Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Real-World-onderzoek naar Elranatamab bij patiënten met RR multipel myeloom in Taiwan

29 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een observationele studie op meerdere centra naar de effectiviteit van Elranatamab bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom in Taiwan

Het doel van deze studie is om te evalueren:

  • Wat is de effectiviteit van elranatamab in de praktijk bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM) in Taiwan?
  • Wat zijn de uitgangswaarden en klinische kenmerken van RRMM-patiënten die elranatamab hebben ontvangen in Taiwan?
  • Wat zijn de behandelingspatronen van RRMM-patiënten die elranatamab ontvangen in de praktijk in Taiwan?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • recidiverende of refractaire multiple myeloom (RRMM) hebben,
  • minstens vier eerdere behandelingslijnen hebben gekregen (inclusief een PI, een IMiD en een anti-CD38-antilichaam),
  • 18 jaar of ouder zijn.

Deelnemers krijgen elranatamab volgens het goedgekeurde etiket in Taiwan en zetten de behandeling voort tot ziekteprogressie of stopzetting. De studie zal de effectiviteit in de praktijk evalueren en patiëntkenmerken en behandelingspatronen beschrijven om het gebruik van elranatamab in de dagelijkse zorg beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kachsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit RRMM-patiënten die elranatamab hebben gestart in overeenstemming met het door de lokale gezondheidsautoriteit goedgekeurde productlabel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder bij de start van elranatamab
  2. Patiënten die ten minste één dosis elranatamab hebben ontvangen in overeenstemming met de goedgekeurde bijsluiter in Taiwan.
  3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICD) waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) is geïnformeerd over alle relevante aspecten van de studie. De ICD-vrijstelling is acceptabel voor patiënten die vóór de werving zijn gestopt.

Exclusiecriteria:

Patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met elranatamab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elranatamab bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom
Patiënten met teruggekeerd en/of refractair multipel myeloom behandeld met Elranatamab
Geneesmiddel: Non-interventie
Niet-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rwTTR (real-world tijd tot respons)
Tijdsspanne: Na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de start van de elranatamab-behandeling (indexdatum).
Tijd vanaf de indexdatum tot de eerste gedocumenteerde real-world respons.
Na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de start van de elranatamab-behandeling (indexdatum).
rwORR (real-world algemene responsgraad)
Tijdsspanne: Na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de start van de elranatamab-behandeling (indexdatum.)
Aandeel patiënten dat een real-world overall response bereikt op vooraf bepaalde beoordelingstijdstippen.
Na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de start van de elranatamab-behandeling (indexdatum.)
rwDOR (real-world responsduur)
Tijdsspanne: Van eerste respons tot 18 maanden
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons in de praktijk tot progressie van de ziekte in de praktijk, overlijden of einde van de studie.
Van eerste respons tot 18 maanden
rwPFS (real-world progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling met elranatamab (indexdatum) tot 18 maanden
Tijd vanaf de indexdatum tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie in de praktijk of overlijden.
Vanaf de start van de behandeling met elranatamab (indexdatum) tot 18 maanden
rwOS (real-world overall survival)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling met elranatamab (indexdatum) tot 18 maanden
Tijd vanaf de indexdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de start van de behandeling met elranatamab (indexdatum) tot 18 maanden
rwTTNT (real-world tijd tot volgende behandeling)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling met elranatamab (indexdatum) tot 18 maanden
Tijd vanaf de indexdatum tot de start van de volgende lijn antimyeloomtherapie of einde van de studie.
Vanaf de start van de behandeling met elranatamab (indexdatum) tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografisch: Leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang
Leeftijd (gemeten in jaren)
Bij aanvang
Demografisch: Geslacht
Tijdsspanne: Van MM-diagnose tot indexdatum, en van indexdatum tot 18 maanden
geslacht (man/vrouw)
Van MM-diagnose tot indexdatum, en van indexdatum tot 18 maanden
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Bij aanvang
Lengte (in cm), gewicht (in kg), BMI (kg/m²),
Bij aanvang
ECOG Performance Status
Tijdsspanne: Bij aanvang
Aantal en proportie van patiënten in elke ECOG PS-categorie (0-5)
Bij aanvang
Klinische kenmerken gerelateerd aan myeloom
Tijdsspanne: Bij aanvang
Baseline ziektekenmerken inclusief myeloomtype (IgG, niet-IgG, lichtketen, niet-secreterend), beenmergplasmacelpercentage, aanwezigheid van EMD, ECOG-status, CRAB-symptomen, ISS/R-ISS-stadium, MGUS, SMM en cytogenetisch risico.
Bij aanvang
Laboratoriumkenmerken
Tijdsspanne: Bij aanvang
Baseline laboratoriumresultaat van creatinineklaring (CrCl) categorieën (stadia 1-5 of <30/≥30 mL/min)
Bij aanvang
Voorgaande Behandelingsgeschiedenis
Tijdsspanne: Bij aanvang
Aantal en aandeel patiënten met eerdere ASCT, eerdere anti-MM therapieën
Bij aanvang
Tijd vanaf diagnose en lijn van Elranatamab-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (start van elranatamab-behandeling) tot 18 maanden
Tijd van MM-diagnose tot start elranatamab.
Vanaf de indexdatum (start van elranatamab-behandeling) tot 18 maanden
Staken en aanpassingen van elranatamab-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (start van elranatamab-behandeling) tot 18 maanden
Aantal en proportie patiënten met behandelingststop (en redenen), doserings- of schema-aanpassingen (exclusief opbouwfase), en omschakelingen van QW naar Q2W na 6 cycli.
Vanaf de indexdatum (start van elranatamab-behandeling) tot 18 maanden
Verdere behandelingen na progressie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (start van elranatamab-behandeling) tot 18 maanden
Aantal en proportie patiënten die vervolgbehandelingen ontvingen na eerste progressie of stopzetting van elranatamab.
Vanaf de indexdatum (start van elranatamab-behandeling) tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer verleent toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer informatie over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor toegangsaanvragen is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren