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Uno Studio Reale su Elranatamab in Pazienti con Mieloma Multiplo RR a Taiwan

29 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno Studio Osservazionale Multicentrico sull'Efficacia di Elranatamab in Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante e/o Refrattario a Taiwan

Lo scopo di questo studio è valutare:

  • Qual è l'efficacia nel mondo reale di elranatamab nei pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM) a Taiwan?
  • Quali sono le caratteristiche basali e cliniche dei pazienti con RRMM che hanno ricevuto elranatamab a Taiwan?
  • Quali sono i modelli di trattamento dei pazienti con RRMM che ricevono elranatamab nell'ambito del mondo reale a Taiwan?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta cercando partecipanti che:

  • hanno mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM),
  • hanno ricevuto almeno quattro linee di terapia precedenti (incluso un PI, un IMiD e un anticorpo anti-CD38),
  • hanno 18 anni o più.

I partecipanti ricevono elranatamab secondo l'etichetta approvata a Taiwan e continuano il trattamento fino alla progressione della malattia o all'interruzione. Lo studio valuterà l'efficacia nel mondo reale e descriverà le caratteristiche dei pazienti e gli schemi terapeutici per comprendere meglio l'uso di elranatamab nell'assistenza di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kachsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisterà di pazienti con MM recidivante/refrattario che hanno iniziato elranatamab in conformità con l'etichetta del prodotto approvata dall'autorità sanitaria locale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni all'inizio del trattamento con elranatamab
  2. Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di elranatamab in conformità con l'etichetta approvata a Taiwan.
  3. Evidenza di un documento di consenso informato (ICD) firmato e datato personalmente che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente accettabile) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. La rinuncia all'ICD è accettabile per i pazienti che sono deceduti prima del reclutamento.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi precedente studio clinico utilizzando elranatamab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario
Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante e/o Refrattario trattati con Elranatamab
Droga: Non intervento
Non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rwTTR (tempo di risposta nel mondo reale)
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dall'inizio del trattamento con elranatamab (data di riferimento).
Tempo dalla data di indice alla prima risposta documentata nel mondo reale.
A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dall'inizio del trattamento con elranatamab (data di riferimento).
rwORR (tasso di risposta complessiva nel mondo reale)
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dall'inizio del trattamento con elranatamab (data di riferimento).
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta complessiva nel mondo reale ai punti temporali di valutazione predefiniti.
A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dall'inizio del trattamento con elranatamab (data di riferimento).
rwDOR (durata della risposta nel mondo reale)
Lasso di tempo: Dal primo momento di risposta fino a 18 mesi
Tempo dalla prima risposta documentata nel mondo reale alla progressione della malattia nel mondo reale, al decesso o alla fine dello studio.
Dal primo momento di risposta fino a 18 mesi
rwPFS (sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con elranatamab (data di riferimento) fino a 18 mesi
Tempo dalla data di indice al primo riscontro documentato di progressione della malattia nel mondo reale o decesso.
Dall'inizio del trattamento con elranatamab (data di riferimento) fino a 18 mesi
rwOS (sopravvivenza globale nel mondo reale)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con elranatamab (data di riferimento) fino a 18 mesi
Tempo dalla data di indice alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento con elranatamab (data di riferimento) fino a 18 mesi
rwTTNT (tempo reale fino al prossimo trattamento)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con elranatamab (data di riferimento) fino a 18 mesi
Tempo dalla data di indice all'inizio della successiva linea di terapia anti-mieloma o alla fine dello studio.
Dall'inizio del trattamento con elranatamab (data di riferimento) fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografico: Età
Lasso di tempo: Al basale
Età (misurata in anni)
Al basale
Demografico: Sesso
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di MM fino alla data di indice, e dalla data di indice fino a 18 mesi
sesso/genere (maschio/femmina)
Dalla diagnosi di MM fino alla data di indice, e dalla data di indice fino a 18 mesi
Misure Antropometriche
Lasso di tempo: Al basale
Altezza (in cm), peso (in kg), IMC (kg/m²),
Al basale
ECOG Performance Status
Lasso di tempo: Al basale
Numero e proporzione di pazienti in ciascuna categoria ECOG PS (0-5)
Al basale
Caratteristiche Cliniche correlate al Mieloma
Lasso di tempo: Alla baseline
Caratteristiche della malattia al basale, tra cui tipo di mieloma (IgG, non-IgG, a catene leggere, non secernente), percentuale di plasmacellule midollari, presenza di EMD, stato ECOG, sintomi CRAB, stadio ISS/R-ISS, MGUS, SMM e rischio citogenetico.
Alla baseline
Caratteristiche di Laboratorio
Lasso di tempo: Al basale
Risultato di laboratorio basale delle categorie di clearance della creatinina (CrCl) (stadi 1-5 o <30/≥30 mL/min)
Al basale
Storia dei Trattamenti Precedenti
Lasso di tempo: Al basale
Numero e proporzione di pazienti con precedente ASCT, precedenti terapie anti-MM
Al basale
Tempo dalla diagnosi e linea di trattamento con Elranatamab
Lasso di tempo: Dalla data di indice (inizio del trattamento con elranatamab) fino a 18 mesi
Tempo dalla diagnosi di MM all'inizio di elranatamab.
Dalla data di indice (inizio del trattamento con elranatamab) fino a 18 mesi
Interruzione e modifiche del trattamento con Elranatamab
Lasso di tempo: Dalla data indice (inizio del trattamento con elranatamab) fino a 18 mesi
Numero e proporzione di pazienti con interruzione del trattamento (e relative ragioni), modifiche di dosaggio o di programma (escluso il protocollo di incremento graduale) e passaggi da QW a Q2W dopo 6 cicli.
Dalla data indice (inizio del trattamento con elranatamab) fino a 18 mesi
Trattamenti Successivi Dopo la Progressione
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice (inizio del trattamento con elranatamab) fino a 18 mesi
Numero e percentuale di pazienti che hanno ricevuto trattamenti successivi dopo la prima progressione o l'interruzione di elranatamab.
Dalla data dell'indice (inizio del trattamento con elranatamab) fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali de-identificati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (PAS), Rapporto di Studio Clinico (RSC)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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