건선 치료 결과 평가
건선 치료 결과 평가: 단일기관, 건선 환자 결과를 평가하는 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
건선은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 만성 질환입니다. 그러나 건선의 국소 치료에 대한 순응도는 매우 낮을 수 있습니다. 비순응은 치료 실패, 의료비 증가, 삶의 질 저하를 포함한 여러 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 진료 방문은 순응 행동을 유도할 수 있습니다. 의사는 "백의 순응"을 활용하여 진료 약속 전후의 짧은 기간 동안 순응도를 높입니다. 그러나 시간이 제한된 의료 제공자에게 빈번한 방문은 실현 가능하지 않을 수 있습니다. 인공지능(AI)은 다른 환경에서 의료 제공자의 부담을 완화해 왔으며, AI 생성 자동 의사 제공자(AIGPP) 방문을 통한 약물 순응도 증진에 적용될 수 있습니다. 제한된 자금을 고려할 때, 이 파일럿 연구는 디프로피오네이트 베타메타손 크림(BD)으로 치료받는 건선 환자와의 AIGPP 상호작용의 실현 가능성을 평가할 것입니다.
이를 위해 18세 이상의 건선 환자 최대 15명이 참여하도록 모집될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 인구통계학적 설문지를 작성하고 세 그룹 중 하나에 무작위 배정될 것입니다 (1. AI 중재 그룹 - 환자는 BD를 받고 주간 AIGPP 가상 방문을 진행, 2. 인간 중재 그룹 - 환자는 BD를 받고 연구 직원의 주간 영상 통화를 받음, 3. 표준 치료 그룹 - 환자는 BD를 받고 4주 후 단일 추적 방문 예정). 피험자는 Sensal MyAide 순응 장치가 부착된 BD를 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irma M Richardson, MHA
- 전화번호: 336-716-2903
- 이메일: irma.richardson@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
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연락하다:
- Irma M Richardson, MHA
- 전화번호: 336-716-2903
- 이메일: irma.richardson@advocatehealth.org
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연락하다:
- 전화번호: 336-716-7465
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수석 연구원:
- Steven R Feldman, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 국소 베타메타손(BD) 치료에 적합한 현재 건선 진단을 받은 환자
- 미국에 거주하는 환자
- 영어 사용 능력이 충분한 환자
- 초당 최소 25프레임(FPS)으로 작동할 수 있는 모바일 기기를 보유한 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 심각하거나 불안정한 동반 질환을 가진 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 연구자가 피부 소견을 해석하는 능력을 방해하거나 혼란스럽게 하는 기타 피부 질환을 가진 환자
- 건선 치료 및/또는 광선 요법을 위해 동시에 국소 또는 전신 치료를 받고 있는 환자
- 초당 최소 25프레임(FPS)으로 작동할 수 있는 모바일 기기를 보유하지 않은 환자
- 국소 BD 치료에 적합한 현재 건선 진단을 받지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 중재 그룹
피험자는 국소 베타메타손 디프로피오네이트 크림(BD)을 사용하고 AI로 생성된 자동 의료 제공자(AIGPP)와 주간 가상 방문을 갖게 됩니다.
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환자는 BD를 투여받고 AIGPP와 주간 가상 방문을 할 것입니다
다른 이름들:
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실험적: 인간 개입 그룹
참가자는 BD를 투여받고 연구진으로부터 주간 비디오 통화를 받게 됩니다.
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환자는 BD를 투여받으며 연구 직원의 주간 비디오 통화를 받게 됩니다
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다른: 표준 치료군
피험자들은 BD를 투여받고 4주 후에 단일 추적 방문이 예정됩니다.
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환자는 BD를 투여받게 되며, 4주 후에 단일 추적 방문이 예정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIGPP 시스템 구현 능력 및 AIGPP 시험군 중단률
기간: 4주차
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본 연구의 주요 결과 중 하나는 건선 환자와의 AIGPP 상호작용의 실현 가능성으로, AIGPP 시스템을 구축하고 구현할 수 있는지 여부와 AIGPP 군의 중도 탈락율을 측정하여 평가될 것입니다.
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4주차
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의료 환경에서 건선 환자들의 AIGPP 상호작용에 대한 태도, 신뢰 및 편안함 수준에 관한 질적 인터뷰의 주제 분석
기간: 4주차
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또 다른 주요 결과는 건선 환자들의 의료 환경에서 AIGPP 상호작용에 대한 태도, 신뢰 및 편안함 수준이며, 이는 주제 분석을 통해 분석된 반구조화된 질적 인터뷰로 측정될 것입니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순응도 비율
기간: 4주차
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하나의 2차 결과는 순응도이며, 연구 약물을 사용한 일수를 연구 일수로 나눈 연속 변수로 측정됩니다.
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4주차
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PASI75, PASI90, PASI100 및 IGA 0 또는 1의 비율
기간: 기준선, 4주차
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또 다른 2차 평가 항목은 효과성으로, 이는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 75% 개선(PASI75), PASI의 90% 개선(PASI90), 그리고 PASI의 100% 개선(PASI100)으로 측정될 것입니다.
효과성은 또한 연구자 전반적 평가(IGA)가 0(명확) 및 1(거의 명확)인 비율로도 측정될 것입니다.
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기준선, 4주차
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부작용 발생률
기간: 4주차
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또 다른 2차 평가 항목은 부작용으로, 이는 연구 종료 시 평가되며 환자가 보고합니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Feldman, M.D., Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00142799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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