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Nitroglycerinsalbe zur Schmerzlinderung nach endoskopischer Hämorrhoiden-Gummibandligatur

1. Februar 2026 aktualisiert von: Ying Zhu

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Nitroglycerinsalbe zur postoperativen Schmerzlinderung nach endoskopischer Gummibandligatur innerer Hämorrhoiden

Diese Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob Nitroglycerin-Salbe Schmerzen nach endoskopischer Gummibandligatur bei inneren Hämorrhoiden reduzieren kann. Endoskopische Gummibandligatur ist eine häufig verwendete, minimalinvasive Behandlung für innere Hämorrhoiden, aber postoperative Analschmerzen sind eine häufige und manchmal schwerwiegende Komplikation, die tägliche Aktivitäten und die Genesung beeinträchtigen kann.

Teilnehmer, die sich einer endoskopischen Gummibandligatur unterziehen, werden nach dem Eingriff zufällig entweder Nitroglycerin-Salbe oder eine Placebo-Salbe erhalten, die lokal aufgetragen wird. Sowohl Teilnehmer als auch Untersucher werden bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet sein. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche standardmäßige perioperative Versorgung, und bei Bedarf werden Schmerzmittel zur Rettungsmedikation bereitgestellt.

Das primäre Ziel der Studie ist es, den Anteil der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff Rettungsschmerzmittel benötigen, zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Schmerzintensität zu mehreren Zeitpunkten, die Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung, postoperative Komplikationen, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die allgemeine Behandlungswirksamkeit nach 30 Tagen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, eine sichere und wirksame Option zur Verbesserung der Schmerzkontrolle nach endoskopischer Behandlung innerer Hämorrhoiden zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich
  • Diagnose/Indikation: Innere Hämorrhoiden Grad I, II oder III, die für eine endoskopische Gummibandligatur vorgesehen sind
  • Einwilligung: In der Lage und bereit, teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Compliance/Beurteilung: Nicht in der Lage, Studienendpunkte zu verstehen oder Studienaufzeichnungen/-formulare auszufüllen
  • Begleitmedikation: Aktuelle Einnahme von oralen Nitraten oder Kalziumkanalblockern
  • Allergie: Bekannte Allergie gegen Lactulose-Lösung zum Einnehmen, Nitroglycerin-Salbe oder andere studienbezogene Medikamente
  • Schwangerschaft/Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen
  • Verfahrenstoleranz: Nicht in der Lage, Hämorrhoiden-Gummibandligatur, Koloskopie oder Darmvorbereitung zu tolerieren
  • Schwere Begleiterkrankungen: Schwere Herz-, Atemwegs-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschäftsfähigkeit: Fehlende Geschäftsfähigkeit für zivilrechtliches Handeln oder mangelnde Einsicht/Urteilsfähigkeit, um eine gültige Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitroglycerin-Salben-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten das standardmäßige perioperative Management nach endoskopischer Gummibandligatur bei inneren Hämorrhoiden, plus topische Nitroglycerinsalbe. Die Salbe wird ab dem Eingriff auf die intrarektale Wundfläche aufgetragen, dreimal täglich, mit etwa 1-1,5 cm Salbe pro Anwendung, für eine Gesamtdauer von 2 Wochen. Rettungsanalgesie mit oralem Loxoprofen-Natrium ist gemäß dem vordefinierten Protokoll bei klinischer Indikation erlaubt.
Arzneimittel: Nitroglycerin-Salbe
Nitroglycerinsalbe wird lokal auf die intrarektale Wundfläche nach endoskopischer Gummibandligatur bei inneren Hämorrhoiden aufgetragen. Die Behandlung beginnt unmittelbar nach dem Eingriff. Die Teilnehmer werden zusätzlich zum standardmäßigen perioperativen Management etwa 1-1,5 cm Salbe dreimal täglich über einen Gesamtzeitraum von 2 Wochen auftragen. Eine Rettungsanalgesie mit oralem Loxoprofen-Natrium ist nach dem vordefinierten Protokoll bei klinischer Indikation zulässig.
Placebo-Komparator: Placebo-Salben-Gruppe
Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten das Standard-Periopreativmanagement nach endoskopischer Gummibandligatur bei inneren Hämorrhoiden sowie eine Placebo-Salbe, die im Aussehen dem Studienmedikament gleicht. Die Placebo-Salbe wird ab dem Eingriff dreimal täglich auf den intrarektalen Wundbereich aufgetragen, wobei pro Anwendung etwa 1-1,5 cm Salbe verwendet werden, für eine Gesamtdauer von 2 Wochen. Eine Rettungsanalgesie mit oralem Loxoprofen-Natrium ist gemäß dem vordefinierten Protokoll bei klinischer Indikation erlaubt.
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Eine Placebo-Salbe, die in Aussehen und Verpackung identisch mit dem Studienmedikament ist, wird lokal auf die intrarektale Wundfläche nach endoskopischer Gummibandligatur bei inneren Hämorrhoiden aufgetragen. Die Behandlung beginnt unmittelbar nach dem Eingriff. Die Teilnehmer werden zusätzlich zum standardmäßigen perioperativen Management etwa 1-1,5 cm Salbe dreimal täglich für insgesamt 2 Wochen auftragen. Rettungsanalgesie mit oralem Loxoprofen-Natrium wird gemäß dem vordefinierten Protokoll erlaubt, wenn dies klinisch indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Notfall-Analgetika innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach endoskopischer Gummibandligatur
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach endoskopischer Gummibandligatur bei inneren Hämorrhoiden eine Rettungsanalgetika-Medikation benötigen. Rettungsanalgesie ist definiert als die Verwendung von oralen Loxoprofen-Natrium-Tabletten mindestens einmal während der postoperativen Phase von 0 bis 72 Stunden. Der Zeitpunkt, die Dosis, die Häufigkeit und die kumulative Menge der Rettungsanalgetika-Anwendung werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet.
0 bis 72 Stunden nach endoskopischer Gummibandligatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ying Zhu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYSZYYEC2026K010R001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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