Ungüento de nitroglicerina para el alivio del dolor tras la ligadura hemorroidal endoscópica
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del ungüento de nitroglicerina para el alivio del dolor postoperatorio tras la ligadura endoscópica con banda elástica de hemorroides internas
Este estudio está diseñado para evaluar si la pomada de nitroglicerina puede reducir el dolor tras la ligadura con banda endoscópica para hemorroides internas. La ligadura con banda endoscópica es un tratamiento mínimamente invasivo comúnmente utilizado para hemorroides internas, pero el dolor anal postoperatorio es una complicación frecuente y a veces grave que puede afectar las actividades diarias y la recuperación.
Los participantes que se sometan a ligadura con banda endoscópica serán asignados aleatoriamente a recibir pomada de nitroglicerina o una pomada placebo aplicada localmente tras el procedimiento. Tanto los participantes como los investigadores desconocerán la asignación del tratamiento. Todos los participantes recibirán la misma atención perioperatoria estándar, y se proporcionará medicación de rescate para el dolor cuando sea necesario.
El objetivo principal del estudio es comparar la proporción de pacientes que requieren medicación de rescate para el dolor dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento entre los dos grupos. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor en múltiples momentos, el tiempo hasta el alivio completo del dolor, las complicaciones postoperatorias, los eventos adversos relacionados con el tratamiento y la eficacia general del tratamiento a los 30 días. Los resultados de este estudio pueden ayudar a identificar una opción segura y eficaz para mejorar el control del dolor tras el tratamiento endoscópico de las hemorroides internas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhu Ying
- Número de teléfono: +86-13384662039
- Correo electrónico: zhuying1@smu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer
- Diagnóstico/indicación: Hemorroides internas grado I, II o III programadas para ligadura con banda elástica endoscópica
- Consentimiento: Capaz y dispuesto a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cumplimiento/evaluación: Incapaz de comprender los criterios de valoración del estudio o completar los registros/formularios del estudio
- Medicamentos concomitantes: Uso actual de nitratos orales o bloqueadores de los canales de calcio
- Alergia: Alergia conocida a la solución oral de lactulosa, ungüento de nitroglicerina u otros medicamentos relacionados con el estudio
- Embarazo/lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Tolerancia al procedimiento: Incapaz de tolerar la ligadura de hemorroides, colonoscopia o preparación intestinal
- Comorbilidades graves: Trastornos cardíacos, respiratorios, neurológicos o psiquiátricos graves
- Capacidad legal: Falta de capacidad legal para actos civiles o falta de discernimiento/juicio para proporcionar un consentimiento válido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ungüento de Nitroglicerina
Los participantes en este brazo recibirán el manejo perioperatorio estándar tras la ligadura con banda elástica endoscópica para hemorroides internas, más la pomada de nitroglicerina tópica.
La pomada se aplicará en la zona de la herida intrarectal a partir del procedimiento, tres veces al día, con aproximadamente 1-1,5 cm de pomada por aplicación, durante un total de 2 semanas.
Se permitirá la analgesia de rescate con loxoprofeno sódico oral según el protocolo predefinido cuando esté clínicamente indicado.
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Se aplicará ungüento de nitroglicerina localmente en la zona de la herida intrarrectal después de la ligadura con banda elástica endoscópica para hemorroides internas.
El tratamiento comenzará inmediatamente después del procedimiento.
Los participantes aplicarán aproximadamente 1-1,5 cm de ungüento tres veces al día durante un total de 2 semanas, además del manejo perioperatorio estándar.
Se permitirá analgesia de rescate con loxoprofeno sódico oral según el protocolo predefinido cuando esté clínicamente indicado.
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Comparador de placebos: Grupo de Ungüento Placebo
Los participantes en este brazo recibirán el manejo perioperatorio estándar tras la ligadura endoscópica con banda elástica para hemorroides internas, más un ungüento placebo idéntico en apariencia al fármaco en estudio.
El ungüento placebo se aplicará en la zona de la herida intrarrectal a partir de después del procedimiento, tres veces al día, con aproximadamente 1-1,5 cm de ungüento por aplicación, durante un total de 2 semanas.
Se permitirá la analgesia de rescate con loxoprofeno sódico oral según el protocolo predefinido cuando esté clínicamente indicado.
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Se aplicará localmente una pomada placebo idéntica en apariencia y envasado al fármaco del estudio en la zona de la herida intrarectal después de la ligadura con banda de goma endoscópica para hemorroides internas.
El tratamiento comenzará inmediatamente después del procedimiento.
Los participantes aplicarán aproximadamente 1-1,5 cm de pomada tres veces al día durante un total de 2 semanas, además del manejo perioperatorio estándar.
Se permitirá analgesia de rescate con loxoprofeno sódico oral según el protocolo predefinido cuando esté clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Medicación Analgésica de Rescate Dentro de las 72 Horas Posteriores al Procedimiento
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de la ligadura endoscópica con banda elástica
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El resultado principal es la proporción de participantes que requieren medicación analgésica de rescate dentro de las 72 horas posteriores a la ligadura endoscópica con banda elástica para hemorroides internas.
La analgesia de rescate se define como el uso de comprimidos orales de loxoprofeno sódico al menos una vez durante el período postoperatorio de 0 a 72 horas.
Se registrará el momento, la dosis, la frecuencia y la cantidad acumulada de uso de analgésicos de rescate para cada participante.
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De 0 a 72 horas después de la ligadura endoscópica con banda elástica
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
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- NYSZYYEC2026K010R001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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