内視鏡的痔核結紮術後の疼痛緩和のためのニトログリセリン軟膏
2026年2月1日 更新者:Ying Zhu
内痔核に対する内視鏡的ゴム輪結紮術後の疼痛緩和を目的としたニトログリセリン軟膏の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、内痔核に対する内視鏡的ゴムバンド結紮術後の疼痛を、ニトログリセリン軟膏が軽減できるかどうかを評価するために設計されています。 内視鏡的ゴムバンド結紮術は、内痔核に対して一般的に使用される低侵襲治療法ですが、術後の肛門痛は頻度が高く、時には重度の合併症となり、日常生活や回復に影響を与える可能性があります。
内視鏡的ゴムバンド結紮術を受ける参加者は、術後に局所的にニトログリセリン軟膏またはプラセボ軟膏を塗布する群に無作為に割り付けられます。 参加者と研究者の両方が、治療割り付けについて盲検化されます。 すべての参加者は同じ標準的な周術期管理を受け、必要に応じてレスキュー鎮痛薬が提供されます。
本研究の主要目的は、術後72時間以内にレスキュー鎮痛薬を必要とする患者の割合を、2群間で比較することです。 副次的評価項目には、複数の時点における疼痛強度、完全な疼痛緩和までの時間、術後合併症、治療関連有害事象、および30日時点での全体的な治療効果が含まれます。 この研究の結果は、内痔核の内視鏡治療後の疼痛管理を改善するための安全で効果的な選択肢の特定に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhu Ying
- 電話番号:+86-13384662039
- メール:zhuying1@smu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢:18歳から75歳、男性または女性
- 診断・適応:内痔核I度、II度、またはIII度で、内視鏡的ゴム輪結紮術の予定がある
- 同意:参加可能かつ同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 遵守・評価:研究のエンドポイントを理解できない、または研究記録・フォームを完了できない
- 併用薬剤:現在、経口硝酸剤またはカルシウム拮抗剤を使用している
- アレルギー:ラクツロース経口液、硝酸グリセリン軟膏、またはその他の研究関連薬剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠・授乳:妊娠中または授乳中の女性
- 処置耐容性:痔核結紮術、大腸内視鏡検査、または腸管洗浄を耐容できない
- 重篤な併存疾患:重篤な心臓、呼吸器、神経、または精神疾患
- 法的能力:民事行為能力を有さない、または有効な同意を提供するための洞察・判断力を欠く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニトログリセリン軟膏群
このアームの参加者は、内痔核に対する内視鏡的輪ゴム結紮術後の標準的な周術期管理に加え、局所ニトログリセリン軟膏を受け取ります。
軟膏は、手技終了後から開始し、1日3回、1回あたり約1-1.5cmの軟膏を直腸内創傷部位に塗布し、総投与期間は2週間です。
臨床的に適応がある場合、事前に定義されたプロトコルに従い、経口ロキソプロフェンナトリウムによるレスキュー鎮痛が許可されます。
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内痔核に対する内視鏡的ゴム輪結紮術後の直腸内創傷部位に、ニトログリセリン軟膏を局所的に塗布します。
治療は術後直ちに開始されます。
参加者は、標準的な周術期管理に加えて、約1~1.5 cmの軟膏を1日3回、合計2週間塗布します。
臨床的に適応がある場合、事前に定められたプロトコルに従い、経口ロキソプロフェンナトリウムによるレスキュー鎮痛が許可されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ軟膏群
この群の参加者は、内痔核に対する内視鏡的輪ゴム結紮術後の標準的な周術期管理に加え、外観が研究薬と同一のプラセボ軟膏を受け取ります。
プラセボ軟膏は、処置後から開始し、1回の塗布につき約1-1.5 cmの軟膏を、1日3回、直腸内の創傷部に塗布します。総投与期間は2週間です。
臨床的に適応がある場合には、事前に定義されたプロトコルに従い、経口ロキソプロフェンナトリウムによるレスキュー鎮痛が許可されます。
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内痔核に対する内視鏡的ゴム輪結紮術後、研究薬と外観および包装が同一のプラセボ軟膏を直腸内創部に局所的に塗布します。
処置直後より治療を開始します。
参加者は、標準的な周術期管理に加え、約1-1.5cmの軟膏を1日3回、合計2週間にわたり塗布します。
臨床的に適応がある場合、事前に定められたプロトコルに従い、経口ロキソプロフェンナトリウムによるレスキュー鎮痛が許可されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後72時間以内の救済鎮痛薬の使用
時間枠:内視鏡的ゴムバンド結紮後0~72時間
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主要アウトカムは、内痔核に対する内視鏡的ゴムバンド結紮術後72時間以内に救済鎮痛薬を必要とする参加者の割合です。
救済鎮痛は、術後0〜72時間の間に少なくとも1回ロキソプロフェンナトリウム錠を経口投与することと定義されます。
救済鎮痛薬の使用時期、用量、頻度、および累積量は、各参加者について記録されます。
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内視鏡的ゴムバンド結紮後0~72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月1日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NYSZYYEC2026K010R001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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