Het prospectieve, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, vergelijkende klinische onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder (op het moment van studie deelname) met de neuroischemische vorm van diabetisch voetsyndroom.
2. Diabetes mellitus type 1 of type 2.
3. Langdurig niet-genezend ulceratief defect op basis van standaardtherapie (minimaal 1 maand), beperkt tot de voet.
4. Diepte van het ulceratieve defect volgens de Wagner-schaal: graad 1 of 2.
5. Zuurstofspanning in de weefsels direct aangrenzend aan het ulceratieve defectgebied, van 20 tot 45 mmHg.
6. Patiënten zonder dringende indicaties voor amputatie van de ledemaat.
7. Acceptabele enkel-arm-index tussen 1,3 en 0,25.
8. Bereidheid van de patiënt om te voldoen aan de eisen voor onderzoek en behandeling.
9. Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
10. Toestemming van de patiënt om het regime van ontlasting van het aangedane gebied gedurende de hele studie te volgen (voor patiënten met plantaire ulceralokalisatie).

Exclusiecriteria:

1. Leeftijd onder de 18 jaar.
2. Chronische ischemie van de onderste ledematen van niet-atherosclerotische (anders dan diabetes mellitus) oorsprong: vasculitis, systemische bindweefselziekten, ziekte van Buerger, aangeboren afwijkingen en vaatletsels, embolie.
3. Calcaneale lokalisatie van het ulcus.
4. Neuropathische vorm van diabetisch voetsyndroom.
5. Ernstige neuro-osteo-artropathische misvorming van de voet of andere misvorming die een aanzienlijke invloed heeft op het genezingsproces.
6. Ischemie die het verlies van de ledemaat bedreigt.
7. Aanwezigheid van klinische tekenen van een infectieus proces in het ulcusgebied dat niet onder controle is met de lopende antibacteriële therapie.
8. Aanwezigheid van purulent-destructieve laesies van de voet (abces, flegmone, osteomyelitis, enz.).
9. Huidveranderingen geassocieerd met veneuze pathologie.
10. Proliferatieve en terminale stadia van diabetische retinopathie.
11. Het niveau van geglyceerd hemoglobine bij aanvang van de studie is meer dan 11%.
12. Diabetische ketoacidose of diabetisch precoma.
13. Systemisch gebruik van glucocorticosteroïden en/of andere immunosuppressiva binnen de laatste 30 dagen vóór inclusie in de studie.
14. Recente (minder dan 1 maand) chirurgie of endovasculaire interventie aan de arteriën van de onderste ledematen of recente (minder dan 1 maand) diepe veneuze trombose van de onderste ledematen.
15. Recente (minder dan 3 maanden) gevallen van acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypass-chirurgie of stentplaatsing van de coronairarteriën, beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen.
16. Geplande grote chirurgie in de komende 6 maanden.
17. Ernstige bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan één jaar.
18. Infectieziekten, septische aandoeningen, HIV-infectie.
19. Diagnose van kanker binnen de laatste 5 jaar.
20. Zwangerschap, periode van borstvoeding.
21. Positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
22. Alcohol- of drugsverslaving.
23. Elke andere ziekte (inclusief psychische) of klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de studie kan beïnvloeden.