Psoriasis-hoidon tulosten arviointi
Psoriasis-hoidon tulosten arviointi: yksittäiskeskuksessa toteutettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tuloksia psoriasis-taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Kuitenkin psoriasislääkityksen noudattaminen voi olla erittäin heikkoa. Lääkityksen noudattamatta jättäminen voi johtaa useisiin negatiivisiin vaikutuksiin, kuten hoidon epäonnistumiseen, terveydenhuollon kustannusten nousuun ja elämänlaadun heikkenemiseen. Toimistokäynnit voivat edistää lääkityksen noudattamista. Käyttämällä "valkotakkinoudattamista" hoitajat lisäävät lääkityksen noudattamista lyhyellä aikavälillä ennen ja jälkeen lääkärin vastaanoton. Kuitenkin useat käynnit eivät välttämättä ole mahdollisia aikatauluista tiukasti kiinnipitäville terveydenhuollon ammattilaisille. Tekoäly (AI) on helpottanut hoitajien kuormaa muissa yhteyksissä ja sitä voidaan soveltaa lääkityksen noudattamisen edistämisessä tekoälyn luomien automaattisten lääkärikäyntien (AIGPP) avulla. Rajallisen rahoituksen vuoksi tämä pilottitutkimus arvioi AIGPP-vuorovaikutusten toteutettavuutta psoriasispotilailla, joita hoidetaan betametasonidipropionaattivoiteella (BD).
Tämän saavuttamiseksi rekrytoidaan osallistumaan jopa 15 psoriasispotilasta, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia. Sisällytyskriteerit täyttävät osallistujat täyttävät demografisen kyselyn ja arvotaan yhteen kolmesta ryhmästä (1. AI-interventioryhmä - potilaat saavat BD-voitetta ja heillä on viikoittainen virtuaalinen käynti AIGPP:n kanssa, 2. ihmisinterventioryhmä - potilaat saavat BD-voitetta ja viikoittaisia videopuheluita tutkimuksen henkilökunnalta, 3. standardihoidon ryhmä - potilaat saavat BD-voitetta ja heille suunnitellaan yksi seurantakäynti 4 viikon kuluttua). Osallistujat saavat BD-voiteen, johon on kiinnitetty Sensal MyAide -noudattamislaite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irma M Richardson, MHA
- Puhelinnumero: 336-716-2903
- Sähköposti: irma.richardson@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Irma M Richardson, MHA
- Puhelinnumero: 336-716-2903
- Sähköposti: irma.richardson@advocatehealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 336-716-7465
-
Päätutkija:
- Steven R Feldman, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on nykyinen psoriaasidiagnoosi, joka soveltuu topikaalisen betametasonin (BD) hoidolle
- Potilaat, jotka asuvat Yhdysvalloissa
- Potilaat, joilla on riittävä englannin kielen taito
- Potilaat, joilla on mobiililaite, joka pystyy vähintään 25 ruutua sekunnissa (FPS) toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita samanaikaisia sairauksia
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on muita ihosairauksia, jotka estävät tai vaikeuttavat tutkijan kykyä tulkita ihon löydöksiä
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaista topikaalista tai systeemistä hoitoa psoriaasin hoidossa ja/tai valohoitoa
- Potilaat, joilla ei ole mobiililaitetta, joka pystyy vähintään 25 ruutua sekunnissa (FPS) toimintaan
- Potilaat, joilla ei ole nykyistä psoriaasidiagnoosia, joka soveltuu topikaalisen BD:n hoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-interventioryhmä
Koehenkilö saa paikallisesti betametasonidipropionaattivoiteen (BD) ja hänellä on viikoittainen virtuaalinen tapaaminen tekoälyn luoman automaattisen lääkäripalvelun (AIGPP) kanssa.
|
potilaat saavat BD:ta ja heillä on viikoittainen virtuaalinen tapaaminen AIGPP:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ihmisen interventioryhmä
Osallistujat saavat BD:n ja saavat viikoittaiset videopuhelut tutkimushenkilökunnalta
|
potilaat saavat BD:n ja heille tehdään viikoittaiset videopuhelut tutkimushenkilökunnan toimesta
|
|
Muut: Standard-of-care-ryhmä
Osallistujat saavat BD:n ja heille suunnitellaan yksi seurantakäynti 4 viikon kuluttua
|
potilaat saavat BD:n ja heille ajoitetaan yksi seurantakäynti 4 viikon kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky toteuttaa AIGPP-järjestelmä ja AIGPP-kokeen haaran keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkimuksen yksi ensisijainen tulostavoite on AIGPP-vuorovaikutuksen toteutettavuus psoriasispotilaiden kanssa, jota mitataan sen perusteella, voimmeko luoda ja toteuttaa AIGPP-järjestelmän sekä AIGPP-ryhmän keskeyttämisprosentin perusteella
|
Viikko 4
|
|
Teema-analyysi laadullisista haastatteluista koskien psoriaasipotilaiden asenteita, luottamusta ja mukavuustasoa AIGPP-vuorovaikutuksissa terveydenhuolto-ympäristössä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Toinen ensisijainen tulosmuuttuja on psoriaasipotilaiden asenteet, luottamus ja mukavuustaso AIGPP-vuorovaikutuksissa terveydenhuollon asetelmassa, jota mitataan puolistrukturoiduilla laadullisilla haastatteluilla, joita analysoidaan temaattisen analyysin avulla.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattamisasteen määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Yksi toissijainen lopputulos on sitoutuminen, jota mitataan jatkuvana muuttujana tutkimuslääkkeen käytettyjen päivien määränä jaettuna tutkimuspäivien määrällä.
|
Viikko 4
|
|
PASI75, PASI90, PASI100 sekä IGA 0 tai 1 -asteikon saavuttamisen määrä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4
|
Toinen toissijainen tavoite on tehokkuus, jota mitataan 75 prosentin parantumisena Psoriasis Area and Severity Index -asteikolla (PASI75), 90 prosentin parantumisena PASI-asteikolla (PASI90) ja 100 prosentin parantumisena PASI-asteikolla (PASI100).
Tehokkuutta mitataan myös tutkijan kokonaisarvioinnin (Investigator Global Assessment, IGA) arvoina 0 (selkeä) ja 1 (melkein selkeä).
|
Alkutilanne, viikko 4
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Toinen toissijainen tavoite on haittatapahtumat, joita arvioidaan tutkimuksen päättyessä ja jotka ilmoitetaan potilaan raportoimana.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Feldman, M.D., Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Psoriasis
- Lääkkeen noudattaminen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Algoritmit
- Matemaattiset käsitteet
- Hoidon taso
- Tekoäly
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00142799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .