L'essai clinique prospectif, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo, randomisé et comparatif

Critères d'inclusion :

1. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus inclus (au moment de l'entrée dans l'étude) présentant une forme neuroischémique du syndrome du pied diabétique.
2. Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
3. Défaut ulcéreux de cicatrisation prolongée malgré un traitement standard (au moins 1 mois), limité au pied.
4. Profondeur du défaut ulcéreux selon l'échelle de Wagner : degré 1 ou 2.
5. Tension en oxygène dans les tissus directement adjacents à la zone du défaut ulcéreux, de 20 à 45 mm Hg.
6. Patients sans indication urgente d'amputation du membre.
7. Indice de pression systolique à la cheville acceptable compris entre 1,3 et 0,25.
8. Volonté du patient de respecter les exigences d'examen et de traitement.
9. Disponibilité d'un consentement éclairé écrit du patient.
10. Consentement du patient à suivre le régime de décharge de la zone affectée tout au long de l'étude (pour les patients avec localisation plantaire de l'ulcère).

Critères d'exclusion :

1. Âge inférieur à 18 ans.
2. Ischémie chronique des membres inférieurs d'origine non athéroscléreuse (autre que le diabète sucré) : vascularite, maladies systémiques du tissu conjonctif, maladie de Buerger, anomalies congénitales et lésions vasculaires, embolie.
3. Localisation calcanéenne de l'ulcère.
4. Forme neuropathique du syndrome du pied diabétique.
5. Déformation neuro-ostéo-arthropathique sévère du pied ou autre déformation ayant un impact significatif sur le processus de cicatrisation.
6. Ischémie menaçant la perte du membre.
7. Présence de signes cliniques d'un processus infectieux dans la zone de l'ulcère non contrôlé par l'antibiothérapie en cours.
8. Présence de lésions purulentes-destructrices du pied (abcès, phlegmon, ostéomyélite, etc.).
9. Modifications cutanées associées à une pathologie veineuse.
10. Stades prolifératifs et terminaux de la rétinopathie diabétique.
11. Niveau d'hémoglobine glyquée à l'entrée dans l'étude supérieur à 11 %.
12. Acidocétose diabétique ou précoma diabétique.
13. Utilisation systémique de glucocorticostéroïdes et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 derniers jours avant l'inclusion dans l'étude.
14. Chirurgie récente (moins d'1 mois) ou intervention endovasculaire sur les artères des membres inférieurs ou thrombose veineuse profonde récente (moins d'1 mois) des membres inférieurs.
15. Cas récents (moins de 3 mois) d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, de pontage aorto-coronarien ou de stenting des artères coronaires, d'accident vasculaire cérébral ou d'attaques ischémiques transitoires.
16. Chirurgie majeure planifiée dans les 6 prochains mois.
17. Maladie concomitante sévère avec une espérance de vie inférieure à un an.
18. Maladies infectieuses, états septiques, infection par le VIH.
19. Diagnostic de cancer dans les 5 dernières années.
20. Grossesse, période d'allaitement.
21. Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer.
22. Dépendance à l'alcool ou aux drogues.
23. Toute autre maladie (y compris mentale) ou état clinique qui, de l'avis du chercheur, peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude.