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Valutazione dei Risultati del Trattamento della Psoriasi

3 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione degli esiti del trattamento della psoriasi: uno studio prospettico monocentrico che valuta gli esiti dei pazienti con psoriasi

Valutare la fattibilità delle interazioni video AIGPP con pazienti affetti da psoriasi. Esplorare le attitudini, la fiducia e i livelli di comfort dei pazienti riguardo alle interazioni AIGPP in un contesto sanitario e comprendere la loro influenza sulla dinamica paziente-medico. Valutare l'aderenza terapeutica in un periodo di 4 settimane in pazienti con psoriasi randomizzati a interazioni video settimanali con fornitori medici automatizzati generati dall'IA (AIGPP), chiamate video settimanali con un operatore umano o cure standard (singola visita di follow-up dopo 4 settimane). I tassi di aderenza saranno valutati tramite un tappo progettato per registrare l'aderenza applicato al contenitore del farmaco dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia cronica che può influire negativamente sulla qualità della vita. Tuttavia, l'aderenza al trattamento topico per la psoriasi può essere scarsa. La mancata aderenza può comportare molteplici effetti negativi, tra cui fallimento del trattamento, aumento dei costi sanitari e diminuzione della qualità della vita. Le visite in ambulatorio possono incentivare comportamenti di aderenza. Utilizzando l'"aderenza da camice bianco", i medici aumentano l'aderenza nel breve periodo prima e dopo un appuntamento medico. Tuttavia, visite frequenti potrebbero non essere fattibili per gli operatori sanitari con poco tempo a disposizione. L'intelligenza artificiale (IA) ha alleviato il carico dei medici in altri contesti e potrebbe essere applicata per promuovere l'aderenza ai farmaci attraverso visite automatizzate con medico generato dall'IA (AIGPP). Considerati i fondi limitati, questo studio pilota valuterà la fattibilità delle interazioni AIGPP con pazienti affetti da psoriasi trattati con crema di betametasone dipropionato (BD).

A questo scopo, fino a 15 soggetti, di età pari o superiore a 18 anni, con psoriasi saranno reclutati per partecipare. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione completeranno un questionario demografico e saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (1. Gruppo intervento IA - i pazienti riceveranno BD e avranno una visita virtuale settimanale con un AIGPP, 2. Gruppo intervento umano - i pazienti riceveranno BD e riceveranno chiamate video settimanali dal personale dello studio, 3. Gruppo cura standard - i pazienti riceveranno BD e saranno programmati per un singolo follow-up a 4 settimane). I soggetti riceveranno il BD con un dispositivo di aderenza Sensal MyAide allegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 336-716-7465
        • Investigatore principale:
          • Steven R Feldman, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Pazienti con diagnosi attuale di psoriasi idonea per trattamento con Betametasone topico (BD)
  • Pazienti residenti negli Stati Uniti
  • Pazienti con sufficiente conoscenza della lingua inglese
  • Pazienti con dispositivo mobile in grado di operare almeno a 25 fotogrammi al secondo (FPS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con condizioni comorbide gravi o instabili
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altre condizioni cutanee che impediscono o confondono la capacità del ricercatore di interpretare i reperti cutanei
  • Pazienti in terapia concomitante topica o sistemica per il trattamento della psoriasi e/o fototerapia
  • Pazienti senza dispositivi mobili in grado di operare almeno a 25 fotogrammi al secondo (FPS)
  • Pazienti senza diagnosi attuale di psoriasi idonea per trattamento con BD topico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento IA
Il soggetto riceverà una crema topica di betametasone dipropionato (BD) e avrà una visita virtuale settimanale con un fornitore medico automatizzato generato dall'intelligenza artificiale (AIGPP).
Comportamentale: Intelligenza artificiale
i pazienti riceveranno BD e avranno una visita virtuale settimanale con un AIGPP
Altri nomi:
  • Intelligenza artificiale (IA)
Sperimentale: Gruppo di intervento umano
I soggetti riceveranno BD e riceveranno chiamate video settimanali da parte del personale dello studio
Comportamentale: Umano
i pazienti riceveranno BD e riceveranno chiamate video settimanali dal personale dello studio
Altro: Gruppo di Cura Standard
I soggetti riceveranno BD e saranno programmati per un singolo follow-up a 4 settimane
Altro: Cura Standard
i pazienti riceveranno BD e saranno programmati per una singola visita di follow-up in 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di implementare il sistema AIGPP e Tasso di abbandono nel braccio di studio AIGPP
Lasso di tempo: Settimana 4
Un risultato primario dello studio è la fattibilità delle interazioni AIGPP con pazienti affetti da psoriasi, che verrà misurata in base alla possibilità di creare e implementare il sistema AIGPP e al tasso di abbandono nel braccio AIGPP
Settimana 4
Analisi tematica di interviste qualitative riguardanti gli atteggiamenti, la fiducia e i livelli di comfort dei pazienti con psoriasi nelle interazioni con AIGPP in un contesto sanitario
Lasso di tempo: Settimana 4
Un altro risultato primario sarà l'atteggiamento, la fiducia e il livello di comfort dei pazienti con psoriasi nelle interazioni con AIGPP in un contesto sanitario, che verrà misurato attraverso interviste qualitative semi-strutturate analizzate tramite un'analisi tematica.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Adesione
Lasso di tempo: Settimana 4
Un esito secondario è l'aderenza, che sarà misurata come variabile continua come il numero di giorni in cui viene utilizzato il farmaco dello studio diviso per il numero di giorni dello studio.
Settimana 4
Tasso di PASI75, PASI90, PASI100 e IGA di 0 o 1
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
Un altro esito secondario è l'efficacia, che sarà misurata come miglioramento del 75% dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI75), miglioramento del 90% del PASI (PASI90) e miglioramento del 100% del PASI (PASI100). L'efficacia sarà inoltre misurata come tasso di Valutazione Globale del Ricercatore (IGA) di 0 (pelle pulita) e 1 (quasi pulita)
Baseline, Settimana 4
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 4
Un altro esito secondario saranno gli eventi avversi, che saranno valutati al termine dello studio e saranno segnalati dal paziente.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Feldman, M.D., Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00142799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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