatía diabética.
11. Nivel de hemoglobina glicada en la entrada al estudio superior al 11%.
12. Cetoacidosis diabética o precoma diabético.
13. Uso sistémico de glucocorticosteroides y/u otros fármacos inmunosupresores dentro de los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
14. Cirugía reciente (menos de 1 mes) o intervención endovascular en las arterias de las extremidades inferiores o trombosis venosa profunda reciente (menos de 1 mes) de las extremidades inferiores.
15. Casos recientes (menos de 3 meses) de infarto agudo de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass coronario o colocación de stent en las arterias coronarias, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.
16. Cirugía mayor programada en los próximos 6 meses.
17. Enfermedad concomitante grave con esperanza de vida inferior a un año.
18. Enfermedades infecciosas, estados sépticos, infección por VIH.
19. Diagnóstico de cáncer dentro de los últimos 5 años.
20. Embarazo, período de lactancia.
21. Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad reproductiva.
22. Adicción al alcohol o a las drogas.
23. Cualquier otra enfermedad (incluida la mental) o condición clínica que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.