Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов лечения псориаза

3 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оценка результатов лечения псориаза: одноцентровое проспективное исследование оценки исходов у пациентов с псориазом

Для оценки осуществимости видео-взаимодействий с пациентами, страдающими псориазом, с использованием AIGPP. Для изучения отношения пациентов, уровня доверия и комфорта в отношении взаимодействий с AIGPP в условиях медицинского обслуживания, а также для понимания их влияния на динамику взаимоотношений между пациентом и врачом. Для оценки приверженности к лечению в течение 4-недельного периода у пациентов с псориазом, рандомизированных для еженедельных видео-взаимодействий с автоматизированными поставщиками медицинских услуг, генерируемыми искусственным интеллектом (AIGPP), еженедельных видео-звонков с человеком или стандартного лечения (один контрольный визит через 4 недели). Уровень приверженности будет оцениваться с помощью специальной крышки, предназначенной для записи данных о приёме лекарств, прикреплённой к контейнеру с исследуемым препаратом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз – это хроническое заболевание, которое может негативно влиять на качество жизни. Однако соблюдение местного лечения псориаза может быть крайне низким. Несоблюдение может привести к множеству негативных последствий, включая неэффективность лечения, увеличение затрат на здравоохранение и снижение качества жизни. Визиты в клинику могут стимулировать соблюдение режима лечения. Используя "эффект белого халата", медицинские работники повышают приверженность лечению в короткий период до и после визита к врачу. Однако частые визиты могут быть неосуществимы для медицинских работников с ограниченным временем. Искусственный интеллект (ИИ) облегчил нагрузку на медицинских работников в других условиях и может быть применен для повышения приверженности лечению с помощью автоматизированных визитов врача, генерируемых ИИ (AIGPP). Учитывая ограниченное финансирование, это пилотное исследование оценит осуществимость взаимодействия AIGPP с пациентами с псориазом, получающими лечение кремом бетаметазона дипропионата (БД).

Для достижения этой цели будет привлечено до 15 субъектов в возрасте 18 лет и старше с псориазом. Субъекты, соответствующие критериям включения, заполнят демографическую анкету и будут рандомизированы в одну из трех групп (1. Группа вмешательства ИИ – пациенты получат БД и будут иметь еженедельные виртуальные визиты с AIGPP, 2. группа вмешательства человека – пациенты получат БД и будут получать еженедельные видеозвонки от сотрудников исследования, 3. группа стандартного лечения – пациенты получат БД и будут запланированы на один контрольный визит через 4 недели). Субъекты получат БД с прикрепленным устройством для соблюдения режима Sensal MyAide.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 336-716-7465
        • Главный следователь:
          • Steven R Feldman, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты с текущим диагнозом псориаза, подходящим для лечения местным Бетаметазоном (БД)
  • Пациенты, проживающие в Соединенных Штатах
  • Пациенты с достаточным знанием английского языка
  • Пациенты с мобильным устройством, способным работать как минимум с частотой 25 кадров в секунду (FPS).

Критерии исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты с тяжелыми или нестабильными сопутствующими заболеваниями
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с любыми другими кожными заболеваниями, которые препятствуют или затрудняют возможность исследователя интерпретировать кожные проявления
  • Пациенты, принимающие сопутствующую местную или системную терапию для лечения псориаза и/или фототерапию
  • Пациенты без мобильных устройств, способных работать как минимум с частотой 25 кадров в секунду (FPS).
  • Пациенты без текущего диагноза псориаза, подходящего для лечения местным БД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства с ИИ
Субъект будет получать местный крем бетаметазона дипропионата (БД) и иметь еженедельную виртуальную встречу с искусственно интеллектуальным автоматизированным врачом-провайдером (ИИАВП).
Поведенческий: Искусственный интеллект
пациенты будут получать BD и иметь еженедельную виртуальную встречу с AIGPP
Другие имена:
  • Искусственный интеллект (ИИ)
Экспериментальный: Группа медицинского вмешательства
Участники будут получать BD и еженедельные видеозвонки от сотрудников исследования
Поведенческий: Человек
пациенты будут получать BD и еженедельные видеозвонки от сотрудников исследования
Другой: Группа стандартного лечения
Участники получат BD и будут запланированы на один контрольный визит через 4 недели
Другой: Стандарт лечения
пациенты будут получать BD и запланированы на один контрольный визит через 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность внедрения системы AIGPP и частота отсева в группе испытания AIGPP
Временное ограничение: 4 неделя
Одним из первичных результатов исследования является возможность взаимодействия AIGPP с пациентами, страдающими псориазом, которая будет измеряться тем, можем ли мы создать и внедрить систему AIGPP, а также уровнем отсева в группе AIGPP.
4 неделя
Тематический анализ качественных интервью относительно отношения, доверия и уровня комфорта пациентов с псориазом при взаимодействии с ИИГПП в условиях здравоохранения
Временное ограничение: 4-я неделя
Еще одним первичным результатом будет отношение пациентов с псориазом, уровень доверия и комфорта при взаимодействии с AIGPP в медицинских учреждениях, который будет измеряться с помощью полуструктурированных качественных интервью, анализируемых тематическим анализом.
4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности
Временное ограничение: 4 неделя
Одним из второстепенных исходов является приверженность, которая будет измеряться как непрерывная переменная, определяемая как количество дней использования исследуемого препарата, деленное на количество дней исследования.
4 неделя
Частота достижения PASI75, PASI90, PASI100 и IGA 0 или 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Другим вторичным результатом является эффективность, которая будет измеряться как улучшение на 75% по индексу площади и тяжести псориаза (PASI75), улучшение на 90% по PASI (PASI90) и улучшение на 100% по PASI (PASI100). Эффективность также будет измеряться как частота достижения оценки врача по глобальной шкале (IGA) 0 (чистая кожа) и 1 (почти чистая кожа)
Исходный уровень, 4-я неделя
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 4-я неделя
Еще одним вторичным результатом будут нежелательные явления, которые будут оцениваться по завершении исследования и будут сообщаться пациентами.
4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Feldman, M.D., Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00142799

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться