Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků léčby psoriázy

27. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení výsledků léčby psoriázy: prospektivní jednocentrická studie hodnotící výsledky pacientů s psoriázou

Posoudit proveditelnost interakcí s pacienty s psoriázou prostřednictvím videí AIGPP. Prozkoumat postoje pacientů, důvěru a úroveň pohodlí týkající se interakcí s AIGPP v prostředí zdravotní péče a pochopit jejich vliv na dynamiku vztahu pacient-lékař. Vyhodnotit adherenci k léčbě během 4týdenního období u pacientů s psoriázou randomizovaných na týdenní videointerakce s automatizovanými poskytovateli lékařské péče generovanými AI (AIGPP), týdenní videohovory s lidským operátorem nebo standardní péči (jedna kontrolní návštěva po 4 týdnech). Míra adherence bude hodnocena pomocí čepice určené k zaznamenání adherence připevněné na obalu studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické onemocnění, které může negativně ovlivnit kvalitu života. Avšak adherence k topické léčbě psoriázy může být mizerná. Nedodržování léčby může mít za následek řadu negativních účinků, včetně selhání léčby, zvýšených nákladů na zdravotní péči a snížené kvality života. Návštěvy v ordinaci mohou podpořit dodržování léčby. Využitím "bílého pláště compliance" poskytovatelé zvyšují adherenci v krátkém období před a po lékařské návštěvě. Avšak časté návštěvy nemusí být proveditelné pro zdravotníky s omezeným časem. Umělá inteligence (AI) ulevila zátěži poskytovatelů v jiných prostředích a může být využita k podpoře adherence k léčbě prostřednictvím automatizovaných návštěv lékaře generovaných AI (AIGPP). Vzhledem k omezenému financování tento pilotní výzkum posoudí proveditelnost interakcí AIGPP s pacienty s psoriázou léčenými krémem betamethason dipropionátu (BD).

Pro dosažení tohoto cíle bude najato až 15 subjektů ve věku 18 let a starších s psoriázou, aby se zúčastnily. Subjekty splňující kritéria zařazení vyplní demografický dotazník a budou randomizovány do jedné ze tří skupin (1. AI intervenční skupina - pacienti obdrží BD a budou mít týdenní virtuální návštěvu s AIGPP, 2. lidská intervenční skupina - pacienti obdrží BD a budou dostávat týdenní videohovory od personálu studie, 3. standardní péče skupina - pacienti obdrží BD a budou naplánováni na jednu kontrolní návštěvu za 4 týdny). Subjekty obdrží BD s připojeným adherenčním zařízením Sensal MyAide.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 336-716-7465
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R Feldman, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Pacienti s aktuální diagnózou psoriázy vhodnou k léčbě topickým betamethasonem (BD)
  • Pacienti žijící ve Spojených státech
  • Pacienti s dostatečnou znalostí anglického jazyka
  • Pacienti s mobilním zařízením schopným minimálně 25 snímků za sekundu (FPS)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s těžkými nebo nestabilními přidruženými onemocněními
  • Pacientky těhotné nebo kojící
  • Pacienti s jinými kožními onemocněními, která brání nebo ztěžují výzkumníkovi interpretaci kožních nálezů
  • Pacienti užívající současnou topickou nebo systémovou terapii pro léčbu psoriázy a/nebo fototerapii
  • Pacienti bez mobilních zařízení schopných minimálně 25 snímků za sekundu (FPS)
  • Pacienti bez aktuální diagnózy psoriázy vhodné k léčbě topickým BD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s umělou inteligencí
Subjekt bude léčen topickým krémem betamethason dipropionát (BD) a bude mít týdenní virtuální návštěvu u AI-generovaného automatizovaného poskytovatele lékařské péče (AIGPP).
Behaviorální: Umělá inteligence
pacienti budou dostávat BD a budou mít týdenní virtuální návštěvu s AIGPP
Ostatní jména:
  • Umělá inteligence (AI)
Experimentální: Skupina s lidským zásahem
Subjekty budou dostávat BD a budou dostávat týdenní video hovory od personálu studie
Behaviorální: Člověk
pacienti budou dostávat BD a dostávat týdenní videohovory od pracovníků studie
Jiný: Skupina standardní péče
Pacienti obdrží BD a budou naplánováni na jednu kontrolní návštěvu za 4 týdny
Jiný: Standard péče
pacienti dostanou BD a budou naplánováni na jednu kontrolní návštěvu za 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost implementovat systém AIGPP a míra předčasného ukončení v rameni studie AIGPP
Časové okno: 4. týden
Jedním z primárních výsledků studie je proveditelnost interakcí AIGPP s pacienty s psoriázou, která bude měřena podle toho, zda dokážeme vytvořit a implementovat systém AIGPP, a podle míry odpadnutí v rameni AIGPP
4. týden
Tematická analýza kvalitativních rozhovorů týkajících se postojů, důvěry a úrovně komfortu pacientů s psoriázou při interakcích s AIGPP ve zdravotnickém prostředí
Časové okno: 4. týden
Dalším primárním výsledkem bude postoj, důvěra a úroveň pohodlí pacientů s psoriázou při interakcích s AIGPP v prostředí zdravotní péče, které budou měřeny pomocí polo-strukturovaných kvalitativních rozhovorů analyzovaných tematickou analýzou.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 4. týden
Jedním z vedlejších výsledků je adherence, která bude měřena jako spojitá proměnná v podobě počtu dnů užívání studijního léčiva děleného počtem studijních dnů.
4. týden
Frekvence PASI75, PASI90, PASI100 a IGA 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden
Dalším sekundárním cílem je účinnost, která bude měřena jako 75% zlepšení v indexu Psoriasis Area and Severity (PASI75), 90% zlepšení v PASI (PASI90) a 100% zlepšení v PASI (PASI100). Účinnost bude také měřena jako míra globálního hodnocení vyšetřovatele (Investigator Global Assessment - IGA) 0 (čistá) a 1 (téměř čistá)
Výchozí hodnota, 4. týden
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4. týden
Dalším sekundárním cílem budou nežádoucí účinky, které budou hodnoceny na závěr studie a budou hlášeny pacienty.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, M.D., Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00142799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Umělá inteligence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit