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Unguento di Nitroglicerina per il Sollievo dal Dolore Dopo la Legatura Emorroidaria Endoscopica

1 febbraio 2026 aggiornato da: Ying Zhu

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell'unguento alla nitroglicerina per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo la legatura elastica endoscopica delle emorroidi interne

Questo studio è progettato per valutare se l'unguento alla nitroglicerina possa ridurre il dolore dopo la legatura elastica endoscopica per emorroidi interne. La legatura elastica endoscopica è un trattamento minimamente invasivo comunemente utilizzato per le emorroidi interne, ma il dolore anale postoperatorio è una complicanza frequente e talvolta grave che può influenzare le attività quotidiane e il recupero.

I partecipanti sottoposti a legatura elastica endoscopica saranno assegnati in modo casuale a ricevere unguento alla nitroglicerina o un unguento placebo applicato localmente dopo la procedura. Sia i partecipanti che i ricercatori saranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno le stesse cure perioperatorie standard e, quando necessario, verranno forniti farmaci analgesici di soccorso.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la percentuale di pazienti che richiedono farmaci analgesici di soccorso entro 72 ore dalla procedura tra i due gruppi. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore in più momenti, il tempo per il completo sollievo dal dolore, le complicanze postoperatorie, gli eventi avversi correlati al trattamento e l'efficacia complessiva del trattamento a 30 giorni. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare un'opzione sicura ed efficace per migliorare il controllo del dolore dopo il trattamento endoscopico delle emorroidi interne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 18 a 75 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi/indicazione: Emorroidi interne di grado I, II o III programmate per legatura elastica endoscopica
  • Consenso: In grado e disposto a partecipare e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Conformità/valutazione: Incapacità di comprendere gli endpoint dello studio o completare i registri/moduli dello studio
  • Farmaci concomitanti: Uso attuale di nitrati orali o calcio-antagonisti
  • Allergia: Allergia nota alla soluzione orale di lattulosio, all'unguento di nitroglicerina o ad altri farmaci correlati allo studio
  • Gravidanza/allattamento: Donne in gravidanza o allattamento
  • Tolleranza alla procedura: Incapacità di tollerare la legatura elastica delle emorroidi, la colonscopia o la preparazione intestinale
  • Comorbidità gravi: Disturbi cardiaci, respiratori, neurologici o psichiatrici gravi
  • Capacità legale: Mancanza di capacità legale per gli atti civili o mancanza di discernimento/giudizio per fornire un consenso valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Unguento Nitroglicerina
I partecipanti in questo braccio riceveranno la gestione perioperatoria standard dopo la legatura elastica endoscopica per emorroidi interne, più unguento di nitroglicerina topico. L'unguento sarà applicato nell'area della ferita intrarrettale a partire dalla fine della procedura, tre volte al giorno, con circa 1-1,5 cm di unguento per applicazione, per una durata totale di 2 settimane. Sarà consentita l'analgesia di salvataggio con loxoprofene sodico orale secondo il protocollo predefinito quando clinicamente indicato.
Droga: Unguento di Nitroglicerina
L'unguento di nitroglicerina sarà applicato localmente sull'area della ferita intrarettale dopo la legatura elastica endoscopica per le emorroidi interne. Il trattamento inizierà immediatamente dopo la procedura. I partecipanti applicheranno circa 1-1,5 cm di unguento tre volte al giorno per una durata totale di 2 settimane, oltre alla gestione perioperatoria standard. Sarà consentita l'analgesia di salvataggio con loxoprofene sodico orale secondo il protocollo predefinito quando clinicamente indicato.
Comparatore placebo: Gruppo Unguento Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno la gestione perioperatoria standard dopo la legatura elastica endoscopica per le emorroidi interne, più un unguento placebo identico nell'aspetto al farmaco in studio. L'unguento placebo verrà applicato nell'area della ferita intrarettale a partire dalla fine della procedura, tre volte al giorno, con circa 1-1,5 cm di unguento per applicazione, per una durata totale di 2 settimane. L'analgesia di salvataggio con loxoprofene sodico orale sarà consentita secondo il protocollo prestabilito quando clinicamente indicato.
Droga: Unguento Placebo
Un unguento placebo identico nell'aspetto e nell'imballaggio al farmaco dello studio sarà applicato localmente all'area della ferita intrarrettale dopo la legatura elastica endoscopica per le emorroidi interne. Il trattamento inizierà immediatamente dopo la procedura. I partecipanti applicheranno circa 1-1,5 cm di unguento tre volte al giorno per una durata totale di 2 settimane, in aggiunta alla gestione perioperatoria standard. L'analgesia di soccorso con loxoprofene sodico orale sarà consentita secondo il protocollo predefinito quando clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Medicinali Analgesici di Salvataggio Entro 72 Ore Dopo la Procedura
Lasso di tempo: 0 a 72 ore dopo la legatura elastica endoscopica
L'outcome primario è la proporzione di partecipanti che richiedono farmaci analgesici di soccorso entro 72 ore dopo la legatura elastica endoscopica per emorroidi interne. L'analgesia di soccorso è definita come l'uso di compresse orali di loxoprofene sodico almeno una volta durante il periodo postoperatorio da 0 a 72 ore. Il momento, la dose, la frequenza e la quantità cumulativa dell'uso di analgesici di soccorso saranno registrati per ciascun partecipante.
0 a 72 ore dopo la legatura elastica endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ying Zhu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYSZYYEC2026K010R001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unguento di Nitroglicerina

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