Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av behandlingsresultater for psoriasis

3. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Vurdering av Behandlingsresultater for Psoriasis: En Enkeltinstitusjon, Prospektiv Studie som Evaluerer Pasientresultater ved Psoriasis

Å vurdere gjennomførbarheten av AIGPP-videointeraksjoner med pasienter med psoriasis. Å utforske pasientholdninger, tillit og komfortnivåer knyttet til AIGPP-interaksjoner i en helseinnstilling, og å forstå deres innflytelse på pasient-lege-dynamikken. Å evaluere medisinfølgesomhet over en 4-ukers periode hos pasienter med psoriasis som randomiseres til ukentlige AI-genererte automatiserte legeinteraksjoner (AIGPP) via video, ukentlige menneskelige videosamtaler eller standard behandling (enkelt oppfølgingsbesøk etter 4 uker). Følgesomhetsrater vil bli evaluert via en kapsel designet for å registrere følgesomhet festet til studiemedisinbeholderen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Psoriasis

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk sykdom som kan ha negativ innvirkning på livskvaliteten. Imidlertid kan overholdelse av lokal behandling for psoriasis være svært dårlig. Mangel på overholdelse kan føre til flere negative effekter, inkludert behandlingssvikt, økte helsekostnader og redusert livskvalitet. Kontrollbesøk kan stimulere til overholdelse. Ved å bruke "hvit frakke-overholdelse" øker helsepersonell overholdelsen i korte perioder før og etter en legetime. Hyppige besøk kan imidlertid være vanskelige å gjennomføre for tidsbegrensede helsepersonell. Kunstig intelligens (AI) har redusert byrden for helsepersonell i andre sammenhenger og kan brukes til å fremme medisinoverholdelse gjennom AI-genererte automatiserte legebesøk (AIGPP). Gitt begrenset finansiering, vil denne pilotstudien vurdere gjennomførbarheten av AIGPP-interaksjoner med pasienter med psoriasis som behandles med betamethasondipropionat krem (BD).

For å oppnå dette, vil opptil 15 deltakere, 18 år eller eldre, med psoriasis bli rekruttert til å delta. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil fylle ut et demografisk spørreskjema og vil bli randomisert til en av tre grupper (1. AI-intervensjonsgruppe - pasientene vil motta BD og ha et ukentlig virtuelt besøk med en AIGPP, 2. menneskelig intervensjonsgruppe - pasientene vil motta BD og motta ukentlige videosamtaler fra studiens personale, 3. standard behandlingsgruppe - pasientene vil motta BD og bli planlagt for et enkelt oppfølgingsbesøk om 4 uker). Deltakerne vil motta BD med en Sensal MyAide-overholdelsesenhet festet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Irma M Richardson, MHA
Telefonnummer: 336-716-2903
E-post: irma.richardson@advocatehealth.org

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    - Ta kontakt med:
      
      Irma M Richardson, MHA
      
      Telefonnummer: 336-716-2903
      
      E-post: irma.richardson@advocatehealth.org
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 336-716-7465
    - Hovedetterforsker:
      
      Steven R Feldman, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ≥18 år
Pasienter med en nåværende diagnose av psoriasis som er egnet for behandling med topisk Betametason (BD)
Pasienter som bor i USA
Pasienter med tilstrekkelig kunnskap i engelsk språk
Pasienter med en mobil enhet som kan operere med minst 25 bilder per sekund (FPS)

Eksklusjonskriterier:

Pasienter under 18 år
Pasienter med alvorlige eller ustabile komorbide tilstander
Pasienter som er gravide eller ammer
Pasienter med andre hudtilstander som hindrer eller forvirrer forskerens evne til å tolke hudfunn
Pasienter som bruker samtidig topisk eller systemisk terapi for behandling av psoriasis og/eller fototerapi
Pasienter uten mobil enheter som kan operere med minst 25 bilder per sekund (FPS)
Pasienter uten en nåværende diagnose av psoriasis som er egnet for behandling med topisk BD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Helsetjenesteforskning
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-intervensjonsgruppe Subjektet vil motta betametason dipropionat krem (BD) og ha en ukentlig virtuell konsultasjon med en AI-generert automatisk lege (AIGPP).	Atferdsmessig: Kunstig intelligens pasientene vil motta BD og ha et ukentlig virtuelt besøk med en AIGPP Andre navn: Kunstig intelligens (KI)
Eksperimentell: Human intervention group Deltakerne vil motta BD og få ukentlige videosamtaler fra studiepersonalet	Atferdsmessig: Menneske pasientene vil motta BD og motta ukentlige videosamtaler fra studienes personale
Annen: Standardbehandlingsgruppe Pasientene vil motta BD og bli planlagt for et enkelt oppfølgingsbesøk om 4 uker	Annen: Standard behandling pasientene vil motta BD og bli planlagt for et enkelt oppfølgingsbesøk om 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evne til å implementere AIGPP-system og Rate of dropout i AIGPP-studiearm Tidsramme: Uke 4	Et hovedutfall i studien er gjennomførbarheten av AIGPP-interaksjoner med pasienter med psoriasis, som vil bli målt som om vi kan opprette og implementere AIGPP-systemet samt frafallsraten i AIGPP-gruppen	Uke 4
Tematisk analyse av kvalitative intervjuer angående psoriasispasienters holdninger, tillit og komfortnivåer med AIGPP-interaksjoner i en helsetjenestemiljø Tidsramme: Uke 4	En annen primær utfallsvariabel vil være psoriasis-pasienters holdninger, tillit og komfortnivåer med AIGPP-interaksjoner i en helseinnstilling, som vil bli målt ved semistrukturerte kvalitative intervjuer analysert via en tematisk analyse.	Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Grad av overholdelse Tidsramme: Uke 4	Et sekundært resultatmål er medikamentoverholdelse, som vil bli målt som en kontinuerlig variabel beregnet som antall dager studiemedikamentet brukes delt på antall studiedager.	Uke 4
Rate of PASI75, PASI90, PASI100, and IGA of 0 or 1 Tidsramme: Baseline, uke 4	Et annet sekundært utfallsmål er effekt, som vil bli målt som 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI75), 90 % forbedring i PASI (PASI90), og 100 % forbedring i PASI (PASI100). Effekt vil også bli målt som andelen av Investigator Global Assessment (IGA) på 0 (klar) og 1 (nesten klar)	Baseline, uke 4
Hastighet av bivirkninger Tidsramme: Uke 4	Et annet sekundært utfall vil være bivirkninger, som vil bli vurdert ved studiens avslutning og vil være pasientrapportert.	Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Hovedetterforsker: Steven R Feldman, M.D., Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IRB00142799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Vurdering av behandlingsresultater for psoriasis