Un Estudio del Mundo Real de Elranatamab en Pacientes con Mieloma Múltiple RR en Taiwán
29 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio observacional multicéntrico de la efectividad de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario en Taiwán
El propósito de este estudio es evaluar:
- ¿Cuál es la efectividad en el mundo real de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario (MMRR) en Taiwán?
- ¿Cuáles son las características basales y clínicas de los pacientes con MMRR que han recibido elranatamab en Taiwán?
- ¿Cuáles son los patrones de tratamiento de los pacientes con MMRR que reciben elranatamab en el entorno del mundo real en Taiwán?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca participantes que:
- tengan mieloma múltiple recidivante o refractario (RRMM),
- hayan recibido al menos cuatro líneas de tratamiento previas (incluyendo un PI, un IMiD y un anticuerpo anti-CD38),
- tengan 18 años o más.
Los participantes reciben elranatamab según la ficha técnica aprobada en Taiwán y continúan el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción. El estudio evaluará la efectividad en el mundo real y describirá las características de los pacientes y los patrones de tratamiento para comprender mejor el uso de elranatamab en la atención rutinaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kachsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes con RRMM que han iniciado elranatamab de acuerdo con la ficha técnica del producto aprobada por la autoridad sanitaria local
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 18 años al inicio de elranatamab
- Pacientes que han recibido al menos una dosis de elranatamab de acuerdo con la ficha técnica aprobada en Taiwán.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado (ICD) firmado y fechado personalmente que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. La exención del ICD es aceptable para pacientes que fallecieron antes del reclutamiento.
Criterios de exclusión:
Pacientes que participaron en cualquier ensayo clínico previo que utilizara elranatamab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Elranatamab en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario
Pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario tratados con elranatamab
|
No intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rwTTR (tiempo de respuesta en el mundo real)
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses tras el inicio del tratamiento con elranatamab (fecha índice).
|
Tiempo desde la fecha índice hasta la primera respuesta documentada en el mundo real.
|
A 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses tras el inicio del tratamiento con elranatamab (fecha índice).
|
|
rwORR (tasa de respuesta global en el mundo real)
Periodo de tiempo: A los 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses tras el inicio del tratamiento con elranatamab (fecha índice).
|
Proporción de pacientes que logran una respuesta global en el mundo real en los puntos de evaluación predefinidos.
|
A los 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses tras el inicio del tratamiento con elranatamab (fecha índice).
|
|
rwDOR (duración de respuesta del mundo real)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta hasta los 18 meses
|
Tiempo desde la primera respuesta documentada en el mundo real hasta la progresión de la enfermedad en el mundo real, la muerte o el final del estudio.
|
Desde la primera respuesta hasta los 18 meses
|
|
rwPFS (supervivencia libre de progresión en el mundo real)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con elranatamab (fecha índice) hasta 18 meses
|
Tiempo desde la fecha índice hasta la primera progresión de la enfermedad documentada en el mundo real o muerte.
|
Desde el inicio del tratamiento con elranatamab (fecha índice) hasta 18 meses
|
|
rwOS (supervivencia global en el mundo real)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con elranatamab (fecha índice) hasta 18 meses
|
Tiempo desde la fecha índice hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde el inicio del tratamiento con elranatamab (fecha índice) hasta 18 meses
|
|
rwTTNT (tiempo real hasta el siguiente tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con elranatamab (fecha índice) hasta 18 meses
|
Tiempo desde la fecha índice hasta el inicio de la siguiente línea de terapia antimieloma o el fin del estudio.
|
Desde el inicio del tratamiento con elranatamab (fecha índice) hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demográficos: Edad
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Edad (medida en años)
|
Al inicio
|
|
Demográfico: Sexo
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de MM hasta la fecha índice, y desde la fecha índice hasta los 18 meses
|
sexo/género (masculino/femenino)
|
Desde el diagnóstico de MM hasta la fecha índice, y desde la fecha índice hasta los 18 meses
|
|
Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Altura (en cm), peso (en kg), IMC (kg/m²),
|
Al inicio
|
|
Estado de Actuación ECOG
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
|
Número y proporción de pacientes en cada categoría de estado funcional ECOG (0-5)
|
Al inicio del estudio
|
|
Características Clínicas Relacionadas con el Mieloma
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Características basales de la enfermedad que incluyen tipo de mieloma (IgG, no IgG, de cadenas ligeras, no secretor), porcentaje de células plasmáticas en médula ósea, presencia de enfermedad extramedular (EMD), estado ECOG, síntomas CRAB, estadio ISS/R-ISS, MGUS, SMM y riesgo citogenético.
|
Al inicio
|
|
Características del Laboratorio
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Resultado de laboratorio basal de las categorías de aclaramiento de creatinina (CrCl) (estadios 1-5 o <30/≥30 mL/min)
|
Al inicio
|
|
Historial de Tratamientos Previos
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Número y proporción de pacientes con TAPH previa, terapias anti-MM previas
|
En la línea de base
|
|
Tiempo desde el diagnóstico y línea de tratamiento con elranatamab
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inicio del tratamiento con elranatamab) hasta 18 meses
|
Tiempo desde el diagnóstico de MM hasta el inicio de elranatamab.
|
Desde la fecha índice (inicio del tratamiento con elranatamab) hasta 18 meses
|
|
Interrupción y Modificaciones del Tratamiento con Elranatamab
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inicio del tratamiento con elranatamab) hasta 18 meses
|
Número y proporción de pacientes con interrupción del tratamiento (y motivos), modificaciones de dosis o pautas (excluyendo el escalado de dosis) y cambios de QW a Q2W después de 6 ciclos.
|
Desde la fecha índice (inicio del tratamiento con elranatamab) hasta 18 meses
|
|
Tratamientos Posteriores Tras la Progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (inicio del tratamiento con elranatamab) hasta 18 meses
|
Número y proporción de pacientes que reciben tratamientos posteriores tras la primera progresión o interrupción de elranatamab.
|
Desde la fecha índice (inicio del tratamiento con elranatamab) hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- C1071049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .