Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste Elranatamabu u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim na Tajwanie

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie skuteczności elranatamabu u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym szpiczakiem mnogim na Tajwanie

Celem tego badania jest ocena:

  • Jaka jest rzeczywista skuteczność elranatamabu u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym szpiczakiem mnogim (RRMM) na Tajwanie?
  • Jakie są wyjściowe i kliniczne cechy pacjentów z RRMM, którzy otrzymali elranatamab na Tajwanie?
  • Jakie są schematy leczenia pacjentów z RRMM otrzymujących elranatamab w rzeczywistych warunkach na Tajwanie?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • cierpią na nawrotowy lub oporny szpiczak mnogi (RRMM),
  • otrzymali co najmniej cztery wcześniejsze linie leczenia (w tym inhibitor proteasomu, IMiD i przeciwciało anty-CD38),
  • mają 18 lat lub więcej.

Uczestnicy otrzymują elranatamab zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego na Tajwanie i kontynuują leczenie do czasu progresji choroby lub przerwania terapii. Badanie oceni rzeczywistą skuteczność oraz opisze charakterystykę pacjentów i wzorce leczenia, aby lepiej zrozumieć stosowanie elranatamabu w rutynowej opiece medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kachsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie składać się z pacjentów z RRMM, którzy rozpoczęli leczenie elranatamabem zgodnie z zatwierdzoną przez lokalne organy zdrowia publicznego etykietą produktu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia elranatamabem
  2. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę elranatamabu zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego na Tajwanie.
  3. Dowód na własnoręcznie podpisany i datowany dokument świadomej zgody (ICD) wskazujący, że pacjent (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. Zrzeczenie się ICD jest dopuszczalne dla pacjenta, który zmarł przed rekrutacją.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakichkolwiek wcześniejszych badaniach klinicznych z użyciem elranatamabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elranatamab u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym szpiczakiem mnogim
Pacjenci z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonym Elranatamabem
Lek: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rwTTR (rzeczywisty czas do odpowiedzi)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia elranatamabem (data indeksowa).
Czas od daty indeksowej do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi w warunkach rzeczywistych.
W ciągu 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia elranatamabem (data indeksowa).
rwORR (rzeczywista całkowita częstość odpowiedzi)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia elranatamabem (data indeksowa).
Odsetek pacjentów osiągających rzeczywistą ogólną odpowiedź w określonych punktach czasowych oceny.
W 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia elranatamabem (data indeksowa).
rwDOR (czas trwania odpowiedzi w warunkach rzeczywistych)
Ramy czasowe: Od pierwszej odpowiedzi do 18 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej realnej odpowiedzi do postępu choroby w warunkach rzeczywistych, śmierci lub zakończenia badania.
Od pierwszej odpowiedzi do 18 miesięcy
rwPFS (real-world progression-free survival)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia elranatamabem (data indeksu) do 18 miesięcy
Czas od daty wskaźnikowej do pierwszego udokumentowanego postępu choroby w rzeczywistych warunkach klinicznych lub zgonu.
Od rozpoczęcia leczenia elranatamabem (data indeksu) do 18 miesięcy
rwOS (całkowite przeżycie w warunkach rzeczywistych)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia elranatamabem (data indeksu) do 18 miesięcy
Czas od daty indeksowej do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia elranatamabem (data indeksu) do 18 miesięcy
rwTTNT (rzeczywisty czas do kolejnego leczenia)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia elranatamabem (data indeksowa) do 18 miesięcy
Czas od daty indeksu do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia przeciwszpiczakowego lub zakończenia badania.
Od rozpoczęcia leczenia elranatamabem (data indeksowa) do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demograficzne: Wiek
Ramy czasowe: Na początku badania
Wiek (mierzony w latach)
Na początku badania
Demograficzne: Płeć
Ramy czasowe: Od diagnozy MM do daty indeksu oraz od daty indeksu do 18 miesięcy
płeć (mężczyzna/kobieta)
Od diagnozy MM do daty indeksu oraz od daty indeksu do 18 miesięcy
Pomiary Antropometryczne
Ramy czasowe: Na początku badania
Wzrost (w cm), waga (w kg), BMI (kg/m²),
Na początku badania
Status sprawności ECOG
Ramy czasowe: Na początku badania
Liczba i odsetek pacjentów w każdej kategorii ECOG PS (0-5)
Na początku badania
Kliniczne charakterystyki związane z szpiczakiem
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Charakterystyka choroby wyjściowej obejmująca typ szpiczaka (IgG, nie-IgG, łańcuch lekki, niesekrecyjny), odsetek komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, obecność EMD, status ECOG, objawy CRAB, stadium ISS/R-ISS, MGUS, SMM oraz ryzyko cytogenetyczne.
W punkcie wyjściowym
Charakterystyka Laboratoryjna
Ramy czasowe: Na początku badania
Wynik laboratoryjny wyjściowy kategorii klirensu kreatyniny (CrCl) (stopnie 1-5 lub <30/≥30 mL/min)
Na początku badania
Historia wcześniejszego leczenia
Ramy czasowe: Podstawowo
Liczba i odsetek pacjentów z wcześniejszym ASCT, wcześniejszymi terapiami przeciwko MM
Podstawowo
Czas od diagnozy i linia leczenia elranatamabem
Ramy czasowe: Od dnia indeksu (rozpoczęcie leczenia elranatamabem) do 18 miesięcy
Czas od rozpoznania MM do rozpoczęcia leczenia elranatamabem.
Od dnia indeksu (rozpoczęcie leczenia elranatamabem) do 18 miesięcy
Zaprzestanie stosowania elranatamabu i modyfikacje leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (rozpoczęcie leczenia elranatamabem) do 18 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z przerwaniem leczenia (i przyczyny), modyfikacjami dawkowania lub harmonogramu (z wyłączeniem stopniowego zwiększania dawki) oraz przejściami z QW na Q2W po 6 cyklach.
Od daty indeksowej (rozpoczęcie leczenia elranatamabem) do 18 miesięcy
Kolejne leczenie po progresji choroby
Ramy czasowe: Od dnia indeksowego (rozpoczęcie leczenia elranatamabem) do 18 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących kolejne leczenie po pierwszej progresji lub przerwaniu leczenia elranatamabem.
Od dnia indeksowego (rozpoczęcie leczenia elranatamabem) do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni dane indywidualnych uczestników pozbawione identyfikacji oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj