Nitroglycerinezalf voor pijnverlichting na endoscopische hemorroïdenbandligatie
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar nitroglycerinezalf voor postoperatieve pijnverlichting na endoscopische rubberbandligatie van interne aambeien
Deze studie is ontworpen om te evalueren of nitroglycerinezalf pijn kan verminderen na endoscopische rubberbandligatie voor interne aambeien. Endoscopische rubberbandligatie is een veelgebruikte, minimaal invasieve behandeling voor interne aambeien, maar postoperatieve anale pijn is een frequente en soms ernstige complicatie die dagelijkse activiteiten en herstel kan beïnvloeden.
Deelnemers die endoscopische rubberbandligatie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen om na de ingreep lokaal nitroglycerinezalf of een placebozalf te krijgen. Zowel deelnemers als onderzoekers zullen geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing. Alle deelnemers zullen dezelfde standaard perioperatieve zorg krijgen, en reddingspijnmedicatie zal indien nodig worden verstrekt.
Het primaire doel van de studie is om het aandeel patiënten dat binnen 72 uur na de ingreep reddingspijnmedicatie nodig heeft tussen de twee groepen te vergelijken. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit op meerdere tijdstippen, tijd tot volledige pijnverlichting, postoperatieve complicaties, behandeling-gerelateerde bijwerkingen en algehele behandelingseffectiviteit na 30 dagen. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van een veilige en effectieve optie voor het verbeteren van pijnbestrijding na endoscopische behandeling van interne aambeien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhu Ying
- Telefoonnummer: +86-13384662039
- E-mail: zhuying1@smu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar, man of vrouw
- Diagnose/indicatie: Inwendige aambeien graad I, II of III gepland voor endoscopische rubberbandligatie
- Toestemming: In staat en bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Naleving/beoordeling: Niet in staat om studie-eindpunten te begrijpen of studieregistraties/formulieren in te vullen
- Gelijktijdige medicatie: Huidig gebruik van orale nitraten of calciumantagonisten
- Allergie: Bekende allergie voor lactulose orale oplossing, nitroglycerinezalf of andere aan de studie gerelateerde medicatie
- Zwangerschap/borstvoeding: Zwangere of zogende vrouwen
- Proceduretolerantie: Niet in staat om aambeienbandligatie, colonoscopie of darmvoorbereiding te verdragen
- Ernstige comorbiditeiten: Ernstige cardiale, respiratoire, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Wettelijke bekwaamheid: Geen handelingsbekwaamheid of gebrek aan inzicht/oordeel om geldige toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitroglycerinezalf Groep
Deelnemers in deze groep zullen standaard perioperatief management ontvangen na endoscopische rubberbandligatie voor interne aambeien, plus topische nitroglycerinezalf.
De zalf zal worden aangebracht op het intrarectale wondgebied vanaf na de procedure, drie keer per dag, met ongeveer 1-1,5 cm zalf per toepassing, voor een totale duur van 2 weken.
Reddingsanalgesie met oraal loxoprofen-natrium zal worden toegestaan volgens het vooraf bepaalde protocol wanneer klinisch geïndiceerd.
|
Nitroglycerinezalf wordt lokaal aangebracht op het intrarectale wondgebied na endoscopische rubberbandligatie voor interne aambeien.
De behandeling begint onmiddellijk na de procedure.
Deelnemers brengen ongeveer 1-1,5 cm zalf driemaal daags aan gedurende een totale duur van 2 weken, naast de standaard perioperatieve behandeling.
Reddingsanalgesie met oraal loxoprofen-natrium is toegestaan volgens het vooraf bepaalde protocol wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-zalfgroep
Deelnemers in deze groep ontvangen standaard perioperatief management na endoscopische rubberbandligatie voor interne aambeien, plus een placebozalf die identiek is in uiterlijk aan het onderzoeksmedicijn.
De placebozalf zal worden aangebracht op het intrarectale wondgebied vanaf na de procedure, drie keer per dag, met ongeveer 1-1,5 cm zalf per applicatie, voor een totale duur van 2 weken.
Reddingsanalgesie met oraal loxoprofen natrium is toegestaan volgens het vooraf bepaalde protocol wanneer klinisch geïndiceerd.
|
Een placebo-zalf, identiek in uiterlijk en verpakking aan het onderzoeksgeneesmiddel, wordt lokaal aangebracht op het intrarectale wondgebied na endoscopische rubberbandligatie voor interne aambeien.
De behandeling begint onmiddellijk na de ingreep.
Deelnemers zullen ongeveer 1-1,5 cm zalf drie keer per dag aanbrengen gedurende een totale duur van 2 weken, naast de standaard perioperatieve behandeling.
Reddingsanalgesie met oraal loxoprofen-natrium is toegestaan volgens het vooraf bepaalde protocol wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van Rescue-analgetica binnen 72 uur na de procedure
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na endoscopische rubberbandligatie
|
Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers dat binnen 72 uur na endoscopische rubberbandligatie voor interne aambeien noodanalgetica nodig heeft.
Noodanalgesie wordt gedefinieerd als het minstens eenmaal gebruik van orale loxoprofen-natriumtabletten tijdens de postoperatieve periode van 0 tot 72 uur.
Het tijdstip, de dosis, de frequentie en de cumulatieve hoeveelheid van het gebruik van noodanalgetica worden voor elke deelnemer geregistreerd.
|
0 tot 72 uur na endoscopische rubberbandligatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYSZYYEC2026K010R001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .