Нитроглицериновая мазь для облегчения боли после эндоскопического лигирования геморроидальных узлов
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование нитроглицериновой мази для облегчения послеоперационной боли после эндоскопического лигирования внутренних геморроидальных узлов латексными кольцами
Это исследование предназначено для оценки способности нитроглицериновой мази уменьшать боль после эндоскопического лигирования внутренних геморроидальных узлов латексными кольцами. Эндоскопическое лигирование латексными кольцами — это широко применяемое малоинвазивное лечение внутреннего геморроя, однако послеоперационная анальная боль является частым, а иногда и тяжелым осложнением, которое может влиять на повседневную активность и восстановление.
Участники, проходящие эндоскопическое лигирование латексными кольцами, будут случайным образом распределены для получения либо нитроглицериновой мази, либо плацебо-мази, применяемой местно после процедуры. Как участники, так и исследователи не будут знать о назначенном лечении. Все участники получат одинаковый стандартный периоперационный уход, и при необходимости будет предоставлено обезболивающее средство для купирования боли.
Основная цель исследования — сравнить долю пациентов, которым потребовалось обезболивающее средство для купирования боли в течение 72 часов после процедуры, между двумя группами. Вторичные исходы включают интенсивность боли в различные моменты времени, время до полного исчезновения боли, послеоперационные осложнения, нежелательные явления, связанные с лечением, и общую эффективность лечения через 30 дней. Результаты этого исследования могут помочь в определении безопасного и эффективного варианта улучшения контроля боли после эндоскопического лечения внутреннего геморроя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhu Ying
- Номер телефона: +86-13384662039
- Электронная почта: zhuying1@smu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет, мужчины или женщины
- Диагноз/показание: внутренний геморрой I, II или III степени, запланированный для эндоскопического лигирования резиновыми кольцами
- Согласие: способность и готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Соблюдение/оценка: неспособность понять конечные точки исследования или заполнить записи/формы исследования
- Сопутствующие лекарства: текущее применение пероральных нитратов или блокаторов кальциевых каналов
- Аллергия: известная аллергия на лактулозу в форме перорального раствора, нитроглицериновую мазь или другие препараты, связанные с исследованием
- Беременность/лактация: беременные или кормящие женщины
- Переносимость процедуры: неспособность переносить лигирование геморроя, колоноскопию или подготовку кишечника
- Тяжелые сопутствующие заболевания: тяжелые сердечные, респираторные, неврологические или психические расстройства
- Правоспособность: отсутствие дееспособности для гражданских действий или отсутствие понимания/суждения для предоставления действительного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мази с нитроглицерином
Участники этой группы получат стандартное периоперационное ведение после эндоскопического лигирования геморроидальных узлов латексными кольцами, а также местную нитроглицериновую мазь.
Мазь будет наноситься на интраректальную область раны, начиная после процедуры, три раза в день, примерно по 1–1,5 см мази за одно применение, в общей сложности в течение 2 недель.
Спасательная анальгезия пероральным локсопрофеном натрия будет разрешена в соответствии с заранее установленным протоколом при клинической необходимости.
|
Нитроглицериновая мазь будет применяться местно на область внутриректальной раны после эндоскопической лигатуры геморроидальных узлов латексными кольцами.
Лечение начнется сразу после процедуры.
Участники будут наносить приблизительно 1-1,5 см мази три раза в день в течение 2 недель, в дополнение к стандартному периоперационному ведению.
Спасательная анальгезия пероральным локсопрофеном натрия будет разрешена согласно предопределенному протоколу при клинической необходимости.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа мази-плацебо
Участники в этой группе получат стандартное периоперационное ведение после эндоскопической лигатуры внутренних геморроидальных узлов латексными кольцами, а также плацебо-мазь, идентичную по внешнему виду исследуемому препарату.
Плацебо-мазь будет наноситься на интраректальную раневую область, начиная после процедуры, три раза в день, примерно по 1-1,5 см мази на одно нанесение, в течение 2 недель.
Спасательная анальгезия пероральным локсопрофеном натрия будет разрешена в соответствии с предопределённым протоколом при клинической необходимости.
|
Плацебо-мазь, идентичная по внешнему виду и упаковке исследуемому препарату, будет наноситься местно на интраректальную раневую область после эндоскопического лигирования внутреннего геморроя латексными кольцами.
Лечение начнется сразу после процедуры.
Участники будут наносить примерно 1-1,5 см мази три раза в день в течение 2 недель, в дополнение к стандартному периоперационному ведению.
Спасательная анальгезия пероральным локсопрофеном натрия будет разрешена в соответствии с предопределенным протоколом, когда это клинически показано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение спасательной анальгетической терапии в течение 72 часов после процедуры
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после эндоскопического лигирования резиновыми кольцами
|
Основным результатом является доля участников, которым потребовалась обезболивающая терапия в течение 72 часов после эндоскопического лигирования внутреннего геморроя латексными кольцами.
Обезболивающая терапия определяется как использование таблеток локсопрофена натрия перорально по крайней мере один раз в послеоперационный период с 0 до 72 часов. Для каждого участника будет регистрироваться время, доза, частота и кумулятивное количество использования обезболивающей терапии. |
от 0 до 72 часов после эндоскопического лигирования резиновыми кольцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYSZYYEC2026K010R001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .