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急性虚血性脳卒中を有する成人におけるTAK-755の研究

2026年8月13日 更新者：Takeda

急性虚血性脳卒中におけるTAK-755の安全性、忍容性、有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

急性虚血性脳卒中（AIS）は、脳の一部への血流が突然停止することによって生じる医学的緊急事態です。 これは、血管内に血栓が形成される（血栓性閉塞として知られる）場合、または別の場所から発生した血栓が血管を塞ぐ（塞栓性閉塞として知られる）場合に起こります。 脳卒中は、重篤な健康問題や死亡を引き起こし、生活の質に影響を与える可能性があります。 長期的な損傷を軽減するためには、できるだけ早く脳への血流を回復させることが重要です。

この研究の主な目的は、TAK-755の安全性と、AISを有する成人がそれをどの程度耐容できるかを確認することです。 他の目的は、TAK-755が参加者の日常生活活動の管理にどの程度役立つかを確認し、プラセボと比較して脳卒中症状の重症度の軽減に役立つかどうかを理解することです。 プラセボはTAK-755と同じように見えますが、薬剤は含まれておらず、参加者がどの治療を受けているかを知らないようにするために使用されます。

参加者はTAK-755またはプラセボを1回投与されます。その後、約3ヶ月（90日間）にわたり健康状態がモニタリングされます。 すべての参加者は、TAK-755またはプラセボのいずれに割り当てられたかに関わらず、病院の通常の診療に従ったAISに対する標準的な治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

222

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • まだ募集していません
        • University of Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14202
        • まだ募集していません
        • University at Buffalo
        • 主任研究者：
          • Marilou Ching
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Froehler
        • コンタクト：
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • まだ募集していません
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • まだ募集していません
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Cheung
  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • まだ募集していません
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill、Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
        • まだ募集していません
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton、Bedfordshire、イギリス、LU4 0DZ
        • まだ募集していません
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G4 0SF
        • まだ募集していません
        • University of Glasgow - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terence Quinn
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
        • まだ募集していません
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amith Sitaram
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、インド、590010
        • まだ募集していません
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • まだ募集していません
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
        • まだ募集していません
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • まだ募集していません
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Biman Kanti Ray
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • まだ募集していません
        • Athens Navy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • まだ募集していません
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、12462
        • まだ募集していません
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • 主任研究者：
          • Georgios Tsivgoulis
        • コンタクト：
    • Evros
      • Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68100
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Konstantinos Vadikolias
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • まだ募集していません
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • 主任研究者：
          • Jan Purrucker
        • コンタクト：
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • 主任研究者：
          • Annerose Mengel
        • コンタクト：
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • まだ募集していません
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • まだ募集していません
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • まだ募集していません
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Arndt
  • フランス
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • 主任研究者：
          • Igor Sibon
        • コンタクト：
    • IDF
      • Garches、IDF、フランス、92380
        • まだ募集していません
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre、IDF、フランス、94270
        • まだ募集していません
        • Bicetre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Denier
      • Paris、IDF、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Meseguer
      • Paris、IDF、フランス、78600
        • まだ募集していません
        • Hôpital Lariboisière
        • 主任研究者：
          • Mikael Mazighi
        • コンタクト：
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-032
        • 募集
        • Hospital Moinhos de Vento
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • まだ募集していません
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 主任研究者：
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-687
        • まだ募集していません
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Bazan
        • コンタクト：
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
        • まだ募集していません
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • まだ募集していません
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • まだ募集していません
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04022-001
        • まだ募集していません
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gisele Sampaio Silva
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • 主任研究者：
          • Julien Ly
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • 主任研究者：
          • Philippe Desfontaines
        • コンタクト：
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • まだ募集していません
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • 主任研究者：
          • Dimitri Hemelsoet
        • コンタクト：
    • WVL
      • Kortrijk、WVL、ベルギー、8500
        • まだ募集していません
        • AZ Groeninge
        • 主任研究者：
          • Peter Vanacker
        • コンタクト：
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Yongjun Wang
        • コンタクト：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473003
        • 募集
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Yanbo Cheng
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 主任研究者：
          • Wei Wu
        • コンタクト：
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Guo
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ziran Wang
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Datong、Shanxi、中国、037000
        • 募集
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • 主任研究者：
          • Junhai Wang
        • コンタクト：
      • Linfen、Shanxi、中国、041099
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Hongguo Dai
        • コンタクト：
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、810-0001
        • 募集
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-0213
    • Nagano
      • Nagano、Nagano、日本、381-8551
        • 募集
        • Nagano Municipal Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshikazu Kusano
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、598-8577
        • まだ募集していません
        • Rinku General Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka、Osaka、日本、556-0017
        • まだ募集していません
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ko Matsuda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

インフォームド・コンセント：

  1. 参加者または法的に認められた代理人は、試験手順開始前にインフォームド・コンセントを提供していること。

    年齢：

  2. インフォームド・コンセント書類に署名する時点で、18歳から80歳まで（両端を含む）。

    臨床的特徴：

  3. 急性虚血性脳卒中（AIS）の臨床診断。
  4. 登録から24時間以内の発症。覚醒時脳卒中（Wake-up stroke）は、最後に正常であった時刻（Last Known Well）が登録から24時間以内であれば含めることができ、発症時刻は最後に正常であった時刻とみなす。
  5. 米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが6から25で、中等度から重度の脳卒中を示していること。
  6. AIS発症前の推定修正Rankinスケール（mRS）スコアが2未満（<2）で、有意な障害がないことを示していること。

  7. 前大脳循環領域の脳卒中と一致する兆候および症状があること。

    画像検査：

  8. 画像検査で原因となるAIS閉塞の証拠があること（頭蓋内内頸動脈［ICA］、M1、M2、M3、M4、A1、A2、A3）。
  9. CTまたはMRI画像で救済可能な脳組織の証拠があること。

除外基準：

病歴：

  1. 体重＞130キログラム（kg）または＜40 kg。
  2. 過去90日以内の重度の外傷性脳損傷の既往。
  3. 頭蓋内出血の既往。
  4. 小さな髄膜腫を除く頭蓋内腫瘍の既往。
  5. 過去90日以内の脳卒中の既往。
  6. 過去90日以内の頭蓋内または脊柱内手術の既往。
  7. 過去14日以内の大手術または重度の外傷。
  8. 脳アミロイド血管症の既往。
  9. 辺縁部が明瞭な局所切除された基底細胞癌または有棘細胞癌を除く、全身性悪性腫瘍の既往。
  10. 予測余命が1年未満の重篤、進行性、または終末期疾患の診断。
  11. 過去90日以内の他の介入的臨床試験への参加。
  12. TAK-755またはその成分に対する既知の生命を脅かす過敏反応。
  13. TAK-755の過去の投与歴。
  14. 過去30日以内のカプラシズマブの投与。
  15. 過去14日以内のフォン・ヴィレブランド因子含有製剤の投与。

  16. 試験の性質、範囲、および起こりうる結果を理解することを妨げる、AIS発症前の基礎状態が、試験責任医師の判断で存在すること。

    現在の脳卒中管理：

  17. 今回のAISイベントに対するアルテプラーゼまたはテネクテプラーゼの過去の投与歴（静脈内または動脈内）、および承認国での今回のAISイベントに対するプロウロキナーゼまたはレテプラーゼの過去の投与歴。
  18. 施設の標準的な臨床ガイドラインと直接的な利用可能性に基づき、今回のAISイベントに対して静脈内血栓溶解療法（アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼ、および承認国でのプロウロキナーゼまたはレテプラーゼ）の投与適応があること。
  19. 適応と直接的な利用可能性に基づき、今回のAISイベントに対して血管内血栓回収術（EVT）を実施する意図があること。
  20. 今回のAISイベント発症時の痙攣。
  21. 無作為化前の持続的な高血圧（収縮期血圧≧185ミリメートル水銀［mmHg］または拡張期血圧≧110 mmHg）。

  22. 血糖値＜50ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）または＞400 mg/dL。

    現在の医学的状態：

  23. 活動性で制御されていない出血。
  24. 出血素因またはその他の重大な出血リスクをもたらす状態。
  25. MRIまたはCT検査を受けることができないこと。
  26. AIS症状の急速な改善。
  27. 慢性の原因となる頭蓋内閉塞。
  28. 頭蓋外ICAの原因となる完全閉塞。
  29. 敗血症性塞栓または細菌性心内膜炎の証拠。
  30. 試験責任医師の意見で、参加者に追加リスクをもたらす可能性のある他の臨床的に重要な併存疾患。

  31. 妊娠中、授乳中、または試験責任医師の意見で、試験計画書で指定された避妊法または禁欲に従えないこと。

    画像検査：

  32. 試験計画書に従った解釈を妨げる低品質の画像。
  33. 有意な頭蓋内占拠性病変または正中線偏位の証拠。
  34. 複数の血管領域（＞1 vascular territory）での閉塞の証拠。
  35. 急性または慢性頭蓋内出血の証拠。
  36. 中大脳動脈領域の1/3以上と推定される広範な早期虚血性変化の証拠。

  37. 頭蓋内腫瘍（偶発的な小さな髄膜腫を除く）、脳動脈瘤、または動静脈奇形の証拠。

    検査値：

  38. 血小板数＜50,000/立方ミリメートル（mm^3）。

    その他：

  39. 試験責任医師が、試験手順に協力できない、または協力する意思がない可能性があると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA: TAK-755
参加者はパートAの第1日にTAK-755の単回静脈内（IV）投与を受けます。すべての参加者は治療後最大90日間追跡調査されます。
生物学的：TAK-755
TAK-755 静脈内点滴。
他の名前：
  • rADAMTS13
実験的：パートB：TAK-755
参加者は、パートBの1日目にTAK-755の単回静脈内投与を受けます。すべての参加者は、治療後最大90日間追跡調査されます。
生物学的：TAK-755
TAK-755 静脈内点滴。
他の名前：
  • rADAMTS13
プラセボコンパレーター：パートAおよびB：プラセボ
参加者は、パートAおよびパートBのDay 1にTAK-755マッチングプラセボの単回静脈内投与を受けます。すべての参加者は、治療後最大90日間追跡調査されます。
他の：プラセボ
TAK-755 マッチングプラセボ静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A および B：ハイデルベルク出血分類システムで定義される症候性頭蓋内出血（sICH）を発症する参加者の割合
時間枠：最長120時間の研究薬投与
ハイデルベルク出血分類システムは、頭蓋内出血（ICH）が症状性（sICH）か無症状性（aICH）かを判断するために使用されます。 このシステムは、画像所見と臨床的悪化を統合した構造化された7段階のアプローチを用いています。 このアルゴリズムには、出血の解剖学的記述、神経学的悪化の判定、およびICHと臨床的悪化との関連性が含まれます。 sICHを発症する参加者の割合が報告されます。
最長120時間の研究薬投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：治療関連および治療非関連の治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：研究薬投与開始からフォローアップまで（最大90日）
AEとは、臨床試験参加者におけるいかなる好ましくない医学的事象であり、試験介入の使用と時間的に関連しており、その事象が試験介入に関連すると見なされるかどうかに関わらない。 TEAEは、試験介入または医薬品による治療の開始時または開始後に出現または発現する事象、または試験介入または医薬品への曝露後に強度または頻度が悪化する既存の事象と定義される。 SAEは、死亡をもたらす、または生命を脅かす、または入院治療を必要とする、または重大な障害／機能不全をもたらす、または先天性異常である、または他の医学的に重大な事象の定義を満たす、いかなる好ましくない医学的事象と定義される。 TEAEおよびSAEを有する参加者の割合が報告される。
研究薬投与開始からフォローアップまで（最大90日）
パートA：重篤なTEAEを発現した参加者の割合
時間枠：研究薬投与開始から追跡調査（最長90日）まで
TEAEは、試験介入または医薬品による治療開始時またはその後に発生または顕在化する事象、または試験介入または医薬品への曝露後に強度または頻度が悪化する既存事象と定義されます。 重篤なTEAEは、日常生活の通常活動を中断する、または臨床状態に重大な影響を与える、または集中的な治療介入を必要とする可能性のあるAEの一種です。 重篤なTEAEを有する参加者の割合が報告されます。
研究薬投与開始から追跡調査（最長90日）まで
パートA：生命を脅かす有害事象（AEs）を発現した参加者の割合
時間枠：研究薬投与開始からフォローアップまで（最大90日）
生命を脅かす有害事象を有する参加者の割合が報告されます。
研究薬投与開始からフォローアップまで（最大90日）
Part A: 全死亡の参加者の割合
時間枠：研究薬投与開始から追跡調査（最大90日間）まで
全研究期間中に死亡した参加者の割合が報告されます。
研究薬投与開始から追跡調査（最大90日間）まで
パートAおよびB：修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～1の参加者の割合
時間枠：90日目に
mRS評価は、脳卒中後の参加者の機能的自立のレベルを評価するために使用されます。 これは、脳卒中前の活動に基づいて機能的自立を分類する単一項目のグローバルアウトカム評価尺度であり、障害なし（0）、有意な障害なし（1）、軽度（2）、中等度（3）、中等度から重度（4）、重度（5）の障害、および死亡（6）を表す7段階で構成されています。 スコアが低いほど、より良い機能的転帰を示します。 mRSスコアが0-1の参加者の割合が報告されます。
90日目に
パートAおよびB: mRSスコア0-2を達成した参加者の割合
時間枠：90日目に
mRS評価は、脳卒中後の参加者の機能的独立性のレベルを評価するために使用されます。 これは、脳卒中前の活動に基づいて機能的独立性を分類する単一項目の全体的な結果評価尺度であり、障害なし（0）、有意な障害なし（1）、軽度（2）、中等度（3）、中等度～重度（4）、重度（5）、死亡（6）の7段階で表されます。 低いスコアはより良好な機能的転帰を示します。 mRSスコアが0〜2の参加者の割合が報告されます。
90日目に
パートAおよびB：90日目のmRSの順序分布
時間枠：90日目
mRS評価は、脳卒中後の参加者の機能的独立性のレベルを評価するために使用されます。 これは、脳卒中前の活動に基づいて機能的独立性を分類する単一項目のグローバルアウトカム評価尺度であり、障害なし（0）、有意な障害なし（1）、軽度（2）、中等度（3）、中等度から重度（4）、重度（5）の障害、および死亡（6）を表す7段階で構成されています。 スコアが低いほど、より良好な機能的アウトカムを示します。
90日目
パートAおよびB：ベースラインからの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの24時間時点での変化
時間枠：ベースラインから24時間まで
NIHSSは、脳卒中による障害を客観的に定量化するためのツールです。 NIHSS評価は、意識レベル、眼球運動、視野、顔面筋機能、四肢筋力、感覚機能、協調運動（失調）、言語（失語症）、発話（構音障害）、半側空間無視の15項目の障害評価尺度です。 合計スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインから24時間まで
Part AおよびB：動脈閉塞性病変（AOL）スコア3に従った再開通を認めた参加者の割合
時間枠：24時間後
AOLスコアは再開通の指標であり、0から3の範囲で評価されます。この評価尺度は、定義された標的または原因となる閉塞部位における再開通の程度を具体的に測定します。
スコア0は、標的動脈の完全閉塞と定義されます。
スコア1および2は部分的な再開通を表し、スコア1は末梢血流が全くない状態、スコア2は何らかの末梢血流がある状態を示します。
スコア3は、何らかの末梢血流を伴う完全な再開通と定義されます。
AOLスコア3の参加者の割合が報告されます。
24時間後
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
時間枠：From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
時間枠：From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
時間枠：From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
時間枠：From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
時間枠：From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
時間枠：At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
時間枠：At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月17日

一次修了 (推定)

2027年12月6日

研究の完了 (推定)

2027年12月6日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品工業は、適格な研究において資格のある研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援するため、個人参加者データ（IPD）の匿名化されたデータへのアクセスを提供します（武田のデータ共有へのコミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5でご確認いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストに対しては、研究者は匿名化されたデータ（患者のプライバシーを適用される法令に沿って尊重するため）および研究目的に対処するために必要な情報に、データ共有契約の条件の下でアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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