타이완에서 재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 엘라나타맙의 실제 임상 연구
2026년 6월 29일 업데이트: Pfizer
대만에서 재발 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 엘라나타맙의 효과를 평가하는 다기관 관찰 연구
본 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 대만에서 재발 및/또는 치료 저항성 다발성 골수종(RRMM) 환자에게 엘라나타마브의 실제 임상 효과는 무엇인가?
- 대만에서 엘타나타마브를 투여받은 RRMM 환자의 기저 및 임상적 특성은 무엇인가?
- 대만의 실제 임상 환경에서 엘라나타마브를 투여받는 RRMM 환자의 치료 패턴은 무엇인가?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 조건을 충족하는 참가자를 모집합니다:
- 재발 또는 난치성 다발성 골수종(RRMM)이 있는 경우,
- 적어도 4차 이상의 이전 치료(프로테아솜 억제제(PI), 면역조절제(IMiD), 항-CD38 항체 포함)를 받은 경우,
- 만 18세 이상인 경우.
참가자는 대만에서 승인된 라벨에 따라 엘라나타마브를 투여받으며, 질병 진행 또는 치료 중단 시까지 치료를 계속합니다. 이 연구는 실제 임상 현장에서의 효과를 평가하고, 환자 특성 및 치료 패턴을 기술하여 일상 진료에서의 엘라나타마브 사용을 더 잘 이해하는 데 목적이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kachsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 현지 보건 당국이 승인한 제품 라벨에 따라 엘라나타맙을 투약하기 시작한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 엘라나타맙 투여 시작 시 만 18세 이상인 환자
- 대만에서 승인된 라벨에 따라 엘라나타맙을 최소 1회 이상 투여받은 환자
- 연구의 모든 관련 사항을 환자(또는 법적 대리인)에게 설명했다는 내용의 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICD) 증빙 자료. 모집 전에 사망한 환자의 경우 ICD 면제가 가능함.
제외 기준:
엘라나타맙을 사용한 기존 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재발 및/또는 치료 저항성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 엘라나타맙
엘라나타마브로 치료받은 재발 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자
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비개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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rwTTR (실제 세계에서의 반응 시간)
기간: 엘라나타맙 치료 시작(색인일) 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월 시점에서
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인덱스 날짜부터 첫 번째 문서화된 실제 응답까지의 시간.
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엘라나타맙 치료 시작(색인일) 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월 시점에서
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rwORR (실세계 전체 반응률)
기간: 엘라나타맙 치료 시작 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월 시점(기준일)에
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사전 정의된 평가 시점에서 실제 임상 현장에서 전반적 반응을 달성한 환자의 비율.
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엘라나타맙 치료 시작 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월 시점(기준일)에
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rwDOR (실제 응답 지속 기간)
기간: 첫 번째 반응부터 18개월까지
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첫 번째 문서화된 실제 임상 반응부터 실제 임상 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 시간.
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첫 번째 반응부터 18개월까지
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rwPFS (실제 세계 무진행 생존)
기간: 엘라나타맙 치료 시작(인덱스 날짜)부터 18개월까지
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인덱스 날짜부터 첫 번째 기록된 실제 세계 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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엘라나타맙 치료 시작(인덱스 날짜)부터 18개월까지
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rwOS (실제 세계 전체 생존율)
기간: 엘라나타맙 치료 시작(인덱스 날짜)부터 18개월까지
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인덱스 날짜로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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엘라나타맙 치료 시작(인덱스 날짜)부터 18개월까지
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rwTTNT (실제 세계에서의 다음 치료까지의 시간)
기간: 엘라나타맙 치료 시작(기준일)부터 18개월까지
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인덱스 날짜부터 다음 항-골수종 치료 시작 또는 연구 종료까지의 시간.
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엘라나타맙 치료 시작(기준일)부터 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계: 연령
기간: 기준 시점
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나이 (연도로 측정)
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기준 시점
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Demographic: 성별
기간: MM 진단 시점부터 지표 날짜까지, 그리고 지표 날짜부터 18개월까지
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성별 (남성/여성)
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MM 진단 시점부터 지표 날짜까지, 그리고 지표 날짜부터 18개월까지
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인체 계측
기간: 기준 시점에
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Height (in cm), weight (in kg), BMI (kg/m²),
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기준 시점에
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ECOG Performance Status
기간: 기준선에서
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각 ECOG PS 범주(0-5)별 환자 수 및 비율
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기준선에서
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골수종 관련 임상적 특성
기간: 기준선에서
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기저질환 특성으로는 골수종 유형(IgG, non-IgG, 경쇄형, 비분비형), 골수 형질세포 %, EMD 존재 여부, ECOG 상태, CRAB 증상, ISS/R-ISS 병기, MGUS, SMM 및 세포유전학적 위험도를 포함합니다.
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기준선에서
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실험실 특성
기간: 기준선에서
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기초 크레아티닌 청소율(CrCl) 범주 실험실 결과(1-5단계 또는 <30/≥30 mL/min)
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기준선에서
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이전 치료 이력
기간: 기준선에서
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ASCT 이전 치료, 항-MM 치료 이전 치료 경험이 있는 환자의 수 및 비율
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기준선에서
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진단 후 경과 시간 및 Elranatamab 치료 라인
기간: 색인일(엘라나타맙 치료 시작)부터 18개월까지
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다발성 골수종 진단부터 엘라나타맵 시작까지의 기간.
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색인일(엘라나타맙 치료 시작)부터 18개월까지
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엘라나타맵 중단 및 치료 변경
기간: 지표일(엘라나타맙 치료 시작)부터 최대 18개월까지
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6주기 후 치료 중단 환자의 수와 비율(및 중단 이유), 투여량 또는 투여 일정 변경(단계적 증가 제외), 주 1회에서 2주 1회로의 전환.
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지표일(엘라나타맙 치료 시작)부터 최대 18개월까지
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진행 후 후속 치료
기간: 색인 날짜(엘라나타맙 치료 시작)부터 18개월까지
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엘라나타맙 첫 진행 또는 중단 후 후속 치료를 받은 환자의 수 및 비율.
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색인 날짜(엘라나타맙 치료 시작)부터 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
피자(Pfizer)는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항을 적용하여 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
피자의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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