Pommade à la nitroglycérine pour soulager la douleur après une ligature hémorroïdaire par endoscopie
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de la pommade à la nitroglycérine pour le soulagement de la douleur postopératoire après la ligature élastique endoscopique des hémorroïdes internes
Cette étude est conçue pour évaluer si la pommade à la nitroglycérine peut réduire la douleur après la ligature élastique endoscopique des hémorroïdes internes. La ligature élastique endoscopique est un traitement minimalement invasif couramment utilisé pour les hémorroïdes internes, mais la douleur anale postopératoire est une complication fréquente et parfois sévère qui peut affecter les activités quotidiennes et la récupération.
Les participants subissant une ligature élastique endoscopique seront assignés au hasard pour recevoir soit de la pommade à la nitroglycérine, soit une pommade placebo appliquée localement après l'intervention. Les participants et les investigateurs seront en aveugle quant à l'attribution du traitement. Tous les participants recevront les mêmes soins périopératoires standard, et des médicaments de secours contre la douleur seront fournis si nécessaire.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la proportion de patients nécessitant des médicaments de secours contre la douleur dans les 72 heures suivant l'intervention entre les deux groupes. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'intensité de la douleur à plusieurs moments, le temps nécessaire pour une disparition complète de la douleur, les complications postopératoires, les événements indésirables liés au traitement et l'efficacité globale du traitement à 30 jours. Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier une option sûre et efficace pour améliorer le contrôle de la douleur après le traitement endoscopique des hémorroïdes internes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhu Ying
- Numéro de téléphone: +86-13384662039
- E-mail: zhuying1@smu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18 à 75 ans, homme ou femme
- Diagnostic/indication : Hémorroïdes internes de grade I, II ou III programmées pour une ligature élastique endoscopique
- Consentement : Capable et disposé à participer et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Conformité/évaluation : Incapable de comprendre les critères d'évaluation de l'étude ou de remplir les dossiers/formulaires de l'étude
- Traitements concomitants : Utilisation actuelle de nitrates oraux ou de bloqueurs des canaux calciques
- Allergie : Allergie connue à la solution orale de lactulose, à la pommade à la nitroglycérine ou à d'autres médicaments liés à l'étude
- Grossesse/allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes
- Tolérance à la procédure : Incapable de tolérer la ligature élastique des hémorroïdes, la coloscopie ou la préparation intestinale
- Comorbidités graves : Troubles cardiaques, respiratoires, neurologiques ou psychiatriques graves
- Capacité juridique : Manque de capacité juridique pour les actes civils ou manque de discernement/jugement pour fournir un consentement valide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pommade à la nitroglycérine
Les participants de ce bras recevront la prise en charge périopératoire standard après la ligature élastique endoscopique des hémorroïdes internes, plus une pommade à la nitroglycérine topique.
La pommade sera appliquée sur la zone de la plaie intrarectale à partir de la fin de l'intervention, trois fois par jour, avec environ 1 à 1,5 cm de pommade par application, pour une durée totale de 2 semaines.
L'analgésie de secours avec du loxoprofène sodique oral sera autorisée selon le protocole prédéfini lorsque cela est cliniquement indiqué.
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La pommade à la nitroglycérine sera appliquée localement sur la zone de plaie intrarectale après une ligature élastique endoscopique pour les hémorroïdes internes.
Le traitement débutera immédiatement après l'intervention.
Les participants appliqueront environ 1 à 1,5 cm de pommade trois fois par jour pendant une durée totale de 2 semaines, en plus de la prise en charge périopératoire standard.
Une analgésie de secours avec du loxoprofène sodique oral sera autorisée conformément au protocole prédéfini lorsqu'elle sera cliniquement indiquée.
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Comparateur placebo: Groupe Pommade Placebo
Les participants de ce groupe recevront une prise en charge périopératoire standard après une ligature élastique endoscopique pour hémorroïdes internes, plus une pommade placebo identique en apparence au médicament de l'étude.
La pommade placebo sera appliquée sur la zone de la plaie intraréctale à partir de la fin de l'intervention, trois fois par jour, avec environ 1-1,5 cm de pommade par application, pour une durée totale de 2 semaines.
Une analgésie de secours avec du loxoprofène sodique oral sera autorisée conformément au protocole prédéfini lorsque cela sera cliniquement indiqué.
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Un onguent placebo identique en apparence et en conditionnement au médicament de l'étude sera appliqué localement sur la zone de plaie intrarectale après une ligature élastique endoscopique pour les hémorroïdes internes.
Le traitement débutera immédiatement après l'intervention. Les participants appliqueront environ 1-1,5 cm d'onguent trois fois par jour pendant une durée totale de 2 semaines, en plus de la prise en charge périopératoire standard. Une analgésie de secours avec du loxoprofène sodique oral sera autorisée selon le protocole prédéfini lorsque cela sera cliniquement indiqué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'un médicament analgésique de secours dans les 72 heures suivant l'intervention
Délai: De 0 à 72 heures après une ligature élastique endoscopique
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants nécessitant un médicament analgésique de secours dans les 72 heures suivant la ligature élastique endoscopique pour hémorroïdes internes.
L'analgésie de secours est définie comme l'utilisation de comprimés de loxoprofène sodique par voie orale au moins une fois pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures.
Le moment, la dose, la fréquence et la quantité cumulée de l'utilisation de l'analgésique de secours seront enregistrés pour chaque participant.
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De 0 à 72 heures après une ligature élastique endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYSZYYEC2026K010R001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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