Avaliação dos Resultados do Tratamento da Psoríase
Avaliação dos Resultados do Tratamento da Psoríase: um Estudo Prospectivo, Monocêntrico, que Avalia os Resultados dos Doentes com Psoríase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença crónica que pode ter um impacto negativo na qualidade de vida. No entanto, a adesão ao tratamento tópico para a psoríase pode ser abismal. A não adesão pode resultar em múltiplos efeitos negativos, incluindo falha do tratamento, aumento dos custos de saúde e diminuição da qualidade de vida. As consultas médicas podem impulsionar o comportamento de adesão. Ao usar a "adesão da bata branca", os prestadores aumentam a adesão no curto período antes e depois de uma consulta médica. No entanto, visitas frequentes podem não ser viáveis para prestadores de cuidados de saúde com restrições de tempo. A inteligência artificial (IA) aliviou a carga do prestador noutros contextos e pode ser aplicada na promoção da adesão à medicação através de visitas automatizadas geradas por IA com prestadores médicos (AIGPP). Dado o financiamento limitado, este estudo-piloto avaliará a viabilidade das interações AIGPP com doentes com psoríase tratados com creme de dipropionato de betametasona (BD).
Para tal, serão recrutados até 15 sujeitos, com 18 anos ou mais, com psoríase para participarem. Os sujeitos que cumprirem os critérios de inclusão preencherão um questionário demográfico e serão randomizados para um dos três braços (1. Grupo de intervenção com IA - os doentes receberão BD e terão uma visita virtual semanal com um AIGPP, 2. grupo de intervenção humana - os doentes receberão BD e receberão chamadas de vídeo semanais da equipa do estudo, 3. grupo de tratamento padrão - os doentes receberão BD e serão agendados para uma única visita de seguimento em 4 semanas). Os sujeitos receberão o BD com um dispositivo de adesão Sensal MyAide anexado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irma M Richardson, MHA
- Número de telefone: 336-716-2903
- E-mail: irma.richardson@advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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Contato:
- Irma M Richardson, MHA
- Número de telefone: 336-716-2903
- E-mail: irma.richardson@advocatehealth.org
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Contato:
- Número de telefone: 336-716-7465
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Investigador principal:
- Steven R Feldman, M.D., Ph.D.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade
- Pacientes com diagnóstico atual de psoríase adequado para tratamento com Betametasona tópica (BD)
- Pacientes que residem nos Estados Unidos
- Pacientes com domínio suficiente da língua inglesa
- Pacientes com dispositivo móvel capaz de operar pelo menos a 25 quadros por segundo (FPS)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Pacientes com condições comórbidas graves ou instáveis
- Pacientes grávidas ou a amamentar
- Pacientes com outras condições cutâneas que proíbam ou confundam a capacidade do investigador de interpretar os achados cutâneos
- Pacientes que estejam a fazer terapia tópica ou sistémica concomitante para o tratamento da psoríase e/ou fototerapia
- Pacientes sem dispositivos móveis capazes de operar pelo menos a 25 quadros por segundo (FPS)
- Pacientes sem diagnóstico atual de psoríase adequado para tratamento com BD tópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção com IA
O sujeito receberá com creme tópico de betametasona dipropionato (BD) e terá uma visita virtual semanal com um provedor médico automatizado gerado por IA (AIGPP).
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os pacientes receberão BD e terão uma visita virtual semanal com um AIGPP
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção humana
Os sujeitos receberão BD e receberão chamadas de vídeo semanais da equipa do estudo
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os pacientes receberão BD e receberão chamadas de vídeo semanais da equipa do estudo
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Outro: Grupo de Cuidados Padrão
Os sujeitos receberão BD e serão agendados para uma única visita de acompanhamento em 4 semanas
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os doentes receberão BD e serão agendados para uma única visita de seguimento em 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de implementar o sistema AIGPP e Taxa de abandono no braço de ensaio AIGPP
Prazo: Semana 4
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Um resultado primário do estudo é a viabilidade das interações do AIGPP com doentes com psoríase, que será medida através da capacidade de criar e implementar o sistema AIGPP e da taxa de abandono no grupo AIGPP
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Semana 4
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Análise temática de entrevistas qualitativas sobre as atitudes, confiança e níveis de conforto dos doentes com psoríase nas interações com AIGPP num contexto de saúde
Prazo: Semana 4
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Outro desfecho primário serão as atitudes, confiança e níveis de conforto dos doentes com psoríase relativamente às interações com AIGPP num contexto de cuidados de saúde, que serão medidos através de entrevistas qualitativas semiestruturadas analisadas por meio de uma análise temática.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Adesão
Prazo: Semana 4
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Um dos resultados secundários é a adesão, que será medida como uma variável contínua, representada pelo número de dias em que a medicação do estudo é utilizada dividido pelo número de dias do estudo.
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Semana 4
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Taxa de PASI75, PASI90, PASI100 e IGA de 0 ou 1
Prazo: Baseline, Semana 4
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Outro resultado secundário é a eficácia, que será medida como 75% de melhoria no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI75), 90% de melhoria no PASI (PASI90) e 100% de melhoria no PASI (PASI100).
A eficácia também será medida como a taxa de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (limpo) e 1 (quase limpo)
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Baseline, Semana 4
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Semana 4
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Outro resultado secundário serão os eventos adversos, que serão avaliados no final do estudo e serão relatados pelo paciente.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, M.D., Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Psoríase
- Adesão à Medicação
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Algoritmos
- Conceitos matemáticos
- Padrão de atendimento
- Inteligência artificial
Outros números de identificação do estudo
- IRB00142799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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