台湾におけるRR多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブの実世界研究
2026年6月29日 更新者：Pfizer
台湾における再発および／または難治性多発性骨髄腫患者におけるエルラナタマブの有効性に関する多施設共同観察研究
本研究の目的は、以下の点を評価することです：
- 台湾における再発および／または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるエルラナタマブの実世界での有効性はどのようなものか？
- 台湾でエルタナタマブを受けたRRMM患者のベースラインおよび臨床的特徴は何か？
- 台湾における実世界環境でエルラナタマブを受けるRRMM患者の治療パターンはどのようなものか？
調査の概要
詳細な説明
この研究は以下の条件を満たす参加者を募集しています：
- 再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）を有する、
- 少なくとも4種類の前治療（PI、IMiD、抗CD38抗体を含む）を受けたことがある、
- 18歳以上である。
参加者は台湾で承認されているラベルに従ってエルラナタマブを投与され、疾患の進行または治療中止まで治療を継続します。 この研究は実世界での有効性を評価し、患者特性と治療パターンを記述することで、日常診療におけるエルラナタマブの使用状況をより深く理解することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kachsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、現地の保健当局が承認した製品ラベルに従ってエルラナタマブを開始したRRMM患者で構成されます
説明
対象基準：
- エルラナタマブ開始時に年齢が18歳以上の患者
- 台湾で承認された用法用量に従い、少なくとも1回のエルラナタマブ投与を受けた患者
- 患者（または法的に認められた代理人）が研究の全関連事項について説明を受けたことを示す、自署および日付入りのインフォームド・コンセント文書（ICD）の証拠。 募集前に中止された患者については、ICDの免除が認められます。
除外基準：
エルラナタマブを使用した過去の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再発および／または難治性多発性骨髄腫患者におけるエルラナタマブ
エルラナタマブで治療された再発および/または難治性多発性骨髄腫の患者
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非介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rwTTR (実世界での応答時間)
時間枠：エルラナタマブ治療開始日（指標日）から1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、および18ヵ月後
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インデックス日から最初に文書化された実世界の反応までの時間。
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エルラナタマブ治療開始日（指標日）から1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、および18ヵ月後
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rwORR（実世界全体奏効率）
時間枠：エルラナタマブ治療開始日（指標日）から1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月時点で
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事前に定義された評価時点で現実世界での全体的な反応を達成した患者の割合。
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エルラナタマブ治療開始日（指標日）から1か月、3か月、6か月、9か月、12か月、18か月時点で
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rwDOR（実世界での反応期間）
時間枠：初回応答から18ヵ月まで
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初めて文書化された実世界での反応から、実世界での疾患の進行、死亡、または研究終了までの期間。
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初回応答から18ヵ月まで
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rwPFS（実世界での無増悪生存期間）
時間枠：エルラナタマブ治療開始（基準日）から18ヵ月まで
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インデックス日から最初に文書化された実世界の疾患進行または死亡までの時間。
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エルラナタマブ治療開始（基準日）から18ヵ月まで
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rwOS（現実世界での全生存期間）
時間枠：エルラナタマブ治療の開始日（指標日）から18カ月まで
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指標日からあらゆる原因による死亡までの期間。
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エルラナタマブ治療の開始日（指標日）から18カ月まで
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rwTTNT (実世界における次回治療までの期間)
時間枠：エルラナタマブ治療開始日（インデックス日）から18か月まで
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インデックス日から次の抗骨髄腫療法の開始または研究終了までの期間。
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エルラナタマブ治療開始日（インデックス日）から18か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計：年齢
時間枠：ベースライン時
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年齢（年単位で測定）
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ベースライン時
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人口統計：性別
時間枠：MM診断日から索引日まで、および索引日から18か月まで
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性別（男性／女性）
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MM診断日から索引日まで、および索引日から18か月まで
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人体計測値
時間枠：ベースライン時
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身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m²）
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ベースライン時
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ECOGパフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン時
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各ECOG PSカテゴリー（0〜5）の患者数および割合
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ベースライン時
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骨髄腫関連の臨床的特徴
時間枠：ベースライン時
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骨髄腫タイプ（IgG、非IgG、軽鎖、非分泌型）、骨髄形質細胞%、EMDの有無、ECOGステータス、CRAB症状、ISS/R-ISSステージ、MGUS、SMM、細胞遺伝学的リスクを含むベースライン疾患特性。
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ベースライン時
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検査所見
時間枠：ベースライン時
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クレアチニンクリアランス（CrCl）カテゴリーのベースライン検査結果（ステージ1-5または<30/≥30 mL/min）
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ベースライン時
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前治療歴
時間枠：ベースライン時
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先行ASCT、先行抗MM療法歴のある患者の数と割合
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ベースライン時
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診断からの経過時間とエルラナタマブ治療ライン
時間枠：指標日（エルラナタマブ治療開始日）から18か月まで
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MM診断からエルラナタマブ開始までの期間。
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指標日（エルラナタマブ治療開始日）から18か月まで
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エルラナタマブ中止および治療変更
時間枠：インデックス日（エルラナタマブ治療開始日）から最長18か月まで
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6サイクル後の治療中止（および理由）、投与量または投与スケジュールの変更（ステップアップを除く）、およびQWからQ2Wへの切り替えをした患者の数と割合。
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インデックス日（エルラナタマブ治療開始日）から最長18か月まで
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進行後のその後の治療
時間枠：インデックス日（エルラナタマブ治療開始日）から18ヵ月まで
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エルラナタマブの初回進行または中止後の後続治療を受けた患者の数および割合。
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インデックス日（エルラナタマブ治療開始日）から18ヵ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1071049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個々の非識別化参加者データおよび関連する研究文書（例：試験実施計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。