Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitroglycerinsalve til smertelindring efter endoskopisk hæmoridebåndligatur

1. februar 2026 opdateret af: Ying Zhu

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af nitroglycerinsalve til postoperativ smertelindring efter endoskopisk gummibåndligatur af interne hæmorider

Dette studie er designet til at vurdere, om nitroglycerinsalve kan reducere smerter efter endoskopisk gummibåndsligering for indre hæmorroider. Endoskopisk gummibåndsligering er en almindeligt anvendt, minimalt invasiv behandling for indre hæmorroider, men postoperativ anal smerte er en hyppig og nogle gange alvorlig komplikation, der kan påvirke daglige aktiviteter og bedring.

Deltagere, der gennemgår endoskopisk gummibåndsligering, vil blive tilfældigt tildelt enten nitroglycerinsalve eller en placebosalve, der anvendes lokalt efter indgrebet. Både deltagere og undersøgere vil være blindet for behandlingstildelingen. Alle deltagere vil modtage den samme standard perioperative pleje, og redningssmertebehandling vil blive givet, når det er nødvendigt.

Det primære mål med studiet er at sammenligne andelen af patienter, der har brug for redningssmertebehandling inden for 72 timer efter indgrebet, mellem de to grupper. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet på flere tidspunkter, tid til fuldstændig smertefrihed, postoperative komplikationer, behandlingsrelaterede bivirkninger og samlet behandlingseffektivitet efter 30 dage. Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at identificere en sikker og effektiv mulighed for at forbedre smertekontrol efter endoskopisk behandling af indre hæmorroider.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år, mand eller kvinde
  • Diagnose/indikation: Indre hæmorider grad I, II eller III planlagt til endoskopisk gummibåndligatur
  • Samtykke: I stand til og villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Overholdelse/vurdering: Ude af stand til at forstå studieendepunkter eller udfylde studieoptagelser/-formularer
  • Samtidig medicinering: Nuværende brug af orale nitrater eller calciumkanalblokkere
  • Allergi: Kendt allergi over for lactulose oral opløsning, nitroglycerinsalve eller anden studierelateret medicin
  • Graviditet/amning: Gravide eller ammende kvinder
  • Proceduretolerance: Ude af stand til at tolerere hæmoridebåndligatur, koloskopi eller tarmforberedelse
  • Alvorlige komorbiditeter: Alvorlige hjerte-, respiratoriske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Retslig handleevne: Mangler retslig handleevne for civile handlinger eller mangler indsigt/dømmekraft til at give gyldigt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitroglycerinsalve-gruppen
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard perioperativ behandling efter endoskopisk gummibåndligering for interne hæmorroider, plus topikal nitroglycerinsalve. Salven vil blive påført det intrarektale sår område efter indgrebet, tre gange dagligt, med cirka 1-1,5 cm salve pr. påføring, i en samlet varighed på 2 uger. Redningsanalgesi med oral loxoprofen natrium vil være tilladt i henhold til den foruddefinerede protokol, når det er klinisk indikeret.
Medicin: Nitroglycerin Salve
Nitroglycerinsalve vil blive påført lokalt på det intrarektale sår område efter endoskopisk gummibåndsligatur for interne hæmorroider. Behandlingen vil begynde umiddelbart efter proceduren. Deltagerne vil påføre cirka 1-1,5 cm salve tre gange dagligt i alt 2 uger, ud over standard perioperativ behandling. Redningsanalgesi med oral loxoprofen natrium vil være tilladt i henhold til den foruddefinerede protokol, når det er klinisk indikeret.
Placebo komparator: Placebosalve-gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage standard perioperativ behandling efter endoskopisk gummibåndligering for indre hæmorroider, plus en placebo-salve, der er identisk i udseende med undersøgelsesmedicinen. Placebo-salven vil blive påført det intrarektale sårstart efter indgrebet, tre gange dagligt, med cirka 1-1,5 cm salve pr. påføring, i alt i 2 uger. Redningsanalgesi med oral loxoprofen-natrium vil være tilladt i henhold til den foruddefinerede protokol, når det er klinisk indikeret.
Medicin: Placebo Salve
En placebo-salve, identisk i udseende og emballage med undersøgelseslægemidlet, vil blive anvendt lokalt på det intrarektale sår efter endoskopisk gummibåndligatur for interne hæmorroider. Behandlingen vil starte umiddelbart efter indgrebet. Deltagerne vil påføre ca. 1-1,5 cm salve tre gange dagligt i alt 2 uger, foruden standard perioperativ behandling. Redningsanalgesi med oral loxoprofen natrium vil være tilladt i henhold til den foruddefinerede protokol, når det er klinisk indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningssmertestillende medicin inden for 72 timer efter proceduren
Tidsramme: 0 til 72 timer efter endoskopisk gummibåndligatur
Det primære resultat er andelen af deltagere, der kræver akut smertestillende medicin inden for 72 timer efter endoskopisk gummibåndligering for interne hæmorroider. Akut smertestillende behandling defineres som brugen af orale loxoprofen-natriumtabletter mindst én gang i postoperativ perioden fra 0 til 72 timer. Tidspunktet, dosis, hyppigheden og den kumulative mængde af akut smertestillende brug vil blive registreret for hver deltager.
0 til 72 timer efter endoskopisk gummibåndligatur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ying Zhu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYSZYYEC2026K010R001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indre hæmorider

Kliniske forsøg med Nitroglycerin Salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner