Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná klinická studie elranatamabu u pacientů s RR mnohočetným myelomem na Tchaj-wanu

29. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Vícecentrická observační studie účinnosti elranatamabu u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem na Tchaj-wanu

Cílem této studie je vyhodnotit:

  • Jaká je reálná účinnost elranatamabu u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) na Tchaj-wanu?
  • Jaké jsou výchozí a klinické charakteristiky pacientů s RRMM, kteří dostali elranatamab na Tchaj-wanu?
  • Jaké jsou léčebné vzorce pacientů s RRMM, kteří dostávají elranatamab v reálné klinické praxi na Tchaj-wanu?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • mají relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM),
  • podstoupili alespoň čtyři předchozí linie léčby (včetně PI, IMiD a protilátky anti-CD38),
  • jsou starší 18 let.

Účastníci dostávají elranatamab podle schváleného popisu v Tchaj-wanu a pokračují v léčbě až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby. Studie vyhodnotí reálnou účinnost a popíše charakteristiky pacientů a léčebné vzorce, aby lépe porozuměla používání elranatamabu v rutinní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kachsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z pacientů s RRMM, kteří zahájili léčbu elranatamabem v souladu s příbalovou informací schválenou místním zdravotním úřadem

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let na začátku léčby elranatamabem
  2. Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku elranatamabu v souladu se schváleným údajem v příbalové informaci na Tchaj-wanu.
  3. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu (ICD), který uvádí, že pacient (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech relevantních aspektech studie. Výjimka z ICD je přijatelná pro pacienta, který byl ukončen před náborem.

Vylučovací kritéria:

Pacienti, kteří se účastnili jakýchkoli předchozích klinických studií s použitím elranatamabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elranatamab u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Pacienti s relabovaným a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčení elranatamabem
Lék: Nezasahování
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rwTTR (čas do odpovědi v reálném světě)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby elranatamabem (indexové datum).
Čas od indexového data do první zdokumentované odpovědi v reálném světě.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby elranatamabem (indexové datum).
rwORR (skutečná celková míra odpovědi)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby elranatamabem (indexní datum).
Podíl pacientů dosahujících celkové odpovědi v reálné klinické praxi v předem stanovených hodnotících časových bodech.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zahájení léčby elranatamabem (indexní datum).
rwDOR (doba odpovědi v reálném světě)
Časové okno: Od první odpovědi do 18 měsíců
Čas od první zdokumentované reálné odpovědi na reálnou progresi onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie.
Od první odpovědi do 18 měsíců
rwPFS (progression-free survival v reálném světě)
Časové okno: Od zahájení léčby elranatamabem (indexové datum) do 18 měsíců
Čas od indexového data do první zdokumentované progrese onemocnění v reálném světě nebo úmrtí.
Od zahájení léčby elranatamabem (indexové datum) do 18 měsíců
rwOS (celková přežití v reálném světě)
Časové okno: Od zahájení léčby elranatamabem (indexové datum) do 18 měsíců
Čas od indexového data do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby elranatamabem (indexové datum) do 18 měsíců
rwTTNT (reálný čas do další léčby)
Časové okno: Od zahájení léčby elranatamabem (indexové datum) do 18 měsíců
Čas od indexového data do zahájení následující linie protimyelomové terapie nebo do konce studie.
Od zahájení léčby elranatamabem (indexové datum) do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje: Věk
Časové okno: Výchozí hodnota
Věk (měřeno v letech)
Výchozí hodnota
Demografické: Pohlaví
Časové okno: Od diagnózy mnohočetného myelomu do indexového data a od indexového data do 18 měsíců
pohlaví (muž/žena)
Od diagnózy mnohočetného myelomu do indexového data a od indexového data do 18 měsíců
Antropometrické míry
Časové okno: Na začátku studie
Výška (v cm), hmotnost (v kg), BMI (kg/m²),
Na začátku studie
ECOG stav výkonnosti
Časové okno: Na začátku
Počet a podíl pacientů v každé kategorii ECOG PS (0-5)
Na začátku
Klinické charakteristiky související s myelomem
Časové okno: Na začátku
Základní charakteristiky onemocnění včetně typu myelomu (IgG, non-IgG, lehký řetězec, nesekreční), procenta plazmatických buněk v kostní dřeni, přítomnosti EMD, stavu ECOG, příznaků CRAB, stádia ISS/R-ISS, MGUS, SMM a cytogenetického rizika.
Na začátku
Laboratorní charakteristiky
Časové okno: Na začátku
Kategorie výsledků laboratorních testů clearance kreatininu (CrCl) výchozího stavu (stadia 1–5 nebo <30/≥30 ml/min)
Na začátku
Historie předchozí léčby
Časové okno: Na začátku
Počet a podíl pacientů s předchozí ASCT, předchozími anti-MM terapiemi
Na začátku
Čas od diagnózy a linie léčby elranatamabem
Časové okno: Od indexového data (zahájení léčby elranatamabem) až do 18 měsíců
Čas od diagnózy mnohočetného myelomu do zahájení léčby elranatamabem.
Od indexového data (zahájení léčby elranatamabem) až do 18 měsíců
Ukončení léčby elranatamabem a úpravy léčby
Časové okno: Od indexového data (zahájení léčby elranatamabem) až do 18 měsíců
Počet a podíl pacientů s ukončením léčby (a důvody), úpravou dávkování nebo schématu (kromě stupňovitého navyšování) a přechodem z QW na Q2W po 6 cyklech.
Od indexového data (zahájení léčby elranatamabem) až do 18 měsíců
Následná léčba po progresi
Časové okno: Od indexového data (zahájení léčby elranatamabem) až do 18 měsíců
Počet a podíl pacientů, kteří po první progresi nebo ukončení léčby elranatamabem dostávali následnou léčbu.
Od indexového data (zahájení léčby elranatamabem) až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovaným údajům o účastnících a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit