Nitroglyserinsalve for smertelettelse etter endoskopisk hemorroidebåndligatur
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nitroglycerinsalve for postoperativ smertelindring etter endoskopisk gummibåndligatur av interne hemorroider
Denne studien er utformet for å evaluere om nitroglycerinsalve kan redusere smerter etter endoskopisk gummibåndligatur for indre hemoroider. Endoskopisk gummibåndligatur er en vanlig brukt, minimalt invasiv behandling for indre hemoroider, men postoperativ anal smerte er en hyppig og noen ganger alvorlig komplikasjon som kan påvirke daglige aktiviteter og rekonvalesens.
Deltakere som gjennomgår endoskopisk gummibåndligatur vil bli tilfeldig tildelt enten nitroglycerinsalve eller en placebosalve som påføres lokalt etter inngrepet. Både deltakere og forskere vil være blindet for behandlingstildelingen. Alle deltakere vil få samme standard perioperativ omsorg, og redningssmertebehandling vil bli gitt når nødvendig.
Hovedmålet med studien er å sammenligne andelen pasienter som krever redningssmertebehandling innen 72 timer etter inngrepet mellom de to gruppene. Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet på flere tidspunkter, tid til fullstendig smertelindring, postoperative komplikasjoner, behandlingsrelaterte bivirkninger og total behandlingseffektivitet etter 30 dager. Resultatene av denne studien kan bidra til å identifisere et trygt og effektivt alternativ for å forbedre smertelindring etter endoskopisk behandling av indre hemoroider.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhu Ying
- Telefonnummer: +86-13384662039
- E-post: zhuying1@smu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne
- Diagnose/indikasjon: Indre hemorroider grad I, II eller III planlagt for endoskopisk gummibåndligatur
- Samtykke: I stand til og villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Følges/ vurdering: Ikke i stand til å forstå studieendepunkter eller fullføre studieregistre/skjemaer
- Samtidige medikamenter: Nåværende bruk av orale nitrater eller kalsiumkanalblokkere
- Allergi: Kjent allergi mot laktulose oralløsning, nitroglyserinsalve eller andre studierelaterte medikamenter
- Graviditet/ amming: Gravide eller ammende kvinner
- Prosedurtoleranse: Ikke i stand til å tolerere hemorroidbåndligatur, koloskopi eller tarmforberedelse
- Alvorlige komorbiditeter: Alvorlige hjerte-, respirasjons-, nevrologiske eller psykiske lidelser
- Rettslig kapasitet: Mangler rettslig kapasitet for sivile handlinger eller mangler innsikt/dømmekraft til å gi gyldig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitroglycerin Salve Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få standard perioperativ behandling etter endoskopisk gummi-bånd-ligering for indre hemorroider, pluss lokal nitroglycerinsalve.
Salven vil bli påført det intrarektale sår-området etter inngrepet, tre ganger daglig, med omtrent 1-1,5 cm salve per påføring, i totalt 2 uker.
Redningsanalgesi med oral loxoprofen-natrium vil være tillatt i henhold til det forhåndsdefinerte protokoll når det er klinisk indikert.
|
Nitroglycerinsalve vil bli påført lokalt på intrarektal sårflate etter endoskopisk gummibåndligatur for interne hemoroider.
Behandlingen vil begynne umiddelbart etter inngrepet.
Deltakerne vil påføre omtrent 1-1,5 cm salve tre ganger daglig i totalt 2 uker, i tillegg til standard perioperativ behandling.
Redningsanalgesi med oral loxoprofen natrium vil være tillatt i henhold til det forhåndsdefinerte protokoll når det er klinisk indikert.
|
|
Placebo komparator: Placebosalve-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard perioperativ behandling etter endoskopisk gummibåndligering for indre hemorroider, pluss en placebo-salve som er identisk i utseende med studiemedikamentet.
Placebo-salven vil bli påført på det intrarektale sår området fra etter inngrepet, tre ganger daglig, med omtrent 1–1,5 cm salve per påføring, i totalt 2 uker.
Redningsanalgesi med oral loxoprofen natrium vil være tillatt i henhold til det forhåndsdefinerte protokoll når det er klinisk indikert.
|
En placebo-salve identisk i utseende og emballasje til studiemedisinet vil bli påført lokalt på det intrarektale sårfeltet etter endoskopisk gummibåndligatur for indre hemorroider.
Behandlingen vil starte umiddelbart etter inngrepet.
Deltakerne vil påføre omtrent 1-1,5 cm salve tre ganger daglig i totalt 2 uker, i tillegg til standard perioperativ behandling.
Redningsanalgesi med oral loxoprofen-natrium vil være tillatt i henhold til det forhåndsdefinerte protokoll når det er klinisk indikert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av analgesisk redningsmedisin innen 72 timer etter prosedyren
Tidsramme: 0 til 72 timer etter endoskopisk gummibåndligering
|
Primærutfallsmålet er andelen deltakere som krever smertestillende redningsmedisinering innen 72 timer etter endoskopisk gummibåndligatur for interne hemoroider.
Redningsanalgesi defineres som bruk av orale loxoprofen-natriumtabletter minst én gang i postoperativ periode fra 0 til 72 timer.
Tidspunktet, dosen, frekvensen og den kumulative mengden av redningsanalgetikabruk vil bli registrert for hver deltaker.
|
0 til 72 timer etter endoskopisk gummibåndligering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYSZYYEC2026K010R001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .