Nitroglyseriini voide kivunlievitykseen endoskopisen hemorroidien sidekirurgian jälkeen
sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ying Zhu
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus nitroglyseriini voiteesta postoperatiivisen kivun lievitykseen sisäisten peräpukamien endoskopisen kumirenkaasidon käsittelyn jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö nitroglyseriini voide lievittämään kipua endoskopisen kuminauhasidonnan jälkeen sisäisissä peräpukamissa. Endoskopinen kuminauhasidonta on yleisesti käytetty minimaalisesti invasiivinen hoitomenetelmä sisäisille peräpukamille, mutta leikkauksen jälkeinen peräkipu on yleinen ja joskus vakava komplikaatio, joka voi vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin ja toipumiseen.
Endoskopiseen kuminauhasidontaan osallistuvat osallistujat jaetaan satunnaisesti joko nitroglyseriini voiteen tai lumelääkevoiteen paikalliseen käyttöön leikkauksen jälkeen. Sekä osallistujat että tutkijat eivät tiedä, kumpaa hoitoa kukin saa. Kaikki osallistujat saavat saman standardoidun leikkauksen ympärillä tapahtuvan hoidon, ja pelastuskivunlääkitystä annetaan tarvittaessa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat pelastuskivunlääkitystä 72 tunnin kuluessa leikkauksesta, kahden ryhmän välillä. Toissijaisia tuloksia ovat kipuvoimakkuus useilla aikapisteillä, aika täydelliseen kivunlievitykseen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, hoitoon liittyvät haittavaikutukset sekä kokonaisvaltainen hoidon tehokkuus 30 päivän kuluttua. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon kivunhallinnan parantamiseksi endoskopisen hoidon jälkeen sisäisissä peräpukamissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhu Ying
- Puhelinnumero: +86-13384662039
- Sähköposti: zhuying1@smu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18–75 vuotta, mies tai nainen
- Diagnoosi/indikaatio: Sisäiset peräpukamat I, II tai III -asteiset, joille on suunniteltu endoskooppinen kumirenkaan sitominen
- Suostumus: Kykenevä ja halukas osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyky/arviointi: Ei kykenevä ymmärtämään tutkimuksen päätepisteitä tai täyttämään tutkimusraportteja/lomakkeita
- Rinnakkaislääkitys: Nykyinen nitraattien tai kalsiumkanavan estäjien käyttö suun kautta
- Allergia: Tunnettu allergia laktoosi-oraaliliuokselle, nitroglyseriini-voiteelle tai muille tutkimukseen liittyville lääkkeille
- Raskaus/imety: Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Toimenpiteen sietokyky: Ei kykenevä sietämään peräpukamien kumirenkaiden sidontaa, kolonoskopiaa tai suoliston valmistelua
- Vakavat sairaudet: Vakavat sydän-, hengitys-, hermo- tai mielenterveyshäiriöt
- Oikeustoimikelpoisuus: Ei oikeustoimikelpoisuutta siviilioikeudelliseen toimintaan tai ei kykenevä antamaan pätevää suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitroglyseriini voide -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin perioperatiivisen hoidon endoskopisen kumibändiliigatuksen jälkeen sisäisille peräpukamille, lisäksi paikallista nitroglyseriinivoiteetta.
Voide levitetään intrarektaaliseen haava-alueeseen toimenpiteen jälkeen, kolme kertaa päivässä, noin 1–1,5 cm voitetta kerrallaan, yhteensä 2 viikon ajan.
Pelastusanalgesiaa suun kautta annettavalla loksoprofieninatriimilla sallitaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, kun se on kliinisesti aiheellista.
|
Nitroglyseriini voidetta levitetään paikallisesti suolistosuonen kumisidonnaisen endoskopisen hoitomenetelmän jälkeiseen intrarektaaliseen haava-alueeseen sisäisten peräpukamien hoidossa.
Hoito aloitetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat levittävät noin 1–1,5 cm voidetta kolmesti päivässä yhteensä 2 viikon ajan, tavanomaisen leikkauksen ympäristön hoidon lisäksi.
Pelastusanalgesiaa suun kautta annettavalla loksoprofiininatriimilla saa käyttää ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, kun se on kliinisesti perusteltua.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Salva Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin perioperatiivisen hoidon endoskopisen kumirenkaan sitomisen jälkeen sisäisille peräpukamille sekä lumelääkkeen ulkonäöltään identtisen tutkimuslääkkeen kanssa.
Lumelääkettä levitetään peräsuolen haava-alueelle toimenpiteen jälkeen kolmesti päivässä, noin 1–1,5 cm lääkettä kerrallaan, yhteensä 2 viikon ajan.
Pelastusanalgesiaa suun kautta annettavalla loxoprofennatriumilla saa käyttää ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, kun se on kliinisesti perusteltua.
|
Ulkonäöltään ja pakkaukseltaan tutkimuslääkettä vastaavaa lumelääkettä käytetään paikallisesti intrarektaalisessa haava-alueessa sisäisten peräpukamien endoskopisen kuminauhasidonnan jälkeen.
Hoito aloitetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat levittävät noin 1–1,5 cm voiteleetta kolme kertaa päivässä yhteensä 2 viikon ajan, lisäksi standardiin leikkauksen ympäristön hoitoon.
Pelastavaa kipulääkitystä suun kautta annettavalla loksoprofiininatriumilla sallitaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, kun se on kliinisesti perusteltua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastavan kipulääkityksen käyttö 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 0–72 tunnin kuluessa endoskooppisesta kuminauhasidonnasta
|
Pääasiallinen tulostekijä on niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastavaa kipulääkitystä 72 tunnin kuluessa sisäisten peräpukamien endoskooppisesta kumilenkkisidonnan jälkeen.
Pelastavaa kipulääkitystä määritellään suun kautta otetuksi loxoprofennatrium-tableteiksi vähintään kerran leikkauksen jälkeisenä 0–72 tunnin aikana.
Kunkin osallistujan pelastavan kipulääkityksen käyttöaika, annos, taajuus ja kumulatiivinen määrä kirjataan.
|
0–72 tunnin kuluessa endoskooppisesta kuminauhasidonnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYSZYYEC2026K010R001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .