Pomada de Nitroglicerina para Alívio da Dor Após Ligadura Endoscópica de Hemorroidas
Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego e Controlado com Placebo da Pomada de Nitroglicerina para Alívio da Dor Pós-Operatória Após Ligadura Endoscópica com Banda Elástica de Hemorroidas Internas
Este estudo foi concebido para avaliar se a pomada de nitroglicerina pode reduzir a dor após a ligadura elástica endoscópica para hemorroidas internas. A ligadura elástica endoscópica é um tratamento minimamente invasivo frequentemente utilizado para hemorroidas internas, mas a dor anal pós-operatória é uma complicação frequente e por vezes grave que pode afetar as atividades diárias e a recuperação.
Os participantes submetidos a ligadura elástica endoscópica serão aleatoriamente designados para receber pomada de nitroglicerina ou uma pomada placebo aplicada localmente após o procedimento. Tanto os participantes como os investigadores estarão cegos para a atribuição do tratamento. Todos os participantes receberão os mesmos cuidados perioperatórios padrão, e medicação analgésica de resgate será fornecida quando necessário.
O objetivo principal do estudo é comparar a proporção de doentes que necessitam de medicação analgésica de resgate nas 72 horas após o procedimento entre os dois grupos. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor em vários momentos, o tempo até ao alívio total da dor, as complicações pós-operatórias, os eventos adversos relacionados com o tratamento e a eficácia global do tratamento aos 30 dias. Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar uma opção segura e eficaz para melhorar o controlo da dor após o tratamento endoscópico de hemorroidas internas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhu Ying
- Número de telefone: +86-13384662039
- E-mail: zhuying1@smu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino
- Diagnóstico/indicação: Hemorroidas internas grau I, II ou III programadas para ligadura elástica endoscópica
- Consentimento: Capacidade e vontade de participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cumprimento/avaliação: Incapacidade de compreender os objetivos do estudo ou completar os registros/formulários do estudo
- Medicação concomitante: Uso atual de nitratos orais ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Alergia: Alergia conhecida à solução oral de lactulose, pomada de nitroglicerina ou outros medicamentos relacionados com o estudo
- Gravidez/lactação: Mulheres grávidas ou a amamentar
- Tolerância ao procedimento: Incapacidade de tolerar a ligadura elástica de hemorroidas, colonoscopia ou preparação intestinal
- Comorbilidades graves: Doenças cardíacas, respiratórias, neurológicas ou psiquiátricas graves
- Capacidade legal: Falta de capacidade legal para atos civis ou falta de discernimento/julgamento para fornecer consentimento válido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pomada de Nitroglicerina
Os participantes neste braço receberão a gestão perioperatória padrão após ligadura elástica endoscópica para hemorroidas internas, mais pomada de nitroglicerina tópica.
A pomada será aplicada na área da ferida intraretal após o procedimento, três vezes ao dia, com aproximadamente 1-1,5 cm de pomada por aplicação, durante um total de 2 semanas.
Analgesia de resgate com loxoprofeno sódico oral será permitida de acordo com o protocolo pré-definido quando clinicamente indicado.
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A pomada de nitroglicerina será aplicada localmente na área da ferida intraretal após ligadura elástica endoscópica para hemorroidas internas.
O tratamento começará imediatamente após o procedimento.
Os participantes aplicarão aproximadamente 1-1,5 cm de pomada três vezes por dia durante um total de 2 semanas, além do tratamento perioperatório padrão.
A analgesia de resgate com loxoprofeno sódico oral será permitida de acordo com o protocolo predefinido quando clinicamente indicado.
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Comparador de Placebo: Grupo de Pomada Placebo
Os participantes neste braço receberão o tratamento perioperatório padrão após ligadura elástica endoscópica de hemorroidas internas, mais uma pomada placebo idêntica em aparência ao fármaco do estudo.
A pomada placebo será aplicada na área da ferida intraretal a partir do final do procedimento, três vezes ao dia, com aproximadamente 1-1,5 cm de pomada por aplicação, durante um total de 2 semanas.
A analgesia de resgate com loxoprofeno sódico oral será permitida de acordo com o protocolo predefinido quando clinicamente indicado.
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Uma pomada placebo idêntica em aparência e embalagem ao fármaco do estudo será aplicada localmente na área da ferida intra-retal após ligadura endoscópica com banda elástica para hemorróidas internas.
O tratamento começará imediatamente após o procedimento.
Os participantes aplicarão aproximadamente 1-1,5 cm de pomada três vezes ao dia durante um total de 2 semanas, além do tratamento perioperatório padrão.
Analgesia de resgate com loxoprofeno sódico oral será permitida de acordo com o protocolo pré-definido quando clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de Medicamento Analgésico de Resgate Dentro de 72 Horas Após o Procedimento
Prazo: 0 a 72 horas após ligadura endoscópica com banda de borracha
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O principal desfecho é a proporção de participantes que necessitam de medicação analgésica de resgate nas 72 horas após a ligadura elástica endoscópica para hemorroidas internas.
A analgesia de resgate é definida como o uso de comprimidos orais de loxoprofeno sódico pelo menos uma vez durante o período pós-operatório de 0 a 72 horas.
O momento, a dose, a frequência e a quantidade cumulativa do uso de analgésico de resgate serão registados para cada participante.
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0 a 72 horas após ligadura endoscópica com banda de borracha
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYSZYYEC2026K010R001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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