Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelighetsbasert studie av elranatamab hos pasienter med RR multippel myelom i Taiwan

29. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

En flersenterobservasjonsstudie av effektiviteten til elranatamab hos pasienter med tilbakevendende og/eller refraktær myelomatose i Taiwan

Formålet med denne studien er å evaluere:

  • Hva er den faktiske effektiviteten av elranatamab hos pasienter med tilbakevendende og/eller refraktær multipelt myelom (RRMM) i Taiwan?
  • Hva er de basale og kliniske egenskapene til RRMM-pasienter som har fått elranatamab i Taiwan?
  • Hva er behandlingsmønstrene til RRMM-pasienter som får elranatamab i den faktiske kliniske praksisen i Taiwan?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker deltakere som:

  • har tilbakevendende eller refraktær myelomatose (RRMM),
  • har mottatt minst fire tidligere behandlingslinjer (inkludert en PI, en IMiD og en anti-CD38-antistoff),
  • er 18 år eller eldre.

Deltakerne mottar elranatamab i henhold til godkjent merkevare i Taiwan og fortsetter behandlingen til sykdomsprogresjon eller avslutning. Studien vil evaluere virkningen i virkeligheten og beskrive pasientkarakteristikker og behandlingsmønstre for bedre å forstå bruken av elranatamab i rutinemessig behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kachsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av RRMM-pasienter som har startet elranatamab i samsvar med det lokale helsemyndighetens godkjente produktetikett

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter alder ≥ 18 år ved start av elranatamab
  2. Pasienter som har fått minst én dose elranatamab i samsvar med godkjent merkevare i Taiwan.
  3. Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument (ICD) som indikerer at pasienten (eller en lovlig akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien. ICD-fritak er akseptabelt for pasienter som avsluttet før rekruttering.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som har deltatt i tidligere kliniske studier med elranatamab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elranatamab hos pasienter med tilbakevendende og/eller refraktær myelomatose
Pasienter med tilbakevendende og/eller refraktær myelomatose behandlet med elranatamab
Legemiddel: Ikke-intervensjon
Ikke-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rwTTR (reell verden tid til respons)
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter oppstart av elranatamab-behandling (indeksdato).
Tid fra indeksdato til første dokumenterte respons i virkeligheten.
Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter oppstart av elranatamab-behandling (indeksdato).
rwORR (reell verden samlet responsrate)
Tidsramme: Etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter start av elranatamab-behandling (indeksdato.)
Andel pasienter som oppnår virkelighetsbasert totalrespons ved forhåndsdefinerte vurderingstidspunkter.
Etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter start av elranatamab-behandling (indeksdato.)
rwDOR (reell verdens responsvarighet)
Tidsramme: Fra første respons til 18 måneder
Tid fra første dokumenterte respons i virkelig verden til sykdomsprogresjon i virkelig verden, død eller studiens avslutning.
Fra første respons til 18 måneder
rwPFS (real-world progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra start av elranatamab-behandling (indeksdato) til 18 måneder
Tid fra indeksdato til første dokumenterte virkelige sykdomsprogresjon eller død.
Fra start av elranatamab-behandling (indeksdato) til 18 måneder
rwOS (overlevelse i den virkelige verden)
Tidsramme: Fra starten av elranatamab-behandlingen (indeksdato) til 18 måneder
Tid fra indeksdato til død av enhver årsak.
Fra starten av elranatamab-behandlingen (indeksdato) til 18 måneder
rwTTNT (reell verden tid til neste behandling)
Tidsramme: Fra start av elranatamab-behandling (indeksdato) til 18 måneder
Tid fra indeksdato til start av neste linje med antimyelomterapi eller studiens slutt.
Fra start av elranatamab-behandling (indeksdato) til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk: Alder
Tidsramme: Ved baseline
Alder (målt i år)
Ved baseline
Demografisk: Kjønn
Tidsramme: Fra MM-diagnose til indeksdato, og fra indeksdato til 18 måneder
kjønn (mann/kvinne)
Fra MM-diagnose til indeksdato, og fra indeksdato til 18 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: Ved baseline
Høyde (i cm), vekt (i kg), BMI (kg/m²),
Ved baseline
ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Antall og andel pasienter i hver ECOG PS-kategori (0-5)
Ved utgangspunktet
Myelom-relaterte kliniske kjennetegn
Tidsramme: Ved utgangspunktet
Baseline sykdomskarakteristika inkludert myelomtype (IgG, ikke-IgG, lettkjede, ikke-sekretorisk), beinmargsplasmacelleprosent, tilstedeværelse av EMD, ECOG-status, CRAB-symptomer, ISS/R-ISS-stadium, MGUS, SMM og cytogenetisk risiko.
Ved utgangspunktet
Laboratoriekarakteristikker
Tidsramme: Ved baseline
Grunnlinjelaboratorieresultat for kreatininclearance (CrCl)-kategorier (stadium 1-5 eller <30/≥30 mL/min)
Ved baseline
Tidligere behandlingshistorie
Tidsramme: Ved baseline
Antall og andel pasienter med tidligere ASCT, tidligere anti-MM-behandlinger
Ved baseline
Tid fra diagnose og behandlingslinje for elranatamab
Tidsramme: Fra indeksdatoen (start av elranatamab-behandling) opptil 18 måneder
Tid fra MM-diagnose til elranatamab-initiering.
Fra indeksdatoen (start av elranatamab-behandling) opptil 18 måneder
Avbrudd og behandlingsmodifikasjoner av Elranatamab
Tidsramme: Fra indeksdatoen (start av elranatamab-behandling) opp til 18 måneder
Antall og andel pasienter med avbrutt behandling (og årsaker), doserings- eller tidsplanmodifikasjoner (unntatt stegvis økning), og bytte fra QW til Q2W etter 6 sykluser.
Fra indeksdatoen (start av elranatamab-behandling) opp til 18 måneder
Påfølgende behandlinger etter progresjon
Tidsramme: Fra indeksdatoen (start av elranatamab-behandling) opp til 18 måneder
Antall og andel pasienter som mottok påfølgende behandlinger etter første progresjon eller avbrudd av elranatamab.
Fra indeksdatoen (start av elranatamab-behandling) opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuell de-identifisert deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere