Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elranatamabin todellisen maailman tutkimus RR-monikoisesta myeloomasta kärsivillä potilailla Taiwanissa

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Monikeskuksinen havainnointitutkimus Elranatamabin tehosta relapsoituneessa ja/tai refraktaarisessa monikloonisessa myeloomassa Taiwanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida:

  • Mikä on elranatamabin todellinen teho relapsoituneessa ja/tai refraktaarisessa monikloonisessa plasmasolusyövässä (RRMM) sairastavilla potilailla Taiwanissa?
  • Mitkä ovat RRMM-potilaiden perus- ja kliiniset ominaispiirteet Taiwanissa, jotka ovat saaneet eltanatamabia?
  • Mitkä ovat RRMM-potilaiden hoitokäytännöt, jotka saavat elranatamabia todellisessa käytännössä Taiwanissa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:

  • kärsivät relapsoituneesta tai refraktäärisestä monikloonisesta myeloomasta (RRMM),
  • ovat saaneet vähintään neljä aiempaa hoitoriviä (mukaan lukien PI, IMiD ja anti-CD38 -vasta-aine),
  • ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.

Osallistujat saavat elranatamabia Taiwanin hyväksytyn käyttöohjeen mukaisesti ja jatkavat hoitoa, kunnes tauti etene tai hoito keskeytetään. Tutkimus arvioi todellisen maailman tehokkuutta ja kuvaa potilasominaisuuksia ja hoitokäytäntöjä ymmärtääkseen paremmin elranatamabin käyttöä rutiinihoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kachsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu RRMM-potilaista, jotka ovat aloittaneet elranatamabin käytön paikallisen terveysviranomaisen hyväksymän tuote-etiketin mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta elranatamabin aloitushetkellä
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen elranatamabia Taiwanin hyväksytyn reseptin mukaisesti.
  3. Näyttö henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD), joka osoittaa, että potilas (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) on saanut tiedon tutkimuksen kaikista oleellisista näkökohdista. ICD-poikkeus on hyväksyttävä potilaalle, joka oli lopettanut ennen rekrytointia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa aiempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty elranatamabia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elranatamab potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai lääkkeille vastustuskykyinen moninkertainen myeloma
Elranatamabilla hoidetut potilaat, joilla on relapsoitunut ja/tai refraktoori moniklooninen myeloomi
Lääke: Ei-interventio
Ei interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rwTTR (todellinen maailman vastausaika)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua elranatamab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivä).
Aika indeksipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun todellisen maailman vastaukseen.
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua elranatamab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivä).
rwORR (todellisen maailman kokonaisvasteaste)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua elranatamab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivämäärä).
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat todellisen maailman kokonaisvasteen ennalta määritellyissä arviointiajoissa.
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua elranatamab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivämäärä).
rwDOR (todellisen maailman vastekesto)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastauksesta 18 kuukauteen
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta todellisen maailman vastemuutoksesta todellisen maailman taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen.
Ensimmäisestä vastauksesta 18 kuukauteen
rwPFS (todellisen maailman etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: Elranatamab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivä) 18 kuukauteen
Aika indeksipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun todellisen maailman tautiedon etenemiseen tai kuolemaan.
Elranatamab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivä) 18 kuukauteen
rwOS (todellinen maailmanlaajuinen kokonaistautikehitys)
Aikaikkuna: Elranatamab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivä) 18 kuukauteen
Aika indeksipäivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elranatamab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivä) 18 kuukauteen
rwTTNT (todellisen maailman seuraavan hoidon aika)
Aikaikkuna: Elranatamab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivä) 18 kuukauteen
Aika indeksipäivästä seuraavan myelooman vastaisen terapian linjan aloittamiseen tai tutkimuksen päättymiseen.
Elranatamab-hoidon aloittamisesta (indeksipäivä) 18 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografinen: Ikä
Aikaikkuna: Alussa
Ikä (mitattuna vuosina)
Alussa
Demografiset tiedot: Sukupuoli
Aikaikkuna: MM-diagnoosista indeksipäivään ja indeksipäivästä 18 kuukauteen
sukupuoli (mies/nainen)
MM-diagnoosista indeksipäivään ja indeksipäivästä 18 kuukauteen
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa
Pituus (cm), paino (kg), painoindeksi (kg/m²),
Alustavassa mittauksessa
ECOG suorituskykytila
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa
Potilaiden määrä ja osuus kussakin ECOG PS -luokassa (0-5)
Alustavassa mittauksessa
Myelomaan liittyvät kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
Perustason sairauden ominaisuudet, mukaan lukien myeloomatyyppi (IgG, ei-IgG, kevytketju, ei-sekretorinen), luuytimen plasmasolujen %, EMD:n esiintyminen, ECOG-status, CRAB-oireet, ISS/R-ISS-vaihe, MGUS, SMM ja sytogeneettinen riski.
Alkutilanteessa
Laboratorio-ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkupisteessä
Peruslinjan laboratoriotulosten kreatiniinipuhdistuksen (CrCl) luokat (vaiheet 1-5 tai <30/≥30 ml/min)
Alkupisteessä
Aiemmat hoitohistoria
Aikaikkuna: Perusmittauksessa
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on aiempi ASCT, aiemmat anti-MM-hoitomuodot
Perusmittauksessa
Aika diagnoosista ja elranatamab-hoidon hoitolinja
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (elranatamab-hoidon aloittaminen) alkaen enintään 18 kuukautta
Aika MM-diagnoosista elranatamabin aloitukseen.
Indeksipäivästä (elranatamab-hoidon aloittaminen) alkaen enintään 18 kuukautta
Elranatamabin keskeyttäminen ja hoidon muokkaukset
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (elranatamab-hoidon aloittamispäivä) alkaen enintään 18 kuukauden ajan
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla hoito keskeytyi (ja syyt), annostelu- tai aikataulumuutokset (pois lukien askelittainen lisäys) ja vaihdot QW:sta Q2W:hen 6 syklin jälkeen.
Indeksipäivästä (elranatamab-hoidon aloittamispäivä) alkaen enintään 18 kuukauden ajan
Seuraavat hoidot etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkamisajankohdasta (elranatamab-hoidon aloitus) aina 18 kuukauteen
Elranatamabin ensimmäisen etenemisen tai keskeyttämisen jälkeen myöhempiä hoitoja saaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus.
Alkamisajankohdasta (elranatamab-hoidon aloitus) aina 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tiedonjakokriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa