내시경치핵결찰술 후 통증 완화를 위한 니트로글리세린 연고
내치핵의 내시경적 고무밴드 결찰술 후 통증 완화를 위한 니트로글리세린 연고에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 니트로글리세린 연고가 내치핵 내시경 고무밴드 결찰술 후 통증을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 내시경 고무밴드 결찰술은 내치핵에 대해 일반적으로 사용되는 최소 침습적 치료법이지만, 수술 후 항문 통증은 일상 활동과 회복에 영향을 미칠 수 있는 빈번하고 때로는 심각한 합병증입니다.
내시경 고무밴드 결찰술을 받는 참가자들은 수술 후 국소적으로 니트로글리세린 연고 또는 위약 연고를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자와 연구자 모두 치료 배정에 대해 눈가림됩니다. 모든 참가자는 동일한 표준 수술 전후 관리를 받으며, 필요할 경우 구제 진통제가 제공됩니다.
이 연구의 주요 목표는 두 그룹 간에 수술 후 72시간 이내에 구제 진통제가 필요한 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 2차 평가 항목에는 여러 시점에서의 통증 강도, 완전한 통증 완화까지의 시간, 수술 후 합병증, 치료 관련 부작용 및 30일째의 전반적 치료 효과가 포함됩니다. 이 연구 결과는 내치핵 내시경 치료 후 통증 조절을 개선하기 위한 안전하고 효과적인 옵션을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhu Ying
- 전화번호: +86-13384662039
- 이메일: zhuying1@smu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 18세부터 75세까지, 남성 또는 여성
- 진단/적응증: 내치핵 1, 2, 3도로 내시경적 고무밴드 결찰술이 예정된 환자
- 동의: 참여 가능하고 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 순응도/평가: 연구 종료점을 이해하거나 연구 기록/양식을 완성할 수 없는 경우
- 병용 약물: 현재 경구 질산염 또는 칼슘 채널 차단제를 사용 중인 경우
- 알레르기: 락툴로스 경구용액, 니트로글리세린 연고 또는 기타 연구 관련 약물에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 임신/수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 시술 내성: 치핵 밴드 결찰술, 대장내시경 또는 장 준비를 견딜 수 없는 경우
- 심각한 동반 질환: 심각한 심장, 호흡기, 신경계 또는 정신 질환
- 법적 능력: 민사 행위 능력이 없거나 유효한 동의를 제공할 통찰력/판단력이 부족한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니트로글리세린 연고 그룹
이 군의 참가자들은 내치핵 내시경 고무밴드 결찰술 후 표준적인 수술 전후 관리를 받으며, 추가로 국소 니트로글리세린 연고를 사용합니다.
연고는 시술 후부터 직장 내 상처 부위에 하루 세 번, 매회 약 1-1.5cm 정도 도포되며, 총 2주 동안 적용됩니다.
임상적으로 필요할 경우, 미리 정해진 프로토콜에 따라 경구 로속프로펜 나트륨을 이용한 구제 진통이 허용됩니다.
|
내치핵에 대한 내시경 고무밴드 결찰술 후 직장 내 상처 부위에 니트로글리세린 연고를 국소적으로 도포합니다.
치료는 시술 직후에 시작됩니다.
참가자는 표준 수술 전후 관리를 포함하여 총 2주 동안 하루에 세 번 약 1-1.5cm의 연고를 도포합니다.
임상적으로 필요한 경우 사전 정의된 프로토콜에 따라 경구 로속프로펜 나트륨으로 구제 진통이 허용됩니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 연고 그룹
이 군의 참가자는 내치핵에 대한 내시경 고무밴드 결찰 후 표준 수술 주기 관리와 연구용 약제와 외관이 동일한 위약 연고를 추가로 받게 됩니다.
위약 연고는 시술 후 시작하여 하루에 세 번, 약 1-1.5 cm의 연고를 매회 도포하며, 총 2주간 적용됩니다.
임상적으로 필요할 경우 사전에 정의된 프로토콜에 따라 경구용 록소프로펜 나트륨으로 구제 진통이 허용됩니다.
|
내치핵에 대한 내시경적 고무밴드 결찰술 후, 연구 약물과 외관 및 포장이 동일한 위약 연고를 직장 내 상처 부위에 국소적으로 도포합니다.
치료는 시술 직후에 시작됩니다.
참가자들은 표준 수술 전후 관리에 추가하여, 하루에 세 번 약 1-1.5cm의 연고를 총 2주 동안 도포합니다.
임상적으로 필요할 경우, 미리 정해진 프로토콜에 따라 경구용 록소프로펜 나트륨으로 구제 진통이 허용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 72시간 내 구제 진통제 사용
기간: 내시경 고무밴드 결찰 후 0~72시간
|
주요 평가 항목은 내치핵에 대한 내시경적 고무밴드 결찰술 후 72시간 이내에 구제 진통제를 필요로 하는 참가자의 비율입니다.
구제 진통은 수술 후 0~72시간 동안 경구 로속프로펜 나트륨 정을 최소 1회 이상 사용하는 것으로 정의됩니다.
각 참가자에 대해 구제 진통제 사용의 시기, 용량, 빈도 및 누적량이 기록됩니다.
|
내시경 고무밴드 결찰 후 0~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NYSZYYEC2026K010R001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .