Ocena wyników leczenia łuszczycy
Ocena wyników leczenia łuszczycy: jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające wyniki pacjentów z łuszczycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest chorobą przewlekłą, która może negatywnie wpływać na jakość życia. Jednak przestrzeganie miejscowego leczenia łuszczycy może być bardzo niskie. Nieprzestrzeganie może skutkować wieloma negatywnymi skutkami, w tym niepowodzeniem leczenia, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej i obniżeniem jakości życia. Wizyty w gabinecie mogą wpływać na zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń. Korzystając z "efektu białego fartucha", dostawcy zwiększają przestrzeganie zaleceń w krótkim okresie przed i po wizycie u lekarza. Jednak częste wizyty mogą nie być możliwe dla pracowników służby zdrowia o ograniczonym czasie. Sztuczna inteligencja (AI) zmniejszyła obciążenie dostawców w innych obszarach i może być zastosowana w promowaniu przestrzegania leków poprzez wizyty zautomatyzowanego lekarza generowanego przez AI (AIGPP). Ze względu na ograniczone fundusze, to badanie pilotażowe oceni wykonalność interakcji AIGPP z pacjentami z łuszczycą leczonymi kremem z betametazonem dipropionianem (BD).
Aby to osiągnąć, zrekrutowanych zostanie do 15 osób w wieku 18 lat i starszych z łuszczycą. Osoby spełniające kryteria włączenia wypełnią kwestionariusz demograficzny i zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup (1. Grupa interwencji AI - pacjenci otrzymają BD i będą mieli cotygodniową wirtualną wizytę z AIGPP, 2. grupa interwencji ludzkiej - pacjenci otrzymają BD i będą otrzymywać cotygodniowe wideorozmowy od personelu badawczego, 3. grupa standardowej opieki - pacjenci otrzymają BD i zostaną umówieni na pojedynczą wizytę kontrolną za 4 tygodnie). Uczestnicy otrzymają BD z dołączonym urządzeniem do monitorowania przestrzegania zaleceń Sensal MyAide.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irma M Richardson, MHA
- Numer telefonu: 336-716-2903
- E-mail: irma.richardson@advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Irma M Richardson, MHA
- Numer telefonu: 336-716-2903
- E-mail: irma.richardson@advocatehealth.org
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 336-716-7465
-
Główny śledczy:
- Steven R Feldman, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy odpowiednim do leczenia miejscowym betametazonem (BD)
- Pacjenci zamieszkujący Stany Zjednoczone
- Pacjenci z wystarczającą znajomością języka angielskiego
- Pacjenci z urządzeniem mobilnym zdolnym do pracy z co najmniej 25 klatkami na sekundę (FPS)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami współistniejącymi
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z innymi schorzeniami skóry, które uniemożliwiają lub utrudniają badaczowi interpretację zmian skórnych
- Pacjenci przyjmujący jednoczesną miejscową lub ogólną terapię w leczeniu łuszczycy i/lub fototerapię
- Pacjenci bez urządzeń mobilnych zdolnych do pracy z co najmniej 25 klatkami na sekundę (FPS)
- Pacjenci bez aktualnego rozpoznania łuszczycy odpowiedniego do leczenia miejscowym BD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji AI
Pacjent będzie otrzymywał miejscowo krem z betametazonem dipropionianem (BD) i będzie miał cotygodniową wizytę wirtualną z automatycznym dostawcą usług medycznych generowanym przez sztuczną inteligencję (AIGPP).
|
pacjenci będą otrzymywać BD i mieć cotygodniową wirtualną wizytę z AIGPP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji ludzkiej
Uczestnicy będą otrzymywać BD i otrzymywać cotygodniowe rozmowy wideo od personelu badawczego
|
pacjenci będą otrzymywać BD i otrzymywać cotygodniowe wideorozmowy od personelu badawczego
|
|
Inny: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymają BD i będą umówieni na jedną wizytę kontrolną za 4 tygodnie
|
pacjenci otrzymają BD i zostaną zaplanowani na jedną wizytę kontrolną za 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do wdrożenia systemu AIGPP oraz wskaźnik rezygnacji w ramieniu badawczym AIGPP
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Jednym z głównych punktów końcowych badania jest wykonalność interakcji AIGPP z pacjentami z łuszczycą, która będzie mierzona jako to, czy możemy stworzyć i wdrożyć system AIGPP oraz wskaźnik rezygnacji w grupie AIGPP
|
Tydzień 4
|
|
Analiza tematyczna wywiadów jakościowych dotyczących postaw, zaufania i poziomu komfortu pacjentów z łuszczycą w interakcjach z AIGPP w placówce opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Kolejnym podstawowym wynikiem będą postawy, zaufanie i poziom komfortu pacjentów z łuszczycą w interakcjach z AIGPP w placówce służby zdrowia, które zostaną zmierzone poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe analizowane za pomocą analizy tematycznej.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Jednym z drugorzędnych punktów końcowych jest przestrzeganie zaleceń, które będzie mierzone jako zmienna ciągła jako liczba dni, w których stosowano lek badany, podzielona przez liczbę dni trwania badania.
|
Tydzień 4
|
|
Wskaźnik PASI75, PASI90, PASI100 oraz IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4
|
Kolejnym drugorzędnym punktem końcowym jest skuteczność, która będzie mierzona jako 75% poprawa w skali PASI (PASI75), 90% poprawa w skali PASI (PASI90) oraz 100% poprawa w skali PASI (PASI100).
Skuteczność będzie również mierzona jako odsetek pacjentów z oceną globalną badacza (IGA) 0 (czysta skóra) i 1 (prawie czysta skóra)
|
Linia wyjściowa, tydzień 4
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Kolejnym drugorzędowym punktem końcowym będą zdarzenia niepożądane, które będą oceniane po zakończeniu badania i będą zgłaszane przez pacjentów.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven R Feldman, M.D., Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Łuszczyca
- Przestrzeganie leków
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Algorytmy
- Koncepcje matematyczne
- Standard opieki
- Sztuczna inteligencja
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00142799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .