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Eine Real-World-Studie zu Elranatamab bei Patienten mit RR Multiplem Myelom in Taiwan

29. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom in Taiwan

Zweck dieser Studie ist es, Folgendes zu bewerten:

  • Wie hoch ist die Wirksamkeit von Elranatamab in der realen Welt bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) in Taiwan?
  • Welche Basis- und klinischen Merkmale weisen RRMM-Patienten auf, die in Taiwan Eltanatamab erhalten haben?
  • Welche Behandlungsmuster zeigen RRMM-Patienten, die in der realen Welt in Taiwan Elranatamab erhalten?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (RRMM) haben,
  • mindestens vier vorherige Therapielinien erhalten haben (einschließlich eines PI, eines IMiD und eines Anti-CD38-Antikörpers),
  • 18 Jahre oder älter sind.

Teilnehmer erhalten Elranatamab gemäß der in Taiwan zugelassenen Fachinformation und setzen die Behandlung bis zum Krankheitsprogress oder Abbruch fort. Die Studie wird die Wirksamkeit in der Praxis bewerten und Patientencharakteristika sowie Behandlungsschemata beschreiben, um den Einsatz von Elranatamab in der Routineversorgung besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kachsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus RRMM-Patienten, die Elranatamab gemäß dem von der lokalen Gesundheitsbehörde genehmigten Produktetikett begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 Jahre bei Beginn der Behandlung mit Elranatamab
  2. Patienten, die mindestens eine Dosis Elranatamab gemäß der in Taiwan zugelassenen Fachinformation erhalten haben.
  3. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einwilligungsdokuments (ICD), aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich vertretungsberechtigter Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Ein ICD-Verzicht ist für Patienten akzeptabel, die vor der Rekrutierung verstorben sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die an früheren klinischen Studien mit Elranatamab teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom
Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom, behandelt mit Elranatamab
Arzneimittel: Keine Intervention
Nicht interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rwTTR (Real-World-Zeit bis zur Reaktion)
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten nach Beginn der Elranatamab-Behandlung (Indexdatum).
Zeit vom Indexdatum bis zur ersten dokumentierten Real-World-Antwort.
Nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten nach Beginn der Elranatamab-Behandlung (Indexdatum).
rwORR (real-world Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten nach Beginn der Elranatamab-Behandlung (Indexdatum).
Anteil der Patienten, die in der realen Welt ein Gesamtansprechen zu vordefinierten Bewertungszeitpunkten erreichen.
Nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten nach Beginn der Elranatamab-Behandlung (Indexdatum).
rwDOR (real-world Dauer des Ansprechens)
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion bis zu 18 Monaten
Zeit vom ersten dokumentierten realen Ansprechen bis zum realen Krankheitsprogress, Tod oder Studienende.
Von der ersten Reaktion bis zu 18 Monaten
rwPFS (real-world progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom Beginn der Elranatamab-Behandlung (Indexdatum) bis zu 18 Monaten
Zeit vom Indexdatum bis zum ersten dokumentierten realen Krankheitsfortschritt oder Tod.
Vom Beginn der Elranatamab-Behandlung (Indexdatum) bis zu 18 Monaten
rwOS (real world overall survival)
Zeitfenster: Von Beginn der Elranatamab-Behandlung (Indexdatum) bis zu 18 Monaten
Zeit vom Index-Datum bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Von Beginn der Elranatamab-Behandlung (Indexdatum) bis zu 18 Monaten
rwTTNT (Real-World Time to Next Treatment)
Zeitfenster: Von Beginn der Elranatamab-Behandlung (Indexdatum) bis zu 18 Monaten
Zeit vom Indexdatum bis zum Beginn der nächsten antimyelomatösen Therapielinie oder Studienende.
Von Beginn der Elranatamab-Behandlung (Indexdatum) bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie: Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Alter (in Jahren gemessen)
Zu Studienbeginn
Demografische Daten: Geschlecht
Zeitfenster: Von der MM-Diagnose bis zum Indexdatum und vom Indexdatum bis zu 18 Monaten
Geschlecht (männlich/weiblich)
Von der MM-Diagnose bis zum Indexdatum und vom Indexdatum bis zu 18 Monaten
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Größe (in cm), Gewicht (in kg), BMI (kg/m²),
Zu Studienbeginn
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Anzahl und Anteil der Patienten in jeder ECOG-PS-Kategorie (0-5)
Zu Studienbeginn
Klinische Myelom-Merkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Baseline-Erkrankungsmerkmale einschließlich Myelomtyp (IgG, Nicht-IgG, Leichtketten, nicht-sekretorisch), Knochenmarksplasmazell-%, Vorhandensein von EMD, ECOG-Status, CRAB-Symptome, ISS/R-ISS-Stadium, MGUS, SMM und zytogenetisches Risiko.
Zu Studienbeginn
Laborcharakteristika
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Ausgangslaborergebnis der Kreatinin-Clearance-Kategorien (Stadien 1–5 oder <30/≥30 ml/min)
Zu Studienbeginn
Vorherige Behandlungsgeschichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Anzahl und Anteil von Patienten mit vorheriger ASCT, vorherigen anti-MM-Therapien
Zu Studienbeginn
Zeit seit Diagnose und Therapielinie der Elranatamab-Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Beginn der Elranatamab-Behandlung) bis zu 18 Monaten
Zeit von der MM-Diagnose bis zum Beginn der Elranatamab-Therapie.
Vom Indexdatum (Beginn der Elranatamab-Behandlung) bis zu 18 Monaten
Elranatamab-Abbruch und Behandlungsmodifikationen
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Beginn der Elranatamab-Behandlung) bis zu 18 Monaten
Anzahl und Anteil der Patienten mit Therapieabbruch (und Gründen), Dosis- oder Zeitplanänderungen (außer Step-up) und Wechsel von QW zu Q2W nach 6 Zyklen.
Vom Indexdatum (Beginn der Elranatamab-Behandlung) bis zu 18 Monaten
Nachfolgende Behandlungen nach Progression
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Beginn der Elranatamab-Behandlung) bis zu 18 Monaten
Anzahl und Anteil der Patienten, die nach dem ersten Fortschreiten oder Abbruch von Elranatamab eine nachfolgende Behandlung erhielten.
Vom Indexdatum (Beginn der Elranatamab-Behandlung) bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess für die Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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