Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitroglycerinová mast pro úlevu od bolesti po endoskopické ligaci hemoroidů

1. února 2026 aktualizováno: Ying Zhu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nitroglycerinové masti pro úlevu od pooperační bolesti po endoskopické gumové podvazové ligaci vnitřních hemoroidů

Tato studie je navržena k vyhodnocení, zda nitroglycerinová mast může snížit bolest po endoskopické gumové podvazové ligaci vnitřních hemoroidů. Endoskopická gumová podvazová ligace je běžně používaná minimálně invazivní léčba vnitřních hemoroidů, ale pooperační anální bolest je častá a někdy závažná komplikace, která může ovlivnit denní aktivity a zotavení.

Účastníci podstupující endoskopickou gumovou podvazovou ligaci budou náhodně rozděleni, aby po zákroku lokálně dostali buď nitroglycerinovou mast, nebo placebo mast. Jak účastníci, tak vyšetřovatelé budou zaslepeni ohledně přiřazení léčby. Všichni účastníci dostanou stejnou standardní perioperační péči a v případě potřeby bude poskytnuta záchranná analgetická medikace.

Primárním cílem studie je porovnat podíl pacientů, kteří vyžadují záchrannou analgetickou medikaci do 72 hodin po zákroku, mezi oběma skupinami. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti v několika časových bodech, čas do úplné úlevy od bolesti, pooperační komplikace, léčbou související nežádoucí účinky a celkovou účinnost léčby po 30 dnech. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat bezpečnou a účinnou možnost pro zlepšení kontroly bolesti po endoskopické léčbě vnitřních hemoroidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena
  • Diagnóza/indikace: Vnitřní hemoroidy stupně I, II nebo III plánované na endoskopickou ligaci gumovým kroužkem
  • Souhlas: Schopni a ochotni se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Dodržování/hodnocení: Neschopnost porozumět cílům studie nebo vyplnit záznamy/formuláře studie
  • Současné léky: Současné užívání perorálních nitrátů nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Alergie: Známá alergie na perorální roztok laktulózy, nitroglycerinovou mast nebo jiné léky související se studií
  • Těhotenství/laktace: Těhotné nebo kojící ženy
  • Snášenlivost zákroku: Neschopnost tolerovat ligaci hemoroidů, kolonoskopii nebo přípravu střev
  • Těžké přidružené choroby: Těžká kardiální, respirační, neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Právní způsobilost: Nedostatek právní způsobilosti k právním úkonům nebo nedostatek náhledu/úsudku k poskytnutí platného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nitroglycerinovou mastí
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní perioperativní péči po endoskopické gumové ligaci vnitřních hemoroidů, doplněnou o topickou nitroglycerinovou mast. Mast bude aplikována na nitrorektální oblast rány od ukončení zákroku, třikrát denně, s přibližně 1-1,5 cm masti na jednu aplikaci, celkem po dobu 2 týdnů. Záchranná analgezie perorálním loxoprofenem sodným bude povolena podle předem stanoveného protokolu, pokud to bude klinicky indikováno.
Lék: Nitroglycerinová mast
Nitroglycerinová mast bude aplikována lokálně na oblast nitrorektální rány po endoskopické gumičkové ligaci vnitřních hemoroidů. Léčba bude zahájena bezprostředně po zákroku. Účastníci budou aplikovat přibližně 1–1,5 cm masti třikrát denně po celkovou dobu 2 týdnů, kromě standardního perioperačního managementu. Záchranná analgezie s perorálním loxoprofenem sodným bude povolena podle předem stanoveného protokolu, pokud to bude klinicky indikováno.
Komparátor placeba: Placebo Ointment Group
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní perioperační péči po endoskopické gumovité podvazové ligaci vnitřních hemoroidů, plus placebo mast, která je vzhledově totožná se studijním lékem. Placebo mast bude aplikována na nitrorektální ránu po výkonu, třikrát denně, s přibližně 1–1,5 cm masti na aplikaci, po celkovou dobu 2 týdnů. Záchranná analgezie s perorálním loxoprofenem sodným bude povolena podle předem stanoveného protokolu, pokud to bude klinicky indikováno.
Lék: Placebo mast
Placebo mast, která je vzhledově a balením totožná se studijním lékem, bude lokálně aplikována na nitrorektální oblast rány po endoskopické gumové podvazové ligaci vnitřních hemoroidů. Léčba začne bezprostředně po zákroku. Účastníci budou aplikovat přibližně 1–1,5 cm masti třikrát denně po dobu celkem 2 týdnů, a to navíc ke standardnímu perioperativnímu managementu. Záchranná analgezie s perorálním loxoprofenem sodným bude povolena podle předem stanoveného protokolu, pokud to bude klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné analgetické medikace do 72 hodin po zákroku
Časové okno: 0 až 72 hodin po endoskopické gumové páskové ligaci
Primárním výstupem je podíl účastníků, kteří vyžadují záchrannou analgetickou medikaci do 72 hodin po endoskopické gumové páskové ligaci vnitřních hemoroidů. Záchranná analgezie je definována jako použití tablet loxoprofenu sodného perorálně alespoň jednou během pooperačního období od 0 do 72 hodin. Časování, dávka, frekvence a kumulativní množství použití záchranných analgetik bude zaznamenáno pro každého účastníka.
0 až 72 hodin po endoskopické gumové páskové ligaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ying Zhu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYSZYYEC2026K010R001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitroglycerinová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit