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Bewertung von Behandlungsergebnissen bei Psoriasis

3. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der Behandlungsergebnisse bei Psoriasis: Eine monozentrische, prospektive Studie zur Auswertung der Behandlungsergebnisse von Psoriasis-Patienten

Um die Machbarkeit von AIGPP-Videointeraktionen mit Psoriasis-Patienten zu bewerten. Um die Einstellungen, das Vertrauen und den Komfort von Patienten in Bezug auf AIGPP-Interaktionen im Gesundheitswesen zu untersuchen und deren Einfluss auf die Arzt-Patienten-Dynamik zu verstehen. Um die Medikamentenadhärenz über einen Zeitraum von 4 Wochen bei Patienten mit Psoriasis zu bewerten, die randomisiert wöchentlichen, von KI-generierten automatisierten Arztanbietern (AIGPP) erstellten Videointeraktionen, wöchentlichen menschlichen Videotelefonaten oder der Standardversorgung (einem einzigen Nachsorgetermin nach 4 Wochen) zugeteilt wurden. Die Adhärenzraten werden über eine Kappe bewertet, die zur Aufzeichnung der Adhärenz an der Studienmedikamentenverpackung angebracht ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische Erkrankung, die die Lebensqualität negativ beeinflussen kann. Die Adhärenz bei topischen Behandlungen von Psoriasis kann jedoch äußerst gering sein. Nichtadhärenz kann zu mehreren negativen Auswirkungen führen, einschließlich Therapieversagen, erhöhten Gesundheitskosten und verminderter Lebensqualität. Arztbesuche können das Compliance-Verhalten fördern. Durch die Nutzung von "Weißkittel-Compliance" steigern Anbieter die Adhärenz in der kurzen Zeit vor und nach einem Arzttermin. Häufige Besuche sind jedoch für zeitlich eingeschränkte Gesundheitsdienstleister möglicherweise nicht machbar. Künstliche Intelligenz (KI) hat die Belastung von Anbietern in anderen Bereichen verringert und könnte zur Förderung der Medikamentenadhärenz durch KI-generierte automatisierte Arztbesuche (AIGPP) eingesetzt werden. Angesichts begrenzter Mittel wird diese Pilotstudie die Machbarkeit von AIGPP-Interaktionen mit Psoriasis-Patienten, die mit Betamethasondipropionat-Creme (BD) behandelt werden, bewerten.

Um dies zu erreichen, werden bis zu 15 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit Psoriasis rekrutiert, um teilzunehmen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einen demografischen Fragebogen ausfüllen und einer von drei Gruppen randomisiert zugeteilt (1. KI-Interventionsgruppe - Patienten erhalten BD und haben wöchentlich einen virtuellen Besuch mit einem AIGPP, 2. Human-Interventionsgruppe - Patienten erhalten BD und erhalten wöchentliche Videoanrufe vom Studienpersonal, 3. Standardversorgungsgruppe - Patienten erhalten BD und werden für einen einzigen Nachuntersuchungstermin in 4 Wochen eingeplant). Die Probanden erhalten die BD mit einem daran befestigten Sensal MyAide-Adhärenzgerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 336-716-7465
        • Hauptermittler:
          • Steven R Feldman, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren
  • Patienten mit einer aktuellen Psoriasis-Diagnose, die für eine Behandlung mit topischem Betamethason (BD) geeignet ist
  • Patienten, die in den Vereinigten Staaten leben
  • Patienten mit ausreichenden Englischkenntnissen
  • Patienten mit einem Mobilgerät, das mindestens mit 25 Bildern pro Sekunde (FPS) betrieben werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit schweren oder instabilen Begleiterkrankungen
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit anderen Hauterkrankungen, die die Fähigkeit des Untersuchers beeinträchtigen oder verhindern, Hautbefunde zu interpretieren
  • Patienten, die gleichzeitig topische oder systemische Therapien zur Behandlung von Psoriasis und/oder Phototherapie anwenden
  • Patienten ohne Mobilgeräte, die mindestens mit 25 Bildern pro Sekunde (FPS) betrieben werden können
  • Patienten ohne aktuelle Psoriasis-Diagnose, die für eine Behandlung mit topischem BD geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Interventionsgruppe
Der Proband erhält topisches Betamethasondipropionat-Creme (BD) und hat wöchentlich einen virtuellen Besuch bei einem KI-generierten automatisierten Arztanbieter (AIGPP).
Verhalten: Künstliche Intelligenz
Patienten erhalten BD und haben wöchentlich einen virtuellen Besuch mit einem AIGPP
Andere Namen:
  • Künstliche Intelligenz (KI)
Experimental: Humaninterventionsgruppe
Die Probanden werden BD erhalten und wöchentlich Videotelefonate vom Studienpersonal erhalten
Verhalten: Mensch
Die Patienten werden BD erhalten und wöchentliche Videoanrufe vom Studienpersonal erhalten
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
Die Probanden erhalten BD und werden für einen einzelnen Nachuntersuchungstermin in 4 Wochen eingeplant
Sonstiges: Standardbehandlung
Patienten erhalten BD und werden für einen einzigen Nachuntersuchungstermin in 4 Wochen eingeplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, das AIGPP-System zu implementieren und Abbruchrate im AIGPP-Studienarm
Zeitfenster: Woche 4
Ein primäres Ergebnis der Studie ist die Machbarkeit von AIGPP-Interaktionen mit Psoriasis-Patienten, die gemessen wird anhand der Frage, ob wir das AIGPP-System erstellen und implementieren können, sowie anhand der Abbruchrate im AIGPP-Arm
Woche 4
Thematische Analyse qualitativer Interviews bezüglich der Einstellungen, des Vertrauens und des Komfortniveaus von Psoriasis-Patienten bei AIGPP-Interaktionen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Woche 4
Ein weiteres primäres Ergebnis wird die Einstellung, das Vertrauen und das Komfortniveau von Psoriasis-Patienten gegenüber AIGPP-Interaktionen im Gesundheitswesen sein, das durch halbstrukturierte qualitative Interviews gemessen wird, die mittels einer thematischen Analyse ausgewertet werden.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Adhärenz
Zeitfenster: Woche 4
Ein sekundäres Ergebnis ist die Therapietreue, die als kontinuierliche Variable gemessen wird, und zwar als die Anzahl der Tage, an denen das Studienmedikament verwendet wird, geteilt durch die Anzahl der Studientage.
Woche 4
Rate of PASI75, PASI90, PASI100, and IGA of 0 or 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ein weiteres sekundäres Ergebnis ist die Wirksamkeit, die als 75%ige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI75), 90%ige Verbesserung des PASI (PASI90) und 100%ige Verbesserung des PASI (PASI100) gemessen wird. Die Wirksamkeit wird auch anhand der Rate der Investigator Global Assessment (IGA) von 0 (klar) und 1 (fast klar) gemessen.
Ausgangswert, Woche 4
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4
Ein weiteres sekundäres Ergebnis werden unerwünschte Ereignisse sein, die am Studienende bewertet und patientenberichtet werden.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Feldman, M.D., Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00142799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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