Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование эльранатамаба у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным множественной миеломой на Тайване

29 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое наблюдательное исследование эффективности элранатамаба у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой на Тайване

Цель этого исследования — оценить:

  • Какова реальная эффективность элранатамаба у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (РРММ) на Тайване?
  • Каковы исходные и клинические характеристики пациентов с РРММ, получавших элтанатамаб на Тайване?
  • Каковы схемы лечения пациентов с РРММ, получающих элранатамаб в реальных условиях на Тайване?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании ищут участников, которые:

  • имеют рецидивирующую или рефрактерную множественную миелому (РРММ),
  • получили как минимум четыре предыдущих линии терапии (включая ингибитор протеасомы, иммуномодулирующее средство и антитело к CD38),
  • достигли возраста 18 лет или старше.

Участники получают эльранатамаб в соответствии с утвержденной инструкцией на Тайване и продолжают лечение до прогрессирования заболевания или прекращения терапии. Исследование оценит эффективность в реальной клинической практике и опишет характеристики пациентов и схемы лечения, чтобы лучше понять использование эльранатамаба в рутинной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kachsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с РРММ, которые начали лечение элранатамабом в соответствии с одобренной местными органами здравоохранения инструкцией по применению препарата

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент начала применения элранатамаба
  2. Пациенты, получившие как минимум одну дозу элранатамаба в соответствии с утвержденной инструкцией на Тайване.
  3. Наличие лично подписанного и датированного документа информированного согласия (ИС), подтверждающего, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех существенных аспектах исследования. Отказ от ИС допустим для пациента, который был исключен до набора.

Критерии исключения:

Пациенты, участвовавшие в каких-либо предыдущих клинических испытаниях с использованием элранатамаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Элранатамаб у пациентов с рецидивирующим и/или рефрактерным множественной миеломой
Пациенты с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, получавшие лечение элранатамабом
Лекарство: Наблюдение
Невмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
rwTTR (время до ответа в реальных условиях)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения элранатамабом (дата индексации).
Время от даты индексации до первого зафиксированного ответа в реальной практике.
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения элранатамабом (дата индексации).
rwORR (общая частота ответа в реальных условиях)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения элранатамабом (индексная дата).
Доля пациентов, достигших реального общего ответа в предопределенные моменты оценки.
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после начала лечения элранатамабом (индексная дата).
rwDOR (продолжительность ответа в реальной клинической практике)
Временное ограничение: От первого ответа до 18 месяцев
Время от первого задокументированного реального ответа до реального прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования.
От первого ответа до 18 месяцев
rwPFS (прогрессирование-выживание без прогрессирования в реальной практике)
Временное ограничение: С момента начала лечения элранатамабом (дата индексации) до 18 месяцев
Время от исходной даты до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания в реальной практике или смерти.
С момента начала лечения элранатамабом (дата индексации) до 18 месяцев
rwOS (общая выживаемость в реальных условиях)
Временное ограничение: С момента начала лечения элранатамабом (индексная дата) до 18 месяцев
Время от исходной даты до смерти от любой причины.
С момента начала лечения элранатамабом (индексная дата) до 18 месяцев
rwTTNT (реальное время до следующего лечения)
Временное ограничение: С момента начала лечения элранатамабом (дата индексации) до 18 месяцев
Время с даты индексации до начала следующей линии антимиеломной терапии или окончания исследования.
С момента начала лечения элранатамабом (дата индексации) до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография: Возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
Возраст (измеряется в годах)
На исходном уровне
Демография: Пол
Временное ограничение: С момента постановки диагноза ММ до даты индексации и с даты индексации до 18 месяцев
пол/гендер (мужской/женский)
С момента постановки диагноза ММ до даты индексации и с даты индексации до 18 месяцев
Антропометрические измерения
Временное ограничение: На исходном уровне
Рост (в см), вес (в кг), ИМТ (кг/м²),
На исходном уровне
ECOG Шкала общего состояния
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество и доля пациентов в каждой категории ECOG PS (0-5)
На исходном уровне
Клинические характеристики, связанные с миеломой
Временное ограничение: На исходном уровне
Базовые характеристики заболевания, включая тип миеломы (IgG, не-IgG, легкие цепи, несекретирующая), процент плазматических клеток в костном мозге, наличие экстрамедуллярной болезни (ЭМБ), статус по шкале ECOG, симптомы CRAB, стадию по ISS/R-ISS, MGUS, SMM и цитогенетический риск.
На исходном уровне
Лабораторные характеристики
Временное ограничение: На исходном уровне
Исходные лабораторные результаты по категориям клиренса креатинина (CrCl) (стадии 1–5 или <30/≥30 мл/мин)
На исходном уровне
Предыдущая история лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество и доля пациентов с предшествующей ASCT, предшествующей анти-MM терапией
На исходном уровне
Время от постановки диагноза и линия лечения элранатамабом
Временное ограничение: С даты индексации (начала лечения элранатамабом) до 18 месяцев
Время от постановки диагноза множественной миеломы до начала лечения элранатамабом.
С даты индексации (начала лечения элранатамабом) до 18 месяцев
Прекращение применения элранатамаба и изменение схемы лечения
Временное ограничение: С даты индексации (начала лечения элранатамабом) до 18 месяцев
Количество и доля пациентов с прекращением лечения (и причины), модификациями дозирования или схемы (за исключением ступенчатого увеличения дозы) и переходом с еженедельного режима на режим раз в две недели после 6 циклов.
С даты индексации (начала лечения элранатамабом) до 18 месяцев
Последующие методы лечения после прогрессирования
Временное ограничение: С даты индексации (начала лечения элранатамабом) до 18 месяцев
Количество и доля пациентов, получающих последующее лечение после первого прогрессирования заболевания или прекращения терапии элранатамабом.
С даты индексации (начала лечения элранатамабом) до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1071049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным с исследованием документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при условии соблюдения определенных критериев, условий и исключений. Дополнительная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться