乾癬治療の転帰評価
乾癬治療成果の評価：乾癬患者の転帰を評価する単一施設前向き研究
調査の概要
詳細な説明
乾癬は生活の質に悪影響を及ぼす可能性のある慢性疾患です。 しかし、乾癬の外用治療への遵守率は非常に低いことがあります。 治療不遵守は、治療の失敗、医療費の増加、生活の質の低下など、複数の悪影響をもたらす可能性があります。 診察は遵守行動を促進することができます。 「白衣効果」を利用することで、医療提供者は診察前後の短期間に遵守率を向上させます。 しかし、時間に制約のある医療提供者にとって頻繁な診察は実現可能でない場合があります。 人工知能（AI）は他の状況で医療提供者の負担を軽減しており、AI生成自動医師提供者（AIGPP）診察を通じて服薬遵守を促進するために適用される可能性があります。 資金が限られているため、このパイロット研究では、ジプロピオン酸ベタメタゾンクリーム（BD）で治療された乾癬患者とのAIGPP相互作用の実現可能性を評価します。
これを達成するために、18歳以上の乾癬患者最大15名が参加者として募集されます。 適格基準を満たす被験者は、人口統計学的質問票を完了し、3つの群のいずれかに無作為に割り付けられます（1. AI介入群 - 患者はBDを受け取り、週1回のAIGPPとの仮想診察を受ける、2. 人間介入群 - 患者はBDを受け取り、研究スタッフからの週1回のビデオ通話を受ける、3. 標準治療群 - 患者はBDを受け取り、4週間後に1回のフォローアップ診察を予定する）。 被験者は、Sensal MyAide遵守デバイスが取り付けられたBDを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irma M Richardson, MHA
- 電話番号：336-716-2903
- メール：irma.richardson@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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コンタクト：
- Irma M Richardson, MHA
- 電話番号：336-716-2903
- メール：irma.richardson@advocatehealth.org
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コンタクト：
- 電話番号：336-716-7465
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主任研究者：
- Steven R Feldman, M.D., Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の患者
- ベタメタゾン（BD）外用薬による治療が適切な乾癬の現在の診断を受けている患者
- アメリカ合衆国に居住している患者
- 十分な英語能力を有する患者
- 少なくとも25フレーム/秒（FPS）で動作可能なモバイルデバイスを所持している患者
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 重度または不安定な併存疾患を有する患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 研究者が皮膚所見を解釈する能力を妨げる、または混乱させる他の皮膚疾患を有する患者
- 乾癬治療および/または光線療法のための併用外用薬または全身療法を受けている患者
- 少なくとも25フレーム/秒（FPS）で動作可能なモバイルデバイスを所持していない患者
- ベタメタゾン（BD）外用薬による治療が適切な乾癬の現在の診断を受けていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI介入群
被験者はトピカルベタメタゾンジプロピオン酸クリーム（BD）を受け取り、AI生成自動医師プロバイダー（AIGPP）との週次仮想訪問を実施します。
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患者はBDを受け取り、AIGPPとの週1回のバーチャル訪問があります
他の名前：
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実験的：ヒト介入群
被験者はBDを受け取り、研究スタッフから週に1回のビデオ通話を受けることになります
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患者はBDを受け、研究スタッフから週1回のビデオ通話を受けることになります
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他の：標準治療群
被験者はBDを受け取り、4週間後の単一のフォローアップ訪問を予定されています
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患者はBDを受け、4週間後に1回のフォローアップ訪問を予定しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIGPPシステムを実装する能力とAIGPP試験群における脱落率
時間枠：第4週
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本研究の主要アウトカムの一つは、乾癬患者とのAIGPPインタラクションの実現可能性であり、AIGPPシステムの作成と実装が可能かどうか、およびAIGPP群の脱落率として測定されます
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第4週
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医療現場におけるAIGPPとの相互作用に関する乾癬患者の態度、信頼、および快適度についての質的インタビューのテーマ分析
時間枠：第4週
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もう一つの主要アウトカムは、医療現場におけるAIGPPとの相互作用に対する乾癬患者の態度、信頼、および快適さのレベルであり、これはテーマ分析によって分析される半構造化質的インタビューによって測定されます。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠：第4週
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副次的評価項目の一つはアドヒアランスであり、これは連続変数として、研究薬を使用した日数を研究日数で割った値として測定されます。
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第4週
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PASI75、PASI90、PASI100、およびIGA 0または1の割合
時間枠：ベースライン、第4週
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もう一つの副次的評価項目は有効性であり、これは乾癬面積重症度指数（PASI）の75％改善（PASI75）、PASIの90％改善（PASI90）、およびPASIの100％改善（PASI100）として測定されます。
有効性は、調査医全体評価（IGA）が0（クリア）および1（ほぼクリア）の割合としても測定されます。
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ベースライン、第4週
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有害事象発生率
時間枠：第4週
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もう一つの副次的アウトカムは有害事象であり、研究終了時に評価され、患者から報告されることになります。
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第4週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven R Feldman, M.D., Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00142799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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