Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensundersøgelse af Elranatamab hos patienter med RR multipelt myelom i Taiwan

29. juni 2026 opdateret af: Pfizer

Et multicentret observationsstudie af effektiviteten af elranatamab hos patienter med recidiverende og/eller refraktær multipel myelom i Taiwan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere:

  • Hvad er den virkelige verdens effektivitet af elranatamab hos patienter med tilbagevendende og/eller refraktær myelomatose (RRMM) i Taiwan?
  • Hvad er de basale og kliniske karakteristika hos RRMM-patienter, der har modtaget elranatamab i Taiwan?
  • Hvad er behandlingsmønstrene for RRMM-patienter, der modtager elranatamab i den virkelige verden i Taiwan?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie søger deltagere, som:

  • har recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM),
  • har modtaget mindst fire tidligere behandlingslinjer (herunder en PI, en IMiD og en anti-CD38-antistof),
  • er 18 år eller ældre.

Deltagerne modtager elranatamab i henhold til den godkendte etiket i Taiwan og fortsætter behandlingen, indtil sygdommen skrider frem eller behandlingen ophører. Studiet vil evaluere real-world-effektiviteten og beskrive patientkarakteristika og behandlingsmønstre for bedre at forstå brugen af elranatamab i rutinemæssig pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kachsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af RRMM-patienter, som er påbegyndt elranatamab i overensstemmelse med det lokale sundhedsmyndigheds godkendte produktetikette

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år ved start af elranatamab
  2. Patienter, der har modtaget mindst én dosis elranatamab i overensstemmelse med den godkendte etiket i Taiwan.
  3. Bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke dokument (ICD), der angiver, at patienten (eller en lovligt acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen. ICD-fritagelse er acceptabel for patienter, der var afsluttet før rekruttering.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der har deltaget i tidligere kliniske forsøg med elranatamab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elranatamab hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose
Patienter med tilbagevendende og/eller refraktær myelomatose behandlet med Elranatamab
Medicin: Ikke-intervention
Ikke-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rwTTR (real-world tid til respons)
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter start af elranatamab-behandling (indeksdato.)
Tid fra indeksdato til første dokumenterede real-world respons.
Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter start af elranatamab-behandling (indeksdato.)
rwORR (real-world overall response rate)
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter start af elranatamab-behandling (indeksdato.)
Andelen af patienter, der opnår virkelighedstro respons i forhold til den samlede behandling på foruddefinerede vurderingstidspunkter.
Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter start af elranatamab-behandling (indeksdato.)
rwDOR (real-world responsvarighed)
Tidsramme: Fra første respons indtil 18 måneder
Tid fra første dokumenterede virkelige verdens respons til virkelig verdens sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen.
Fra første respons indtil 18 måneder
rwPFS (real-world progressionfri overlevelse)
Tidsramme: Fra starten af elranatamab-behandling (indeksdato) indtil 18 måneder
Tid fra indeksdato til første dokumenterede virkelige sygdomsprogression eller død.
Fra starten af elranatamab-behandling (indeksdato) indtil 18 måneder
rwOS (real world overall survival)
Tidsramme: Fra starten af elranatamab-behandling (indeksdato) til 18 måneder
Tid fra indeksdato til død af enhver årsag.
Fra starten af elranatamab-behandling (indeksdato) til 18 måneder
rwTTNT (real world tid til næste behandling)
Tidsramme: Fra starten af elranatamab-behandlingen (indeksdato) indtil 18 måneder
Tid fra indeksdato til start af næste behandlingslinje med antimyelomterapi eller afslutning af undersøgelsen.
Fra starten af elranatamab-behandlingen (indeksdato) indtil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi: Alder
Tidsramme: Ved baseline
Alder (målt i år)
Ved baseline
Demografi: Køn
Tidsramme: Fra MM-diagnose til indeksdato og fra indeksdato til 18 måneder
køn (mand/kvinde)
Fra MM-diagnose til indeksdato og fra indeksdato til 18 måneder
Anthropometriske målinger
Tidsramme: Ved baseline
Højde (i cm), vægt (i kg), BMI (kg/m²),
Ved baseline
ECOG Performance Status
Tidsramme: Ved baseline
Antal og andel af patienter i hver ECOG PS-kategori (0-5)
Ved baseline
Kliniske karakteristika relateret til myelomatose
Tidsramme: Ved baseline
Baseline sygdomskarakteristika inklusive myelomtype (IgG, ikke-IgG, letkæde, ikke-sekretorisk), knoglemarvsplasmacelle %, tilstedeværelse af EMD, ECOG-status, CRAB-symptomer, ISS/R-ISS-stadie, MGUS, SMM og cytogenetisk risiko.
Ved baseline
Laboratorieegenskaber
Tidsramme: Ved baseline
Baseline laboratorieresultat for kreatininclearance (CrCl) kategorier (stadie 1-5 eller <30/≥30 mL/min)
Ved baseline
Tidligere behandlingshistorie
Tidsramme: Ved baseline
Antal og andel af patienter med tidligere ASCT, tidligere anti-MM-behandlinger
Ved baseline
Tid fra diagnose og behandlingslinje med elranatamab
Tidsramme: Fra indeksdatoen (start af elranatamab-behandling) op til 18 måneder
Tid fra MM-diagnose til elranatamab-initiering.
Fra indeksdatoen (start af elranatamab-behandling) op til 18 måneder
Elranatamab-ophør og behandlingsændringer
Tidsramme: Fra indeksdatoen (start af elranatamab-behandling) op til 18 måneder
Antal og andel af patienter med behandlingsafbrydelse (og årsager), doserings- eller tidsplanændringer (eksklusiv step-up), og skift fra QW til Q2W efter 6 cyklusser.
Fra indeksdatoen (start af elranatamab-behandling) op til 18 måneder
Subsequent Treatments After Progression
Tidsramme: Fra indeksdatoen (start af elranatamab-behandling) op til 18 måneder
Antal og andel af patienter, der modtager efterfølgende behandlinger efter første progression eller afbrydelse af elranatamab.
Fra indeksdatoen (start af elranatamab-behandling) op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studie rapport (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt bestemte kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner