Den prospektive, dobbeltblindede, multisentriske, placebo-kontrollerte, randomiserte, komparative kliniske studien

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over (ved studiestart) med neuroiskemisk form for diabetisk fot-syndrom.
2. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
3. Langvarig ikke-hellende sårdefekt på bakgrunn av standard terapi (minst 1 måned), begrenset til foten.
4. Dybde av sårdefekt etter Wagner-skalaen – grad 1 eller 2.
5. Oksygentrykk i vevet direkte ved siden av sårdefektområdet, fra 20 til 45 mmHg.
6. Pasienter uten akutt indikasjon for amputasjon av ekstremiteten.
7. Akseptabelt ankel-brakial indeks på 1,3–0,25.
8. Pasientens villighet til å følge kravene for undersøkelse og behandling.
9. Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke fra pasienten.
10. Pasientens samtykke til å følge avlastningsregimet for det berørte området gjennom hele studien (for pasienter med plantar sårlokalisasjon)

Eksklusjonskriterier:

1. Alder under 18 år.
2. Kronisk ishemi i nedre ekstremiteter av ikke-aterosklerotisk (annet enn diabetes mellitus) opprinnelse: vaskulitt, systemiske bindevevssykdommer, Buergers sykdom, medfødte anomalier og vaskulære skader, emboli.
3. Hællokalitet av såret.
4. Neuropatisk form for diabetisk fot-syndrom.
5. Alvorlig nevroosteoartropatisk deformitet av foten eller annen deformitet som har betydelig innvirkning på helingsprosessen.
6. Ishemi som truer med tap av ekstremiteten.
7. Tilstedeværelse av kliniske tegn på infeksjonsprosess i sårområdet som ikke kontrolleres av pågående antibiotikabehandling.
8. Tilstedeværelse av purulent-destruktive lesjoner i foten (abscess, flegmone, osteomyelitt, etc.).
9. Hudforandringer assosiert med venøs patologi.
10. Proliferative og terminale stadier av diabetisk retinopati.
11. Nivå av glykosylert hemoglobin ved studiestart over 11 %.
12. Diabetisk ketoacidose eller diabetisk prekoma.
13. Systemisk bruk av glukokortikosteroider og/eller andre immunsuppressive legemidler innen de siste 30 dagene før inkludering i studien.
14. Nylig (mindre enn 1 måned) kirurgi eller endovaskulær intervensjon på arteriene i nedre ekstremiteter eller nylig (mindre enn 1 måned) dyp venetrombose i nedre ekstremiteter.
15. Nylige (mindre enn 3 måneder) tilfeller av akutt myokardinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass eller stentering av koronararterier, slag eller forbigående iskemiske anfall.
16. Planlagt større operasjon i løpet av de neste 6 månedene.
17. Alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder mindre enn ett år.
18. Infeksjonssykdommer, septiske tilstander, HIV-infeksjon.
19. Kreftdiagnose innen de siste 5 årene.
20. Graviditet, ammeperiode.
21. Positiv graviditetstest hos kvinner i fruktbar alder.
22. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
23. Hvilken som helst annen sykdom (inkludert psykisk) eller klinisk tilstand som etter forskerens vurdering kan påvirke pasientens evne til å delta i studien.