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Um Estudo do Mundo Real de Elranatamab em Pacientes com Mieloma Múltiplo RR em Taiwan

29 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

Um Estudo Observacional Multicêntrico da Eficácia do Elranatamab em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário em Taiwan

O objetivo deste estudo é avaliar:

  • Qual é a eficácia real do elranatamab em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (RRMM) em Taiwan?
  • Quais são as características basais e clínicas dos pacientes com RRMM que receberam eltanatamab em Taiwan?
  • Quais são os padrões de tratamento dos pacientes com RRMM que recebem elranatamab no contexto do mundo real em Taiwan?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo procura participantes que:

  • tenham mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM),
  • tenham recebido pelo menos quatro linhas de terapia anteriores (incluindo um PI, um IMiD e um anticorpo anti-CD38),
  • tenham 18 anos ou mais.

Os participantes recebem elranatamab de acordo com a rotulagem aprovada em Taiwan e continuam o tratamento até à progressão da doença ou descontinuação. O estudo avaliará a eficácia no mundo real e descreverá as características dos doentes e os padrões de tratamento para compreender melhor a utilização do elranatamab nos cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kachsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em doentes com mieloma múltiplo recidivante e refratário que iniciaram elranatamab de acordo com o folheto informativo do medicamento aprovado pela autoridade de saúde local

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥ 18 anos no início da administração de elranatamab
  2. Pacientes que receberam pelo menos uma dose de elranatamab de acordo com a rotulagem aprovada em Taiwan.
  3. Evidência de um documento de consentimento informado (DCI) assinado e datado pessoalmente, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo. A isenção de DCI é aceitável para pacientes que foram cessados antes do recrutamento.

Critérios de exclusão:

Pacientes que participaram em quaisquer ensaios clínicos anteriores utilizando elranatamab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Elranatamab em Doentes com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário
Doentes com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário tratados com Elranatamab
Medicamento: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rwTTR (tempo para resposta no mundo real)
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses após o início do tratamento com elranatamab (data de referência).
Tempo desde a data de índice até à primeira resposta documentada no mundo real.
Aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses após o início do tratamento com elranatamab (data de referência).
rwORR (taxa de resposta global do mundo real)
Prazo: Aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses após o início do tratamento com elranatamab (data de referência.)
Proporção de doentes que atingiram resposta global no mundo real nos momentos de avaliação predefinidos.
Aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses após o início do tratamento com elranatamab (data de referência.)
rwDOR (duração da resposta no mundo real)
Prazo: Desde a primeira resposta até aos 18 meses
Tempo desde a primeira resposta documentada no mundo real até à progressão da doença no mundo real, morte, ou fim do estudo.
Desde a primeira resposta até aos 18 meses
rwPFS (sobrevivência livre de progressão no mundo real)
Prazo: Desde o início do tratamento com elranatamab (data de referência) até 18 meses
Tempo desde a data de referência até à primeira progressão documentada da doença no mundo real ou morte.
Desde o início do tratamento com elranatamab (data de referência) até 18 meses
rwOS (sobrevivência global no mundo real)
Prazo: Desde o início do tratamento com elranatamab (data de referência) até aos 18 meses
Tempo desde a data de referência até à morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento com elranatamab (data de referência) até aos 18 meses
rwTTNT (tempo real até ao próximo tratamento)
Prazo: Desde o início do tratamento com elranatamab (data de referência) até 18 meses
Tempo desde a data de índice até ao início da próxima linha de terapêutica antimieloma ou fim do estudo.
Desde o início do tratamento com elranatamab (data de referência) até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demográfico: Idade
Prazo: Na linha de base
Idade (medida em anos)
Na linha de base
Demográfico: Sexo
Prazo: Desde o diagnóstico de MM até à data de referência, e desde a data de referência até aos 18 meses
sexo/género (masculino/feminino)
Desde o diagnóstico de MM até à data de referência, e desde a data de referência até aos 18 meses
Medidas Antropométricas
Prazo: Na linha de base
Altura (em cm), peso (em kg), IMC (kg/m²),
Na linha de base
Estado de Desempenho ECOG
Prazo: Na linha de base
Número e proporção de doentes em cada categoria de PS da ECOG (0-5)
Na linha de base
Características Clínicas Relacionadas com Mieloma
Prazo: Na linha de base
Características da doença na linha de base, incluindo tipo de mieloma (IgG, não-IgG, cadeia leve, não secretor), percentagem de plasmócitos na medula óssea, presença de EMD, estado ECOG, sintomas CRAB, estadio ISS/R-ISS, MGUS, SMM e risco citogenético.
Na linha de base
Características Laboratoriais
Prazo: Na linha de base
Resultado laboratorial basal das categorias de depuração de creatinina (CrCl) (estágios 1-5 ou <30/≥30 mL/min)
Na linha de base
Histórico de Tratamentos Anteriores
Prazo: No início do estudo
Número e proporção de doentes com ASCT prévia, terapias anti-MM prévias
No início do estudo
Tempo desde o Diagnóstico e Linha de Tratamento com Elranatamab
Prazo: Desde a data índice (início do tratamento com elranatamab) até 18 meses
Tempo desde o diagnóstico de MM até ao início de elranatamab.
Desde a data índice (início do tratamento com elranatamab) até 18 meses
Interrupção e Modificações do Tratamento com Elranatamab
Prazo: Desde a data de índice (início do tratamento com elranatamab) até 18 meses
Número e proporção de doentes com descontinuação do tratamento (e respetivas razões), modificações de dose ou cronograma (excluindo step-up) e mudanças de QW para Q2W após 6 ciclos.
Desde a data de índice (início do tratamento com elranatamab) até 18 meses
Tratamentos Subsequentes Após Progressão
Prazo: Desde a data do índice (início do tratamento com elranatamab) até 18 meses
Número e proporção de doentes que receberam tratamentos subsequentes após a primeira progressão ou interrupção de elranatamab.
Desde a data do índice (início do tratamento com elranatamab) até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais desidentificados dos participantes e a documentos relacionados com o estudo (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório do Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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