Die prospektive, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, vergleichende klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter einschließlich (zum Zeitpunkt des Studienbeginns) mit neuroischämischer Form des diabetischen Fußsyndroms.
2. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
3. Langanhaltender nicht heilender Ulkusdefekt trotz Standardtherapie (mindestens 1 Monat), auf den Fuß beschränkt.
4. Tiefe des Ulkusdefekts nach Wagner-Skala: Grad 1 oder 2.
5. Sauerstoffpartialdruck im Gewebe direkt angrenzend an den Ulkusdefektbereich von 20 bis 45 mm Hg.
6. Patienten ohne dringende Indikationen für eine Gliedmaßenamputation.
7. Akzeptabler Knöchel-Arm-Index-Bereich von 1,3 bis 0,25.
8. Bereitschaft des Patienten, die Anforderungen für Untersuchung und Behandlung einzuhalten.
9. Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten nach Aufklärung.
10. Einverständnis des Patienten, das Entlastungsregime des betroffenen Bereichs während der gesamten Studie einzuhalten (für Patienten mit plantarer Ulkuslokalisation).

Ausschlusskriterien:

1. Alter unter 18 Jahren.
2. Chronische Ischämie der unteren Gliedmaßen nicht-atherosklerotischer (außer Diabetes mellitus) Ursache: Vaskulitis, systemische Bindegewebserkrankungen, Morbus Buerger, angeborene Anomalien und Gefäßverletzungen, Embolie.
3. Fersenlokalisation des Ulkus.
4. Neuropathische Form des diabetischen Fußsyndroms.
5. Schwere neuroosteoarthropathische Deformität des Fußes oder andere Deformität, die einen erheblichen Einfluss auf den Heilungsprozess hat.
6. Ischämie, die den Gliedmaßenverlust bedroht.
7. Vorliegen klinischer Zeichen eines Infektionsprozesses im Ulkusbereich, der durch die laufende antibakterielle Therapie nicht kontrolliert wird.
8. Vorliegen eitrig-destruktiver Läsionen des Fußes (Abszess, Phlegmone, Osteomyelitis usw.).
9. Hautveränderungen im Zusammenhang mit Venenpathologie.
10. Proliferative und terminale Stadien der diabetischen Retinopathie.
11. Der HbA1c-Wert bei Studienbeginn über 11%.
12. Diabetische Ketoazidose oder diabetisches Präkomma.
13. Systemische Anwendung von Glukokortikosteroiden und/oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss in die Studie.
14. Kürzlich (weniger als 1 Monat) durchgeführte Operation oder endovaskulärer Eingriff an den Arterien der unteren Gliedmaßen oder kürzlich (weniger als 1 Monat) aufgetretene tiefe Venenthrombose der unteren Gliedmaßen.
15. Kürzlich (weniger als 3 Monate) aufgetretene Fälle von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer Bypass-Operation oder Stentimplantation der Koronararterien, Schlaganfall oder transitorisch ischämischen Attacken.
16. Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten.
17. Schwere Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
18. Infektionskrankheiten, septische Zustände, HIV-Infektion.
19. Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre.
20. Schwangerschaft, Stillzeit.
21. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
22. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
23. Jede andere Erkrankung (einschließlich psychischer) oder klinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.