Den prospektive, dobbeltblindede, multicenter, placebokontrollerede, randomiserede, komparative kliniske undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover (på tidspunktet for studiestart) med neuroiskæmisk form for diabetisk fodsyndrom.
2. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
3. Langvarigt ikke-hele ulcerative defekter på baggrund af standardterapi (mindst 1 måned), begrænset til foden.
4. Dybd af ulcusdefekt ifølge Wagner-skalaen - grad 1 eller 2.
5. Oxygen spænding i vævet direkte tilstødende til ulcusdefektområdet, fra 20 til 45 mm Hg.
6. Patienter uden akutte indikationer for amputation af lemmer.
7. Acceptabelt ankel-brakial indeks område på 1,3-0,25.
8. Patientens villighed til at overholde kravene til undersøgelse og behandling.
9. Tilgængelighed af skriftlig informeret samtykke fra patienten.
10. Patientens samtykke til at følge regimen for aflastning af det berørte område gennem hele studiet (for patienter med plantart ulcuslokalisering)

Eksklusionskriterier:

1. Alder under 18.
2. Kronisk iskæmi i nedre ekstremiteter af ikke-atherosklerotisk (anden end diabetes mellitus) oprindelse: vaskulitis, systemiske bindevævssygdomme, Buergers sygdom, medfødte anomalier og vaskulære skader, emboli.
3. Calcaneal lokalisation af ulcus.
4. Neuropatisk form for diabetisk fodsyndrom.
5. Svær neuroosteoartropatisk deformitet af foden eller anden deformitet, der har en betydelig indflydelse på helingsprocessen.
6. Iskæmi, der truer med tab af lemmer.
7. Tilstedeværelse af kliniske tegn på en infektionsproces i ulcusområdet, der ikke kontrolleres af den igangværende antibakterielle terapi.
8. Tilstedeværelse af purulent-destruktive læsioner i foden (absces, flegmone, osteomyelitis, etc.).
9. Hudændringer forbundet med venøs patologi.
10. Proliferative og terminale stadier af diabetisk retinopati.
11. Niveau af glykeret hemoglobin ved studiestart er mere end 11%.
12. Diabetisk ketoacidose eller diabetisk precoma.
13. Systemisk brug af glukokortikosteroider og/eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 30 dage før inklusion i studiet.
14. Nylig (mindre end 1 måned) operation eller endovaskulær intervention på arterierne i de nedre ekstremiteter eller nylig (mindre end 1 måned) dyb venetrombose i de nedre ekstremiteter.
15. Nylige (mindre end 3 måneder) tilfælde af akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass eller stentning af koronararterierne, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald.
16. Planlagt større operation inden for de næste 6 måneder.
17. Svær samtidig sygdom med forventet levetid mindre end et år.
18. Infektionssygdomme, septiske tilstande, HIV-infektion.
19. Diagnose af kræft inden for de sidste 5 år.
20. Graviditet, ammeperiode.
21. Positiv graviditetstest hos kvinder i den fertile alder.
22. Alkohol- eller stofafhængighed.
23. Enhver anden sygdom (herunder psykisk) eller klinisk tilstand, der efter forskerens mening kan påvirke patientens evne til at deltage i studiet.